Effetto di risparmio di morfina del paracetamolo per via endovenosa per la gestione del dolore post-operatorio dopo bendaggio gastrico laparoscopico in pazienti con obesità patologica
2 giugno 2014 aggiornato da: Alexander Zlotnik, Soroka University Medical Center
I ricercatori prevedono che la somministrazione di paracetamolo ai pazienti nel periodo operatorio ridurrà il loro bisogno di antidolorifici oppioidi nel contesto postoperatorio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio di coorte prospettico in doppio cieco basato sulla popolazione. Una coorte prospettica di pazienti ricoverati in bendaggio gastrico laparoscopico a causa di obesità patologica
OBIETTIVI DI STUDIO
- Per valutare l'effetto di risparmio di morfina del paracetamolo IV in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.
- Identificare la potenziale capacità del paracetamolo IV di attenuare o alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
- Per determinare l'efficacia del paracetamolo IV per ridurre il tasso di complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele
- Soroka Medical Center, Ben Gurion University of the Negev
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti ricoverati per bendaggio gastrico laparoscopico
- Chirurgia elettiva
- IMC > 40
- ASA (Stratificazione del rischio perioperatorio degli anestesisti dell'American Society) classe 1-2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
- Pazienti impossibilitati a dare un consenso informato
- Gravidanza
- Chirurgia d'urgenza
- Paziente con allergia nota alla morfina o al paracetamolo
- Paziente con insufficienza epatica (sulla base di anamnesi o enzimi epatici elevati).
- Classe ASA >2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Paracetamolo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantità di morfina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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L'esito primario sarà la quantità di confronto di morfina iniettata in ciascun gruppo fino alla dimissione
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Fino alla dimissione (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione durante il trattamento del paziente in PACU:
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore)
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Complicazioni durante il trattamento del paziente in PACU, tra cui:
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Fino alla dimissione dal PACU (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore)
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Tempo di scarico da PACU
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore)
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Fino alla dimissione dal PACU (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore)
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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Fino alla dimissione dall'ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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Complicanze durante il ricovero.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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Complicazioni durante il ricovero, tra cui:
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Fino alla dimissione dall'ospedale (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR 0024-14 CTIL
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