Morfine-sparend effect van intraveneuze paracetamol voor postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopische maagband bij patiënten met morbide obesitas
2 juni 2014 bijgewerkt door: Alexander Zlotnik, Soroka University Medical Center
De onderzoekers voorspellen dat het geven van paracetamol aan patiënten in de operatieperiode hun behoefte aan opioïde pijnstillers in de postoperatieve setting zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een populatiegebaseerde prospectieve, dubbelblinde cohortstudie. Een prospectief cohort van patiënten die zijn opgenomen voor laparoscopische maagband vanwege morbide obesitas
STUDIE DOELEN
- Om het morfine-sparende effect van paracetamol IV te evalueren bij obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
- Om het potentiële vermogen van paracetamol IV te identificeren om postoperatieve pijn te verzachten of te verlichten bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
- Om de effectiviteit van paracetamol IV te bepalen om het aantal postoperatieve complicaties te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center, Ben Gurion University of the Negev
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten opgenomen voor laparoscopische maagband
- Electieve chirurgie
- BMI > 40
- ASA (American Society Anesthesiologists perioperatieve risicostratificatie) klasse 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zwangerschap
- Opkomende operatie
- Patiënt met bekende allergie voor morfine of paracetamol
- Patiënt met leverfalen (gebaseerd op geschiedenis of verhoogde leverenzymen).
- ASA-klasse >2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid morfine
Tijdsspanne: Tot ontslag (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
Het primaire resultaat is de vergelijkingshoeveelheid morfine die in elke groep is geïnjecteerd tot ontslag
|
Tot ontslag (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie tijdens behandeling van patiënt in PACU:
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (deelnemers worden gevolgd gedurende het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur)
|
Complicatie tijdens behandeling van patiënt in PACU, waaronder:
|
Tot ontslag uit PACU (deelnemers worden gevolgd gedurende het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur)
|
|
Tijd bij het ontladen van PACU
Tijdsspanne: Tot ontslag uit PACU (deelnemers worden gevolgd gedurende het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur)
|
Tot ontslag uit PACU (deelnemers worden gevolgd gedurende het PACU-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2 uur)
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
|
|
Complicaties tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
Complicaties tijdens ziekenhuisopname, waaronder:
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR 0024-14 CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .