Morfin šetřící účinek intravenózního paracetamolu na pooperační léčbu bolesti po laparoskopické bandáži žaludku u morbidně obézních pacientů
2. června 2014 aktualizováno: Alexander Zlotnik, Soroka University Medical Center
Výzkumníci předpokládají, že podávání paracetamolu pacientům v operačním období sníží jejich potřebu opioidních léků snižujících bolest v pooperačním stavu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena jako populační prospektivní, dvojitě slepá kohortová studie. Prospektivní kohorta pacientů přijatých k laparoskopické bandáži žaludku pro morbidní obezitu
STUDIJNÍ CÍLE
- Zhodnotit morfin šetřící účinek paracetamolu IV u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
- Identifikovat potenciální schopnost paracetamolu IV zmírnit nebo zmírnit pooperační bolest u obézního pacienta podstupujícího bariatrickou operaci
- Zjistit účinnost paracetamolu IV ke snížení pooperačních komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center, Ben Gurion University of the Negev
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti přijati pro laparoskopickou bandáž žaludku
- Volitelná chirurgie
- BMI > 40
- ASA (American Society Anesthesiologists perioperační stratifikace rizika) třída 1-2
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů účastnit se studie
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Těhotenství
- Neodkladná operace
- Pacient se známou alergií na morfin nebo paracetamol
- Pacient s jaterním selháním (na základě anamnézy nebo zvýšených jaterních enzymů).
- Třída ASA >2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství morfinu
Časové okno: Do propuštění (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny)
|
Primárním výsledkem bude porovnání množství morfinu vstříknutého v každé skupině až do propuštění
|
Do propuštění (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace při léčbě pacienta v PACU:
Časové okno: Do vypuštění z PACU (účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, očekávaný průměr 2 hodiny)
|
Komplikace během léčby pacienta v PACU, včetně:
|
Do vypuštění z PACU (účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, očekávaný průměr 2 hodiny)
|
|
Čas vybíjení z PACU
Časové okno: Do propuštění z PACU (účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, očekávaný průměr 2 hodiny)
|
Do propuštění z PACU (účastníci budou sledováni po dobu pobytu PACU, očekávaný průměr 2 hodiny)
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny)
|
Do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny)
|
|
|
Komplikace během hospitalizace.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny)
|
Komplikace během hospitalizace, včetně:
|
Do propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR 0024-14 CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .