- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02154841
Veranderingen in smaakperceptie en voorkeur bij de peri-operatieve patiënt (TASTE)
Het is algemeen bekend dat patiënten die grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan, kwetsbaar zijn voor de gevolgen van onvoldoende calorie- of voedingsinname. Klinische studies hebben aangetoond dat vroege postoperatieve voeding de kracht en genezing van een darmanastomose verhoogt, infectie op de operatieplaats vermindert en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert. Het 'Enhanced Recovery Program', ERP, omvat vroege postoperatieve voeding als een van de hoofddoelen, maar er is geen richtlijn over het soort voedsel dat in dit programma aan patiënten moet worden aangeboden. Anekdotisch geloven veel patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat er verschillen zijn in hoe voedsel smaakt voor vroege postoperatieve patiënten. Als er na de operatie smaakveranderingen optreden, heeft dit invloed op de voedselkeuzes die patiënten maken in de vroege postoperatieve periode. Tot nu toe hebben geen studies deze vraag beantwoord. In deze studie hopen we dit affect te beschrijven en de betekenis van eventuele veranderingen tegen de achtergrond van de huidige voedselopties in ziekenhuizen te beschouwen.
Onze hypothese is dat voedselvoorkeur, smaken en verlangens in de vroege postoperatieve periode veranderen en dat dit van invloed is op wat patiënten op dit kritieke moment eten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voeding is een essentieel onderdeel van een goede gezondheid en herstel na ziekte. Het is bijzonder duidelijk dat patiënten met chronische ziekten en degenen die grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan, kwetsbaar zijn voor de gevolgen van onvoldoende calorie- of voedingsinname. In de afgelopen tien jaar zijn chirurgische praktijken geëvolueerd om patiënten aan te moedigen om vroege enterale voeding te hervatten om postoperatieve ondervoeding te voorkomen. Eerder is aangetoond dat onvoldoende voeding in verband wordt gebracht met een verlenging van de acute fase-respons en een verhoogde incidentie van septische morbiditeit. Meer recentelijk hebben klinische onderzoeken aangetoond dat vroege postoperatieve voeding de kracht en genezing van een darmanastomose verhoogt. Daarnaast is er ook bewijs van voordeel voor patiënten door vermindering van postoperatieve wondinfecties en andere complicaties. Naast de kostenbesparing door een lager aantal complicaties zijn er financiële voordelen door een kortere gemiddelde opnameduur.
In de afgelopen 5 jaar is het belang van niet-chirurgische factoren bij het herstel van de patiënt of de ontwikkeling van complicaties benadrukt. Dit heeft geresulteerd in de ontwikkeling en bijna universele acceptatie van het 'Enhanced Recovery Program (ERP)'. Het ERP is een multidisciplinair initiatief met als doel het traject van de patiënt te verbeteren door:
- Optimalisatie van de preoperatieve gezondheidstoestand
- Het verminderen van postoperatieve complicaties en de chirurgische en fysiologische stressreacties door traditionele chirurgische methoden te veranderen
- Vroege mobiliteit
- Vroegtijdige voeding Postoperatieve voeding is een belangrijk onderdeel van de ERP-benadering, maar veel units die ERP gebruiken, hebben gemeld dat het moeilijk is om vroege postoperatieve patiënten aan te moedigen hun orale inname te verhogen. Onze eigen ervaring is dat dysgeusie (smaakstoornis) veel voorkomt in de postoperatieve groep.
Op dit moment zijn er geen publicaties in de literatuur over hoe de toediening van voeding aan deze belangrijke groep het beste kan worden ondersteund en er is geen literatuur over voedselvoorkeuren bij patiënten die recent een operatie hebben ondergaan. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar peri-operatieve smaakveranderingen buiten chirurgische velden die rechtstreeks van invloed zijn op het sensorische systeem van smaak (keel-, neus- en oorchirurgie). Hoewel er enkele beschrijvende onderzoeken zijn gedaan naar de calorie-inname in de perioperatieve periode, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om het bestaan van postoperatieve smaakveranderingen te bevestigen of om deze te beschrijven.
Om het herstel na een operatie te optimaliseren en als onderdeel van het ERP-programma, moeten patiënten voedselkeuzes krijgen die een grotere inname stimuleren. Het is bekend dat het optimaliseren van vroege postoperatieve voeding zal bijdragen aan vroeg ontslag en ongecompliceerd herstel en voordelen zal opleveren voor de ziekenhuiskosten. Om dit te kunnen bieden, is het van vitaal belang dat we de kwestie van veronderstelde dysgeusie en de invloed ervan op voedselkeuzes in overweging nemen. Om dit proces op gang te brengen wordt het volgende onderzoek voorgesteld. Het is te hopen dat de resultaten van deze studie een herevaluatie van ziekenhuismenu's mogelijk zullen maken om de postoperatieve voeding te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die de volgende laparoscopische procedures ondergaan
- anterieure resectie
- hemicolectomie rechts/links
- sigmoïde colectomie
- abdominale-perineale resectie
- stoma vorming
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- als ze een langdurige verandering in smaak melden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vragenlijst, smaaktest, visuele voedseltest
De deelnemers vullen een vragenlijst in die hen vraagt naar hun smaakvoorkeuren.
Ze krijgen ook foto's van verschillende voedingsmiddelen te zien en worden gevraagd om hun favoriete maaltijd te kiezen.
Ze zullen ook worden gevraagd om vijf sponsstokjes (een item voor eenmalig gebruik dat gewoonlijk wordt gebruikt voor mondverzorging) gedoopt in een van de vijf verschillende vloeistoffen in hun mond te doen en hun commentaar te geven wat elke smaak was en hoeveel ze ervan genoten.
Deze vijf vloeistoffen vertegenwoordigen de vier goed beschreven smaken (zoet, zuur, zout, bitter) en een recenter voorgestelde smaak, hartig.
De bedoeling van dit deel van het onderzoek is om het vermogen van de patiënt te beoordelen om verandering in pure smaak te detecteren en om vast te stellen of een van deze smaken de voorkeur heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijven smaakwaardering en detectie in de pre- en postoperatieve Beoordeel smaakveranderingen bij de perioperatieve patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, vullen een vragenlijst in die hen vraagt naar hun smaakvoorkeuren.
Rekruten krijgen foto's van verschillende voedingsmiddelen te zien en worden gevraagd om hun favoriete maaltijd te kiezen.
Ze zullen ook worden gevraagd om vijf sponsstokjes (een item voor eenmalig gebruik dat gewoonlijk wordt gebruikt voor mondverzorging) gedoopt in een van de vijf verschillende vloeistoffen in hun mond te doen en hun commentaar te geven wat elke smaak was en hoeveel ze ervan genoten.
Deze vijf vloeistoffen vertegenwoordigen de vier goed beschreven smaken (zoet, zuur, zout, bitter) en een recenter voorgestelde smaak, hartig.
De bedoeling van dit deel van het onderzoek is om het vermogen van de patiënt te beoordelen om verandering in pure smaak te detecteren en om vast te stellen of een van deze smaken de voorkeur heeft.
|
3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel smaakvoorkeuren bij de peri-operatieve patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, vullen een vragenlijst in die hen vraagt naar hun smaakvoorkeuren.
Rekruten krijgen foto's van verschillende voedingsmiddelen te zien en worden gevraagd om hun favoriete maaltijd te kiezen.
Ze zullen ook worden gevraagd om vijf sponsstokjes (een item voor eenmalig gebruik dat gewoonlijk wordt gebruikt voor mondverzorging) gedoopt in een van de vijf verschillende vloeistoffen in hun mond te doen en hun commentaar te geven wat elke smaak was en hoeveel ze ervan genoten.
Deze vijf vloeistoffen vertegenwoordigen de vier goed beschreven smaken (zoet, zuur, zout, bitter) en een recenter voorgestelde smaak, hartig.
De bedoeling van dit deel van het onderzoek is om het vermogen van de patiënt te beoordelen om verandering in pure smaak te detecteren en om vast te stellen of een van deze smaken de voorkeur heeft.
|
3 dagen na de operatie
|
|
Maaltijdkeuze van de patiënt uit een selectie van foto's van voedsel
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, vullen een vragenlijst in die hen vraagt naar hun smaakvoorkeuren.
Rekruten krijgen foto's van verschillende voedingsmiddelen te zien en worden gevraagd om hun favoriete maaltijd te kiezen.
Ze zullen ook worden gevraagd om vijf sponsstokjes (een item voor eenmalig gebruik dat gewoonlijk wordt gebruikt voor mondverzorging) gedoopt in een van de vijf verschillende vloeistoffen in hun mond te doen en hun commentaar te geven wat elke smaak was en hoeveel ze ervan genoten.
Deze vijf vloeistoffen vertegenwoordigen de vier goed beschreven smaken (zoet, zuur, zout, bitter) en een recenter voorgestelde smaak, hartig.
De bedoeling van dit deel van het onderzoek is om het vermogen van de patiënt te beoordelen om verandering in pure smaak te detecteren en om vast te stellen of een van deze smaken de voorkeur heeft.
|
3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Lewis, M.B., Ch.B., M.D., University Hospital Plymouth NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Sophie-Anne Welchman, B.Sc.(Hons), M.B.B.S., University Hospital Plymouth NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
Novartis PharmaceuticalsWervingPrimaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera Myelofibrose (post-PV MF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (post-ET MF)Japan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Cognitive FXVoltooidPost-concussief syndroom | Angststoornis niet anders omschreven | Post hersenschudding Symptomen | Post hersenschudding syndroom | Post Condussive Syndrome, chronischVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingPost tumor excisie zacht weefseldefecten | Post debridement zacht weefselafwijkingen | Post traumatische zachte weefselafwijkingen die kunnen worden bereikt door pedicled anterolaterale dij flapEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingPost borstamputatieEgypte
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University of... en andere medewerkersVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityWervingImpact van proximale motorcontrole -oefening op scapulaire spieren activeringspatroon na mastectomiePost borstamputatieEgypte
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijst, smaaktest, visuele voedseltest
-
University Hospital, LilleBeëindigdZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioOnbekend
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...WervingPigmentaire retinopathieFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityActief, niet wervendHersentumor | Kinderkanker | Hersentumor bij kinderenVerenigde Staten