Effet d'épargne de la morphine du paracétamol intraveineux pour la gestion de la douleur postopératoire après un anneau gastrique laparoscopique chez les patients obèses morbides
2 juin 2014 mis à jour par: Alexander Zlotnik, Soroka University Medical Center
Les chercheurs prédisent que l'administration de paracétamol aux patients pendant la période opératoire réduira leur besoin d'analgésiques opioïdes dans le cadre postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective en double aveugle basée sur la population. Une cohorte prospective de patients admis pour un anneau gastrique laparoscopique en raison d'une obésité morbide
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
- Évaluer l'effet d'épargne de la morphine du paracétamol IV chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique.
- Identifier la capacité potentielle du paracétamol IV à atténuer ou à soulager la douleur postopératoire chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique
- Déterminer l'efficacité du paracétamol IV pour réduire le taux de complications postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center, Ben Gurion University of the Negev
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients admis pour un anneau gastrique laparoscopique
- Chirurgie élective
- IMC > 40
- ASA (American Society Anesthesiologists perioperative risk stratification) classe 1-2
Critère d'exclusion:
- Refus des patients de participer à l'étude
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Chirurgie urgente
- Patient présentant une allergie connue à la morphine ou au paracétamol
- Patient présentant une insuffisance hépatique (sur la base d'antécédents ou d'enzymes hépatiques élevées).
- Classe ASA >2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur actif: Paracétamol
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité de morphine
Délai: Jusqu'à la sortie (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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Le résultat principal sera la quantité comparative de morphine injectée dans chaque groupe jusqu'à la sortie
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Jusqu'à la sortie (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication pendant le traitement du patient en salle de réveil :
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à la PACU, une moyenne prévue de 2 heures)
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Complication pendant le traitement du patient en salle de réveil, y compris :
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Jusqu'à la sortie de la PACU (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à la PACU, une moyenne prévue de 2 heures)
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Temps de décharge de la PACU
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à la PACU, une moyenne prévue de 2 heures)
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Jusqu'à la sortie de la PACU (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à la PACU, une moyenne prévue de 2 heures)
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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Complications pendant l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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Complications pendant l'hospitalisation, notamment :
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR 0024-14 CTIL
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