Estudio para evaluar los efectos de la rinitis alérgica y la coadministración de mometasona u oximetazolina sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina intranasal
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto para evaluar los efectos de la rinitis alérgica y la coadministración de mometasona u oximetazolina sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina intranasal
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la rinitis alérgica (grupo de síntomas que afectan la nariz) y la administración conjunta de mometasona u oximetazolina en la farmacocinética (explora lo que el cuerpo le hace al fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de la administración intranasal ( administrado por la nariz) esketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) de esketamina intranasal en dos cohortes: la cohorte 1 estará compuesta por participantes sanos asignados a una secuencia de tratamiento fija y la cohorte 2 estará compuesta por participantes con rinitis nasal asignada al azar a 1 de 2 secuencias de tratamiento. Para todos los participantes, el estudio consta de 3 fases: una fase de detección (hasta 21 días), una fase de tratamiento abierto (incluye 2 períodos de tratamiento, el período 1 y el período 2) y la fase de seguimiento (10 +/- 2 días después de última dosis de esketamina).
La duración total del estudio para los participantes en la cohorte 1 es de hasta 52 días, lo que incluye la fase de selección, el período 1 (3 días), donde los participantes se autoadministrarán una dosis intranasal de 56 miligramos (mg) de solución de esketamina el día 1 y el período 2 (16 días). ) donde los participantes se autoadministrarán 200 microgramos (mcg) de suspensión intranasal de mometasona el día 1 (que comenzará inmediatamente después de la muestra farmacocinética de 30 horas del Período 1) hasta el día 15, y luego 200 mcg de suspensión intranasal de mometasona antes de un 56 mg de solución de esketamina intranasal el día 16 y la fase de seguimiento. La duración total del estudio para los participantes en la cohorte 2 es de hasta 44 días, que incluye la fase de detección, el período 1 y el período 2, cada uno de 3 días con un período de lavado de 5 a 10 días entre las dosis de esketamina y la fase de seguimiento. Los participantes de la cohorte 2 se asignarán aleatoriamente a la Secuencia de tratamiento 1 o 2, en la que la Secuencia 1 comprende una dosis intranasal de 56 mg de solución de esketamina sola en el período 1 seguido del período 2 que comprende un pretratamiento con oximetazolina al 0,05 por ciento (%) peso por volumen ( p/v) solución 1 hora antes de la administración de una dosis intranasal de 56 mg de solución de esketamina. La Secuencia 2 comprende un pretratamiento con solución de oximetazolina al 0,05 % p/v 1 hora antes de la administración de una dosis intranasal de 56 mg de solución de esketamina en el Período 1 seguido del período 2 que comprende una dosis intranasal de 56 mg de solución de esketamina sola. Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos de esketamina intranasal en participantes sanos y participantes con rinitis alérgica. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante femenina debe ser posmenopáusica (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años), estéril quirúrgicamente, abstinente (la abstinencia es un método anticonceptivo aceptable solo si ya se ha establecido como el estilo de vida preferido y habitual de la participante) o, si es sexualmente activa, estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes de ingresar y durante el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
- Presión arterial sistólica (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) (inclusive) y presión arterial diastólica no superior a 90 mmHg
- Cómodo con la autoadministración de medicamentos intranasales y capaz de seguir las instrucciones proporcionadas
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
- Para la Cohorte 2, los participantes deben tener antecedentes de rinitis alérgica y una prueba de punción positiva para polen de gramíneas en la selección.
- Para la cohorte 2, los participantes deben tener una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) mayor o igual a (>=) 6 con una puntuación de congestión nasal de >=2 (mínimo para "rinitis moderada") en al menos una ocasión mientras los participantes están en el ECC durante la selección
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico significativo actual (trastornos mentales) que incluye, entre otros, trastorno psicótico (una persona que presenta una enfermedad mental), bipolar, depresivo mayor o trastorno de ansiedad
- Enfermedad médica clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas (latidos cardíacos irregulares) u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas [trastorno de la sangre]), anomalías de lípidos, neumopatía significativa (tener relacionados con los pulmones), incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus (trastorno en el que hay una disminución de la insulina en el cuerpo o la insulina del cuerpo no es eficaz, lo que provoca niveles altos de azúcar en la sangre, aumento de la sed y la orina, y muchos otros efectos secundarios ), insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica, infección, hipertensión o trastornos vasculares, trastornos renales o del tracto urinario, apnea del sueño (problemas para respirar mientras duerme), miastenia grave (trastorno que hace que los músculos se cansen rápidamente), o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de t él estudia los resultados
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis programada del fármaco del estudio
- Condiciones anatómicas o médicas que pueden retrasar la administración o la absorción de la medicación del estudio (por ejemplo. sometido a reconstrucciones faciales, anomalías estructurales o funcionales de la nariz o de las vías respiratorias superiores; obstrucciones o lesiones de la mucosa [cualquier anormalidad local visible de los tejidos de la piel] de las fosas nasales o fosas nasales; se sometió a cirugía sinusal [una depresión o cavidad formada por una flexión o curvatura] en los 2 años anteriores; o signos y síntomas de infección de las vías respiratorias superiores, rinitis [solo en la cohorte 1], alergias activas [solo en la cohorte 1] o tiene antecedentes de infecciones frecuentes de los senos paranasales o complicaciones)
- Tiene un tabique nasal anormal o desviado (cuando la pared interna que separa los dos lados de la nariz está hacia un lado) con uno o más de los siguientes síntomas: obstrucción de una o ambas fosas nasales, congestión nasal (especialmente de un lado) , hemorragias nasales frecuentes, infecciones sinusales frecuentes, respiración ruidosa durante el sueño, dolor facial, dolores de cabeza y goteo posnasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Un aerosol intranasal de 14 miligramos (mg) de solución de esketamina en cada fosa nasal el Día 1 en el tiempo 0 y 5 minutos (la dosis total de esketamina será de 56 mg) en el Período 1 (Tratamiento A).
Dos pulverizaciones intranasales de 50 microgramos (mcg) de suspensión de mometasona en cada fosa nasal para una dosis total de 200 mcg en los días 1 a 15 y 2 pulverizaciones intranasales de 50 mcg de suspensión de mometasona en cada fosa nasal para una dosis total de 200 mcg en el tiempo -1 hora antes de 1 pulverización intranasal de 14 mg de solución de esketamina en cada fosa nasal en el tiempo 0 y 5 minutos, para una dosis total de 56 mg el día 16 en el período 2 (tratamiento B).
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Los participantes se autoadministrarán un aerosol intranasal de 14 mg de solución de esketamina en cada fosa nasal el día 1 en el tiempo 0 y 5 minutos (la dosis total de esketamina será de 56 mg) en el período 1 y el período 2.
Los participantes sanos se autoadministrarán 2 aerosoles intranasales de 50 mcg de suspensión de mometasona en cada fosa nasal para una dosis total de 200 mcg en los días 1 a 15 y 2 aerosoles intranasales de 50 mcg de suspensión de mometasona en cada fosa nasal antes de 1 aerosol intranasal de solución de esketamina 14 mg en cada fosa nasal en el Tiempo 0 y 5 minutos para una dosis total de 56 mg en el Día 16 en el Período 2.
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Experimental: Cohorte 2: Secuencia 1
Una pulverización intranasal de 14 mg de solución de esketamina en cada fosa nasal en el tiempo 0 y 5 minutos (la dosis total de esketamina será de 56 mg) en el Período 1 (Tratamiento A) y pretratamiento con 2 pulverizaciones de oximetazolina al 0,05 por ciento (%) peso por volumen (w /v) solución en cada fosa nasal en el tiempo -1 hora antes de la administración de 1 spray intranasal de 14 mg de solución de esketamina en cada fosa nasal en el tiempo 0 y 5 minutos, para una dosis total de 56 mg en el Período 2 (Tratamiento C).
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Los participantes se autoadministrarán un aerosol intranasal de 14 mg de solución de esketamina en cada fosa nasal el día 1 en el tiempo 0 y 5 minutos (la dosis total de esketamina será de 56 mg) en el período 1 y el período 2.
Los participantes con rinitis nasal se autoadministrarán 2 aerosoles intranasales de solución de oximetazolina al 0,05 % p/v en cada orificio nasal en el tiempo -1 hora antes de la administración de 1 aerosol intranasal de solución de esketamina de 14 mg en cada orificio nasal en el tiempo 0 y 5 minutos, para un total dosis de 56 mg en el Período 1 o Período 2.
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Experimental: Cohorte 2: Secuencia 2
Pretratamiento con 2 pulverizaciones de solución de oximetazolina al 0,05 por ciento (%) peso por volumen (p/v) en cada fosa nasal en el tiempo -1 hora antes de la administración de 1 pulverización intranasal de 14 mg de solución de esketamina en cada fosa nasal en el tiempo 0 y 5 minutos, para una dosis total de 56 mg en el Periodo 1 (Tratamiento C) y 1 spray intranasal de solución de esketamina de 14 mg en cada fosa nasal en el tiempo 0 y 5 minutos (la dosis total de esketamina será de 56 mg) en el Periodo 2 (Tratamiento A).
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Los participantes se autoadministrarán un aerosol intranasal de 14 mg de solución de esketamina en cada fosa nasal el día 1 en el tiempo 0 y 5 minutos (la dosis total de esketamina será de 56 mg) en el período 1 y el período 2.
Los participantes con rinitis nasal se autoadministrarán 2 aerosoles intranasales de solución de oximetazolina al 0,05 % p/v en cada orificio nasal en el tiempo -1 hora antes de la administración de 1 aerosol intranasal de solución de esketamina de 14 mg en cada orificio nasal en el tiempo 0 y 5 minutos, para un total dosis de 56 mg en el Período 1 o Período 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La Cmax es la concentración plasmática máxima.
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco del estudio
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(0-último)/lambda(z), donde AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; C(0-last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Vida media de eliminación (t [1/2] lambda)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La semivida de eliminación (t [1/2] lambda) está asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco, calculada como 0,693/lambda(z).
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0 (antes de la dosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 y 30 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado Hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio en la Cohorte 1 y la Cohorte 2
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no) y no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que cumple con cualquiera de las siguientes condiciones: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Cribado Hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio en la Cohorte 1 y la Cohorte 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Furoato de mometasona
- Esketamina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- CR104359
- ESKETINTRD1007 (Otro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
- 2014-000534-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .