Morfinbesparande effekt av intravenös paracetamol för postoperativ smärtbehandling efter laparoskopisk gastrisk banding hos sjukligt feta patienter
2 juni 2014 uppdaterad av: Alexander Zlotnik, Soroka University Medical Center
Utredarna förutspår att ge patienter paracetamol under operationsperioden kommer att minska deras behov av opioidsmärtstillande medel i den postoperativa miljön.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en populationsbaserad prospektiv dubbelblind kohortstudie. En potentiell kohort av patienter som tagits in för laparoskopisk magband på grund av sjuklig fetma
STUDIEMÅL
- Att utvärdera den morfinsparande effekten av paracetamol IV hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation.
- För att identifiera potentiell förmåga hos paracetamol IV att dämpa eller lindra postoperativ smärta hos fetmapatienter som genomgår bariatrisk operation
- För att bestämma effektiviteten av paracetamol IV för att minska postoperativ komplikationsfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center, Ben Gurion University of the Negev
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter inlagda för laparoskopisk magband
- Elektiv kirurgi
- BMI > 40
- ASA (American Society Anesthesiologists perioperative risk stratification) klass 1-2
Exklusions kriterier:
- Patienternas vägran att delta i studien
- Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke
- Graviditet
- Emergent operation
- Patient med känd allergi mot morfin eller paracetamol
- Patient med leversvikt (baserat på historia eller förhöjda leverenzymer).
- ASA klass >2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängd morfin
Tidsram: Fram till utskrivning (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
|
Det primära resultatet kommer att vara jämförelsemängden morfin som injiceras i varje grupp fram till utskrivning
|
Fram till utskrivning (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation under behandling av patient i PACU:
Tidsram: Tills utskrivning från PACU (deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar)
|
Komplikationer under behandling av patient i PACU, inklusive:
|
Tills utskrivning från PACU (deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar)
|
|
Tid för urladdning från PACU
Tidsram: Fram till utskrivning från PACU (deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar)
|
Fram till utskrivning från PACU (deltagare kommer att följas under PACU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar)
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
|
Fram till utskrivning från sjukhus (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
|
|
|
Komplikationer under sjukhusvistelse.
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
|
Komplikationer under sjukhusvistelse, inklusive:
|
Fram till utskrivning från sjukhus (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOR 0024-14 CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .