Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfinbesparende effekt av intravenøs paracetamol for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk magebånd hos sykelig overvektige pasienter

2. juni 2014 oppdatert av: Alexander Zlotnik, Soroka University Medical Center
Etterforskerne spår at å gi pasienter paracetamol i operasjonsperioden vil redusere behovet for opioide smertestillende midler i postoperativ setting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en populasjonsbasert prospektiv, dobbeltblind kohortstudie. En prospektiv gruppe pasienter innlagt til laparoskopisk magebånd på grunn av sykelig overvekt

STUDIEMÅL

  • For å evaluere den morfinbesparende effekten av paracetamol IV hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
  • For å identifisere potensiell evne til paracetamol IV til å dempe eller lindre postoperativ smerte hos fedmepasienter som gjennomgår fedmekirurgi
  • For å bestemme effektiviteten av paracetamol IV for å redusere postoperativ komplikasjonsfrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center, Ben Gurion University of the Negev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter innlagt for laparoskopisk magebånd
  • Elektiv kirurgi
  • BMI > 40
  • ASA (American Society Anesthesiologists perioperative risk stratification) klasse 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienters avslag på å delta i studien
  • Pasienter som ikke kan gi et informert samtykke
  • Svangerskap
  • Emergent kirurgi
  • Pasient med kjent allergi mot morfin eller paracetamol
  • Pasient med leversvikt (basert på anamnese eller forhøyede leverenzymer).
  • ASA-klasse >2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Paracetamol
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Perfalgan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde morfin
Tidsramme: Frem til utskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Det primære resultatet vil være sammenligningsmengden av morfin injisert i hver gruppe frem til utskrivning
Frem til utskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon under behandling av pasient i PACU:
Tidsramme: Inntil utskrivning fra PACU (deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer)

Komplikasjon under behandling av pasient i PACU, inkludert:

  • Respirasjonskomplikasjoner (åndedrettsstøtte, behov for intensivavdeling, etc)
  • Kardiovaskulære komplikasjoner (hemodynamisk ustabilitet, inotropisk støtte)
  • Gastrointestinale komplikasjoner (kvalme og oppkast testet etter PONV-skala, behov for bruk av antiemetika)
  • Forekomst av urinretensjon og behov for kateterisering
  • Kløe
Inntil utskrivning fra PACU (deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Tidsutlading fra PACU
Tidsramme: Frem til utskrivning fra PACU (deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Frem til utskrivning fra PACU (deltakere vil bli fulgt under PACU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer)
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Frem til utskrivning fra sykehus (deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)
Komplikasjoner under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)

Komplikasjoner under sykehusinnleggelse, inkludert:

  • Septiske komplikasjoner
  • Respiratoriske, hjerte- eller andre komplikasjoner
Frem til utskrivning fra sykehus (deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOR 0024-14 CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere