评估过敏性鼻炎和莫米松或羟甲唑啉联合给药对鼻内艾司氯胺酮的药代动力学、安全性和耐受性的影响的研究
一项评估过敏性鼻炎和莫米松或羟甲唑啉联合给药对鼻内艾司氯胺酮的药代动力学、安全性和耐受性影响的开放标签研究
研究概览
详细说明
这是一项在两个队列中进行鼻内艾氯胺酮的单中心、开放标签(所有人都知道干预的身份)研究:队列 1 将是分配到固定治疗顺序的健康参与者,队列 2 将是参与者鼻鼻炎随机分配到 2 个治疗顺序中的 1 个。 对于所有参与者,该研究包括 3 个阶段:筛选阶段(最多 21 天)、开放标签治疗阶段(包括 2 个治疗期;第 1 期和第 2 期)和随访阶段(10 +/-2 天后最后一剂艾氯胺酮)。
第 1 组参与者的总研究持续时间长达 52 天,其中包括筛选阶段、第 1 期(3 天),其中参与者将在第 1 天和第 2 期(16 天)自行给予 56 毫克 (mg) 鼻内剂量的艾司氯胺酮溶液) 参与者将在第 1 天(将在第 1 期的 30 小时药代动力学样本后立即开始)至第 15 天自行服用 200 微克 (mcg) 鼻内莫米松悬浮液,然后在 56 天前服用 200 mcg 鼻内莫米松悬浮液第 16 天和后续阶段鼻内 esketamine 溶液的 mg 剂量。 队列 2 参与者的总研究持续时间长达 44 天,其中包括筛选阶段、第 1 阶段和第 2 阶段各 3 天,艾氯胺酮给药之间有 5 至 10 天的清除期,以及后续阶段。 第 2 组参与者将被随机分配到治疗序列 1 或 2,其中序列 1 包括在第 1 阶段单独鼻内剂量的 56 mg 艾氯胺酮溶液,然后是第 2 阶段,其中包括用 0.05% (%) 重量体积比的羟甲唑啉预处理( w/v) 溶液,在给予 56 mg 艾氯胺酮溶液鼻内给药前 1 小时。 顺序2包括在第1阶段施用56mg鼻内剂量的艾氯胺酮溶液之前1小时用羟甲唑啉0.05%w/v溶液进行预处理,随后是包含单独的56mg鼻内剂量的艾氯胺酮溶液的第2阶段。 将收集血样以评估鼻内艾氯胺酮在健康参与者和过敏性鼻炎参与者中的药代动力学参数。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Hannover、德国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性参与者必须绝经后(至少 2 年没有自发月经)、手术绝育、禁欲(只有当它已经被确定为参与者通常和首选的生活方式时,禁欲才是可接受的节育手段),或者,如果性活跃,在进入研究之前和整个研究过程中采用有效的节育方法(例如,处方口服避孕药、避孕注射剂、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育)
- 体重指数(BMI)在18-30千克每平方米(kg/m^2)(含)之间,体重不低于50千克(kg)
- 收缩压(参与者仰卧 5 分钟后)在 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg)(含)之间,舒张压不超过 90 毫米汞柱
- 对鼻内药物的自我管理感到自在,并能够按照提供的说明进行操作
- 符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图 (ECG)
- 对于第 2 组,参与者应有过敏性鼻炎病史,筛选时草花粉点刺试验呈阳性
- 对于第 2 组,参与者必须至少有一次总鼻部症状评分 (TNSS) 大于或等于 (>=) 6,且鼻塞评分 >=2(“中度鼻炎”的最低值)在筛选期间在 ECC
排除标准:
- 当前严重的精神(精神障碍)障碍,包括但不限于精神病(表现出精神疾病的人)、双相情感障碍、重度抑郁症或焦虑症
- 具有临床意义的医学疾病,包括(但不限于)心律失常(心律不齐)或其他心脏病、血液病、凝血障碍(包括任何异常出血或血液恶液质 [血液病])、脂质异常、严重的肺部疾病(患有与肺有关)疾病,包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病(体内胰岛素减少或体内胰岛素无效导致高血糖、口渴和尿量增加以及许多其他副作用的疾病)、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统疾病、感染、高血压或血管疾病、肾脏或泌尿道疾病、睡眠呼吸暂停(睡眠时呼吸困难)、重症肌无力(导致肌肉快速疲劳的疾病),或任何调查员认为应将参与者排除在外或可能干扰对 t 的解释的其他疾病他研究结果
- 在研究药物的第一次预定剂量前 14 天内使用任何处方药或非处方药
- 可能延迟研究药物的递送或吸收的解剖学或医学状况(例如。 经历了面部重建、鼻子或上呼吸道的结构或功能异常;鼻孔或鼻道的阻塞或粘膜损伤[皮肤组织的任何可见的局部异常];在过去 2 年内接受过鼻窦 [由弯曲或弯曲形成的凹陷或空腔] 手术;或上呼吸道感染的体征和症状、鼻炎 [仅队列 1]、活动性过敏 [仅队列 1],或有频繁鼻窦感染或并发症的病史)
- 鼻中隔异常或偏离(当分隔鼻子两侧的内壁偏向一侧时)并伴有以下任何一种或多种症状:1 个或两个鼻孔堵塞、鼻塞(尤其是一侧) 、经常流鼻血、经常鼻窦感染、睡眠时呼吸嘈杂、面部疼痛、头痛和鼻后滴漏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 1
在第 1 天第 0 分钟和第 5 分钟(艾氯胺酮总剂量为 56 毫克)在第 1 阶段(治疗 A)中每个鼻孔鼻内喷洒一次 14 毫克 (mg) 艾氯胺酮溶液。
在第 1 至 15 天,在每个鼻孔中两次鼻内喷雾 50 微克 (mcg) 莫米松悬浮液,总剂量为 200 微克,在时间 -1 小时,在每个鼻孔中两次鼻内喷雾 50 微克 (mcg) 莫米松悬浮液,总剂量为 200 微克在时间 0 和 5 分钟在每个鼻孔中 1 次鼻内喷雾 14 mg 艾氯胺酮溶液之前,在第 2 阶段第 16 天的总剂量为 56 mg(治疗 B)。
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参与者将在第 1 天的时间 0 和 5 分钟(艾氯胺酮总剂量为 56 毫克)在第 1 期和第 2 期自行在每个鼻孔内喷洒一次 14 毫克艾氯胺酮溶液。
健康参与者将在第 1 至 15 天自行在每个鼻孔鼻内喷洒 2 次 50 mcg 莫米松悬浮液,总剂量为 200 mcg,并在 1 次艾氯胺酮溶液鼻内喷洒 14 之前,在每个鼻孔鼻内喷洒 50 mcg 莫米松悬浮液 2 次mg 在时间 0 和 5 分钟时在每个鼻孔中,在第 2 期的第 16 天总剂量为 56 mg。
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实验性的:队列 2:序列 1
在第 1 阶段(治疗 A)中,在时间 0 和 5 分钟时在每个鼻孔鼻内喷洒 14 毫克艾氯胺酮溶液(艾氯胺酮总剂量为 56 毫克),并用 2 次羟甲唑啉喷雾剂进行预处理,0.05% (%) 重量比体积(w /v) 在时间-1 小时在每个鼻孔中的溶液,在时间 0 和 5 分钟时在每个鼻孔中鼻内喷雾 1 次 14 mg 艾氯胺酮溶液,第 2 阶段的总剂量为 56 mg(治疗 C)。
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参与者将在第 1 天的时间 0 和 5 分钟(艾氯胺酮总剂量为 56 毫克)在第 1 期和第 2 期自行在每个鼻孔内喷洒一次 14 毫克艾氯胺酮溶液。
鼻炎参与者将在时间 -1 小时内在每个鼻孔中自我施用 2 次羟甲唑啉 0.05% w/v 溶液鼻内喷雾剂,然后在时间 0 和 5 分钟内在每个鼻孔中施用 1 次 14 mg 艾氯胺酮溶液鼻内喷雾剂,总共第 1 期或第 2 期的剂量为 56 mg。
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实验性的:队列 2:序列 2
在时间 0 和 5 分钟时,在每个鼻孔中用 2 次羟甲唑啉 0.05% (%) 溶液进行预处理在第 1 期(治疗 C)中总剂量为 56 mg,在第 2 期(治疗 A)中,在时间 0 和 5 分钟时在每个鼻孔中进行 1 次 14 mg 艾氯胺酮溶液的鼻内喷雾(艾氯胺酮总剂量将为 56 mg)。
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参与者将在第 1 天的时间 0 和 5 分钟(艾氯胺酮总剂量为 56 毫克)在第 1 期和第 2 期自行在每个鼻孔内喷洒一次 14 毫克艾氯胺酮溶液。
鼻炎参与者将在时间 -1 小时内在每个鼻孔中自我施用 2 次羟甲唑啉 0.05% w/v 溶液鼻内喷雾剂,然后在时间 0 和 5 分钟内在每个鼻孔中施用 1 次 14 mg 艾氯胺酮溶液鼻内喷雾剂,总共第 1 期或第 2 期的剂量为 56 mg。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:0(给药前)、7、12、22、32、40、50 分钟;研究药物给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
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Cmax 是最大血浆浓度。
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0(给药前)、7、12、22、32、40、50 分钟;研究药物给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
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达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间:0(给药前)、7、12、22、32、40、50 分钟;研究药物给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
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Tmax 是达到观察到的最大血浆浓度的时间。
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0(给药前)、7、12、22、32、40、50 分钟;研究药物给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
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从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间:0(给药前)、7、12、22、32、40、50 分钟;研究药物给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
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AUC (0-infinity)是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积,计算为AUC(0-last)和C(0-last)/lambda(z)之和,其中AUC (0-last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积; C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度; lambda(z) 是消除率常数。
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0(给药前)、7、12、22、32、40、50 分钟;研究药物给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
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消除半衰期 (t [1/2] Lambda)
大体时间:0(给药前)、7、12、22、32、40、50 分钟;研究药物给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
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消除半衰期 (t [1/2] Lambda) 与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 (lambda [z]) 相关,计算为 0.693/lambda(z)。
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0(给药前)、7、12、22、32、40、50 分钟;研究药物给药后 1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24 和 30 小时
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出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:队列 1 和队列 2 最后一次研究药物给药后 10 天内的筛选
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AE 是临床研究参与者服用药物(研究或非研究)产品时发生的任何不良医学事件,不一定与治疗有因果关系。
SAE 是满足以下任何条件的任何不良医疗事件:导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力,或者是先天性异常/出生缺陷。
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队列 1 和队列 2 最后一次研究药物给药后 10 天内的筛选
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR104359
- ESKETINTRD1007 (其他标识符:Janssen Research and Development, LLC)
- 2014-000534-38 (EudraCT编号)
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艾氯胺酮的临床试验
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