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Morphinsparende Wirkung von intravenösem Paracetamol zur postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischem Magenband bei krankhaft fettleibigen Patienten

2. Juni 2014 aktualisiert von: Alexander Zlotnik, Soroka University Medical Center
Die Forscher gehen davon aus, dass die Gabe von Paracetamol an die Patienten während der Operation ihren Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln im postoperativen Umfeld verringern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als bevölkerungsbasierte prospektive, doppelblinde Kohortenstudie konzipiert. Eine prospektive Kohorte von Patienten, die wegen krankhafter Fettleibigkeit zu einem laparoskopischen Magenband eingeliefert wurden

STUDIENZIELE

  • Bewertung der morphinsparenden Wirkung von Paracetamol IV bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
  • Um die potenzielle Fähigkeit von Paracetamol IV zu identifizieren, postoperative Schmerzen bei Patienten mit Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, zu lindern oder zu lindern
  • Bestimmung der Wirksamkeit von Paracetamol IV zur Reduzierung der postoperativen Komplikationsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University of the Negev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die wegen eines laparoskopischen Magenbandes aufgenommen wurden
  • Wahloperation
  • BMI > 40
  • ASA (Perioperative Risikostratifizierung der American Society Anesthesiologists) Klasse 1–2

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Schwangerschaft
  • Notwendige Operation
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Morphin oder Paracetamol
  • Patient mit Leberversagen (basierend auf Anamnese oder erhöhten Leberenzymen).
  • ASA-Klasse >2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Perfalgan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge Morphium
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, betreut)
Das primäre Ergebnis wird die Vergleichsmenge an Morphin sein, die jeder Gruppe bis zur Entlassung injiziert wurde
Bis zur Entlassung (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, betreut)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation während der Behandlung eines Patienten auf der Intensivstation:
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden)

Komplikationen während der Behandlung eines Patienten auf der Intensivstation, einschließlich:

  • Atemwegskomplikationen (Atemunterstützung, Notwendigkeit einer Intensivstation usw.)
  • Kardiovaskuläre Komplikationen (hämodynamische Instabilität, inotrope Unterstützung)
  • Gastrointestinale Komplikationen (Übelkeit und Erbrechen, getestet anhand der PONV-Skala, Notwendigkeit der Verwendung von Antiemetika)
  • Häufigkeit von Harnverhalt und Notwendigkeit einer Katheterisierung
  • Pruritus
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden)
Zeit für die Entladung aus der Aufwachstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation (die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet)
Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet)

Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich:

  • Septische Komplikationen
  • Atemwegs-, Herz- oder andere Komplikationen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR 0024-14 CTIL

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