- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02154841
Změny ve vnímání a preferenci chuti u perioperačního pacienta (TASTE)
Je dobře známo, že pacienti, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky, jsou zranitelní vůči následkům nedostatečného příjmu kalorií nebo výživy. Klinické studie prokázaly, že časné pooperační krmení zvyšuje sílu a hojení střevní anastomózy, snižuje infekci v místě chirurgického zákroku a délku hospitalizace. „Program vylepšené obnovy“, ERP, zahrnuje časnou pooperační výživu jako jeden ze svých klíčových cílů, neexistuje však žádné vodítko ohledně typu potravin, které by měly být pacientům v tomto programu nabízeny. Neoficiálně se mnoho pacientů a zdravotníků domnívá, že existují rozdíly v tom, jak jídlo chutná pacientům v časném pooperačním období. Pokud po operaci dojde ke změnám chuti, ovlivní to výběr potravin, které pacienti dělají v časném pooperačním období. Touto otázkou se dosud nezabývaly žádné studie. Doufáme, že v této studii popíšeme tento vliv a zvážíme význam jakýchkoli změn na pozadí současných možností nemocniční stravy.
Předpokládáme, že preference jídla, chutě a touhy se mění v časném pooperačním období a to ovlivňuje to, co pacienti v této kritické době jedí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výživa je důležitou součástí dobrého zdraví a zotavení z nemoci. Je zvláště jasné, že pacienti s chronickými onemocněními a ti, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky, jsou zranitelní vůči následkům nedostatečného příjmu kalorií nebo výživy. Během posledního desetiletí se chirurgické postupy vyvinuly tak, aby povzbudily pacienty k obnovení časné enterální výživy, aby se zabránilo pooperační podvýživě. Již dříve bylo prokázáno, že nedostatečná výživa je spojena s prodloužením odpovědi akutní fáze a zvýšeným výskytem septické morbidity. Nedávno klinické studie prokázaly, že časné pooperační krmení zvyšuje sílu a hojení střevní anastomózy. Kromě toho existují důkazy o přínosu pro pacienty snížením infekcí v místě chirurgického zákroku a dalších komplikací. Spolu s úsporou nákladů a nižším výskytem komplikací přináší finanční výhody zkrácení průměrné doby hospitalizace.
Během posledních 5 let byl zdůrazněn význam nechirurgických faktorů při zotavení pacienta nebo rozvoji komplikací. To vedlo k vývoji a téměř všeobecnému přijetí „programu rozšířené obnovy (ERP)“. ERP je multidisciplinární iniciativa, jejímž cílem je zlepšit cestu pacientů:
- Optimalizace předoperačního zdravotního stavu
- Snížení pooperačních komplikací a chirurgických a fyziologických stresových reakcí změnou tradičních chirurgických metod
- Raná mobilita
- Časné krmení Pooperační výživa je klíčovou složkou přístupu ERP, avšak mnoho jednotek, které ERP provozují, uvedlo, že povzbudit pacienty v časném pooperačním období ke zvýšení jejich perorálního příjmu je obtížné. Naše vlastní zkušenost je, že dysgeuzie (zkreslení chuti) je v pooperační skupině běžná.
V současné době nejsou v literatuře žádné publikace o tom, jak nejlépe podpořit dodávání výživy této důležité skupině, a chybí literatura o potravinových preferencích u pacientů, kteří nedávno podstoupili operaci. Dosud neproběhl žádný výzkum na téma perioperačních změn chuti mimo chirurgické obory, které by přímo ovlivnily senzorický systém chuti (operace ucha, nosu a krku). Ačkoli byly provedeny některé popisné studie o příjmu kalorií v perioperačním období, nebyly provedeny žádné studie, které by potvrdily existenci pooperačních změn chuti nebo je popsaly.
Aby se optimalizovala rekonvalescence po operaci a jako součást programu ERP, měli by mít pacienti možnost výběru potravin, které podporují větší příjem. Je známo, že optimalizace časné pooperační výživy přispěje k brzkému propuštění a nekomplikovanému zotavení a bude mít za následek snížení nákladů na hospitalizaci. Abychom toho dosáhli, je nezbytné, abychom zvážili otázku předpokládané dysgeuzie a jejího vlivu na výběr potravin. Pro zahájení tohoto procesu je navržena následující studie. Doufáme, že výsledky této studie umožní přehodnocení nemocničního jídelníčku za účelem optimalizace pooperační výživy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupí následující laparoskopické výkony
- přední resekce
- pravá/levá hemikolektomie
- sigmoidní kolektomie
- břišní-perineální resekce
- tvorba stomie
Kritéria vyloučení:
Účastník se nemůže zúčastnit studie, pokud:
- pacientů mladších 18 let
- jestliže hlásí jakoukoli protrahovanou změnu chuti během 6 měsíců před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dotazník, test chuti, vizuální test jídla
Účastníci vyplní dotazník, který se jich zeptá na jejich chuťové preference.
Budou jim také ukazovány fotografie různých potravin a budou požádáni, aby si vybrali své oblíbené jídlo.
Budou také požádáni, aby si do úst vložili pět tyčinek houby (jedno použití běžně používané pro péči o ústa) namočených v jedné z pěti různých tekutin a uvedli své komentáře, jaká byla každá chuť a jak moc se jim to líbilo.
Těchto pět tekutin představuje čtyři dobře popsané chutě (sladká, kyselá, slaná, hořká) a nedávno navrženou chuť, pikantní.
Záměrem této části studie je posoudit schopnost pacienta detekovat změnu čisté chuti a určit, zda je některá z těchto chutí preferována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat vnímání a detekci chuti v předoperačním a pooperačním období Posoudit změny chuti u perioperačního pacienta
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, vyplní dotazník, který se jich zeptá na jejich chuťové preference.
Rekrutům se zobrazí fotografie různých potravin a budou požádáni, aby si vybrali své oblíbené jídlo.
Budou také požádáni, aby si do úst vložili pět tyčinek houby (jedno použití běžně používané pro péči o ústa) namočených v jedné z pěti různých tekutin a uvedli své komentáře, jaká byla každá chuť a jak moc se jim to líbilo.
Těchto pět tekutin představuje čtyři dobře popsané chutě (sladká, kyselá, slaná, hořká) a nedávno navrženou chuť, pikantní.
Záměrem této části studie je posoudit schopnost pacienta detekovat změnu čisté chuti a určit, zda je některá z těchto chutí preferována.
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte chuťové preference u perioperačního pacienta
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, vyplní dotazník, který se jich zeptá na jejich chuťové preference.
Rekrutům se zobrazí fotografie různých potravin a budou požádáni, aby si vybrali své oblíbené jídlo.
Budou také požádáni, aby si do úst vložili pět tyčinek houby (jedno použití běžně používané pro péči o ústa) namočených v jedné z pěti různých tekutin a uvedli své komentáře, jaká byla každá chuť a jak moc se jim to líbilo.
Těchto pět tekutin představuje čtyři dobře popsané chutě (sladká, kyselá, slaná, hořká) a nedávno navrženou chuť, pikantní.
Záměrem této části studie je posoudit schopnost pacienta detekovat změnu čisté chuti a určit, zda je některá z těchto chutí preferována.
|
3 dny po operaci
|
|
Pacienti výběr jídla z výběru fotografií jídla
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, vyplní dotazník, který se jich zeptá na jejich chuťové preference.
Rekrutům se zobrazí fotografie různých potravin a budou požádáni, aby si vybrali své oblíbené jídlo.
Budou také požádáni, aby si do úst vložili pět tyčinek houby (jedno použití běžně používané pro péči o ústa) namočených v jedné z pěti různých tekutin a uvedli své komentáře, jaká byla každá chuť a jak moc se jim to líbilo.
Těchto pět tekutin představuje čtyři dobře popsané chutě (sladká, kyselá, slaná, hořká) a nedávno navrženou chuť, pikantní.
Záměrem této části studie je posoudit schopnost pacienta detekovat změnu čisté chuti a určit, zda je některá z těchto chutí preferována.
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Lewis, M.B., Ch.B., M.D., University Hospital Plymouth NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie-Anne Welchman, B.Sc.(Hons), M.B.B.S., University Hospital Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
Klinické studie na Dotazník, test chuti, vizuální test jídla
-
Centre Georges Francois LeclercAktivní, ne náborNemalobuněčný bronchopulmonální karcinom ve stadiu IV a prospěch z léčby první linie podle současných francouzských doporučeníFrancie
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Centre Antoine LacassagneUniversity of Lyon; University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyDokončeno
-
Hoffmann-La RocheSerbian Lymphoma GroupDokončenoLymfom, lymfom, velký B-buněčný, difuzní, non-Hodgkinův lymfom, lymfom, non-Hodgkinův, recidivující nebo refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfomSrbsko
-
Kamari Pharma LtdDokončenoPachyonychia Congenita | Punctate Palmoplantární Keratoderma typu 1Spojené království