Исследование по оценке влияния аллергического ринита и одновременного введения мометазона или оксиметазолина на фармакокинетику, безопасность и переносимость интраназального эскетамина

Критерии включения:

• Участница женского пола должна быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильна, воздерживаться (воздержание является приемлемым средством контроля над рождаемостью, только если оно уже установлено в качестве обычного и предпочтительного образа жизни участницы) или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизацию партнера-мужчину) до начала исследования и на протяжении всего исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела не менее 50 кг (кг)
• Систолическое артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (включительно) и диастолическое артериальное давление не более 90 мм рт.ст.
• Умеет самостоятельно вводить интраназальные препараты и может следовать предоставленным инструкциям
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции
• Для когорты 2 участники должны иметь в анамнезе аллергический ринит и положительный прик-тест на пыльцу трав при скрининге.
• Для когорты 2 участники должны иметь общую оценку назальных симптомов (TNSS) больше или равную (>=) 6 с оценкой заложенности носа >=2 (минимум для «умеренного ринита») по крайней мере один раз, пока участники в ЭКЦ во время скрининга

Критерий исключения:

• Текущее серьезное психиатрическое (психическое расстройство) расстройство, включая, помимо прочего, психотическое (лицо с психическим заболеванием), биполярное, большое депрессивное или тревожное расстройство
• Клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии (нерегулярное сердцебиение) или другое заболевание сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови [расстройство крови]), липидные аномалии, значительные легочные (имеющие связанные с легкими) заболевания, в том числе бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет (заболевание, при котором в организме снижается уровень инсулина или инсулин в организме неэффективен, что приводит к повышению уровня сахара в крови, усилению жажды и мочеиспускания и многим другим побочным эффектам) ), почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое заболевание, инфекция, гипертония или сосудистые заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей, апноэ во сне (проблемы с дыханием во время сна), миастения (заболевание, вызывающее быструю утомляемость мышц) или любое другое заболевание. другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации он изучает результаты
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до первой запланированной дозы исследуемого препарата.
• Анатомические или медицинские состояния, которые могут задержать доставку или всасывание исследуемого препарата (например. перенесенные реконструкции лица, структурные или функциональные аномалии носа или верхних дыхательных путей; закупорка или поражение слизистой оболочки [любое видимое локальное нарушение тканей кожи] ноздрей или носовых ходов; перенесенная операция на пазухах [впадина или полость, образовавшаяся в результате изгиба или искривления] в предыдущие 2 года; или признаки и симптомы инфекции верхних дыхательных путей, ринита [только для когорты 1], активной аллергии [только для когорты 1] или у него в анамнезе частые инфекции пазух носа или осложнения)
• Имеет аномальную или искривленную носовую перегородку (когда внутренняя стенка, разделяющая две стороны носа, смещается в одну сторону) с любым 1 или более из следующих симптомов: закупорка 1 или обеих ноздрей, заложенность носа (особенно односторонняя) частые носовые кровотечения, частые инфекции носовых пазух, шумное дыхание во время сна, лицевые боли, головные боли и постназальный синдром