- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02154841
Muutokset maun aistimisessa ja mieltymyksissä perioperatiivisessa potilaassa (TASTE)
On hyvin tunnettua, että potilaat, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä, ovat alttiina riittämättömän kalorien tai ravintoaineiden saannin seurauksille. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen postoperatiivinen ruokinta lisää suoliston anastomoosin voimaa ja paranemista, lyhentää leikkauskohdan infektioita ja sairaalahoidon kestoa. Enhanced Recovery Program, ERP, sisältää varhaisen leikkauksen jälkeisen ravitsemuksen yhdeksi tärkeimmistä tavoitteistaan, mutta tässä ohjelmassa ei ole ohjeistusta siitä, millaista ruokaa potilaille tulisi tarjota. Anekdoottisesti monet potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset uskovat, että ruoan makuelämyksessä on eroja varhaisen leikkauksen jälkeisille potilaille. Jos makumuutokset leikkauksen jälkeen, tämä vaikuttaa potilaiden ruokavalintoihin varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Tähän kysymykseen ei ole toistaiseksi puututtu tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa pyrimme kuvaamaan tätä vaikutusta ja pohtimaan mahdollisten muutosten merkitystä nykyisten sairaalaruokavaihtoehtojen taustalla.
Oletamme, että ruokamieltymykset ja maut ja toiveet muuttuvat varhaisessa postoperaation jaksossa ja tämä vaikuttaa siihen, mitä potilaat syövät tänä kriittisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravinto on tärkeä osa hyvää terveyttä ja sairauksista toipumista. On erityisen selvää, että kroonisista sairauksista kärsivät potilaat ja ne, joille on tehty suuria leikkauksia, ovat alttiina riittämättömän kalorien tai ravintoaineiden saannin seurauksille. Viimeisen vuosikymmenen aikana kirurgiset käytännöt ovat kehittyneet rohkaisemaan potilaita aloittamaan uudelleen varhaisessa enteraalisessa ruokinnassa leikkauksen jälkeisen aliravitsemuksen välttämiseksi. Riittämättömän ravinnon on aiemmin osoitettu liittyvän akuutin vaiheen vasteen pitkittymiseen ja lisääntyneeseen septisen sairauden esiintyvyyteen. Äskettäin tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen postoperatiivinen ruokinta lisää suoliston anastomoosin voimaa ja paranemista. Tämän lisäksi on myös näyttöä siitä, että potilaille on hyötyä leikkauskohdan infektioiden ja muiden komplikaatioiden vähentämisessä. Pienemmän komplikaatioasteen aiheuttaman kustannussäästön ohella keskimääräisen sairaalahoidon pituuden lyheneminen tuo taloudellisia etuja.
Viimeisen viiden vuoden aikana ei-kirurgisten tekijöiden merkitys potilaan toipumisessa tai komplikaatioiden kehittymisessä on korostunut. Tämä on johtanut "Enhanced Recovery Program (ERP)" -ohjelman kehittämiseen ja lähes yleiseen käyttöön. ERP on monialainen aloite, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden matkaa:
- Leikkausta edeltävän terveydentilan optimointi
- Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kirurgisten ja fysiologisten stressivasteiden vähentäminen perinteisiä leikkausmenetelmiä muuttamalla
- Varhainen liikkuvuus
- Varhainen ruokinta Leikkauksen jälkeinen ravitsemus on keskeinen osa ERP-lähestymistapaa, mutta monet ERP:tä harjoittavat yksiköt ovat raportoineet, että varhaisten leikkauksen jälkeisten potilaiden rohkaiseminen lisäämään oraalista saantiaan on vaikeaa. Oma kokemuksemme on, että dysgeusia (makuaistin vääristyminen) on yleistä postoperatiivisessa ryhmässä.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole julkaisuja siitä, kuinka parhaiten voitaisiin tukea ravinnon toimittamista tälle tärkeälle ryhmälle, eikä kirjallisuutta äskettäin leikattujen potilaiden ruokatottumuksista. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta perioperatiivisista makumuutoksista kirurgisten alueiden ulkopuolella, jotka vaikuttavat suoraan makuaistiin (korva-, nenä- ja kurkkukirurgia). Vaikka perioperatiivisen ajanjakson kalorien saannista on tehty kuvailevia tutkimuksia, ei ole tehty tutkimuksia, jotka vahvistaisivat leikkauksen jälkeisten makumuutosten olemassaolon tai kuvaisivat niitä.
Leikkauksesta toipumisen optimoimiseksi ja osana ERP-ohjelmaa potilaille tulisi tarjota vaihtoehtoja, jotka kannustavat suurempaan saantiin. Tiedetään, että varhaisen leikkauksen jälkeisen ravitsemuksen optimointi edistää varhaista kotiutumista ja mutkatonta toipumista ja vaikuttaa laitoshoitokustannuksiin. Tämän mahdollistamiseksi on erittäin tärkeää, että pohdimme oletettua dysgeusiaa ja sen vaikutusta ruokavalintoihin. Tämän prosessin aloittamiseksi ehdotetaan seuraavaa tutkimusta. Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan mahdollistavan sairaalan ruokalistan uudelleenarvioinnin leikkauksen jälkeisen ravitsemuksen optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään seuraavat laparoskooppiset toimenpiteet
- anterior resektio
- oikea/vasen hemikolektomia
- sigmoidinen kolektomia
- vatsa-perineaalinen resektio
- avanteen muodostuminen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- jos he raportoivat pitkittyneistä makumuutoksista 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kysely, makutesti, visuaalinen ruokatesti
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään heidän makuelämyksiään.
Heille näytetään myös kuvia erilaisista elintarvikkeista ja heitä pyydetään valitsemaan mieluinen ateria.
Heitä pyydetään myös laittamaan suuhunsa viisi sienipuikkoa (yleensä suunhoitoon käytetty kertakäyttötuote), jotka on kastettu johonkin viidestä erilaisesta nesteestä, ja kommentoimaan, millainen kukin maku oli ja kuinka paljon he nauttivat siitä.
Nämä viisi nestettä edustavat neljää hyvin kuvattua makua (makea, hapan, suolainen, karvas) ja äskettäin ehdotettua makua, suolaista.
Tämän kokeen osan tarkoituksena on arvioida potilaan kykyä havaita muutoksia puhtaassa maussa ja tunnistaa, onko jokin näistä makuista parempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvailla maun arvostusta ja havaitsemista ennen ja postoperatiivisessa Arvioi makuaistin muutoksia perioperatiivisessa potilaassa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään heidän makutottumustaan.
Rekrytoijille näytetään kuvia erilaisista elintarvikkeista ja heitä pyydetään valitsemaan mieleisensä ateria.
Heitä pyydetään myös laittamaan suuhunsa viisi sienipuikkoa (yleensä suunhoitoon käytetty kertakäyttötuote), jotka on kastettu johonkin viidestä erilaisesta nesteestä, ja kommentoimaan, millainen kukin maku oli ja kuinka paljon he nauttivat siitä.
Nämä viisi nestettä edustavat neljää hyvin kuvattua makua (makea, hapan, suolainen, karvas) ja äskettäin ehdotettua makua, suolaista.
Tämän kokeen osan tarkoituksena on arvioida potilaan kykyä havaita muutoksia puhtaassa maussa ja tunnistaa, onko jokin näistä makuista parempi.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi perioperatiivisen potilaan makumieltymykset
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään heidän makutottumustaan.
Rekrytoijille näytetään kuvia erilaisista elintarvikkeista ja heitä pyydetään valitsemaan mieleisensä ateria.
Heitä pyydetään myös laittamaan suuhunsa viisi sienipuikkoa (yleensä suunhoitoon käytetty kertakäyttötuote), jotka on kastettu johonkin viidestä erilaisesta nesteestä, ja kommentoimaan, millainen kukin maku oli ja kuinka paljon he nauttivat siitä.
Nämä viisi nestettä edustavat neljää hyvin kuvattua makua (makea, hapan, suolainen, karvas) ja äskettäin ehdotettua makua, suolaista.
Tämän kokeen osan tarkoituksena on arvioida potilaan kykyä havaita muutoksia puhtaassa maussa ja tunnistaa, onko jokin näistä makuista parempi.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat valitsevat aterian valikoimasta ruokakuvia
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään heidän makutottumustaan.
Rekrytoijille näytetään kuvia erilaisista elintarvikkeista ja heitä pyydetään valitsemaan mieleisensä ateria.
Heitä pyydetään myös laittamaan suuhunsa viisi sienipuikkoa (yleensä suunhoitoon käytetty kertakäyttötuote), jotka on kastettu johonkin viidestä erilaisesta nesteestä, ja kommentoimaan, millainen kukin maku oli ja kuinka paljon he nauttivat siitä.
Nämä viisi nestettä edustavat neljää hyvin kuvattua makua (makea, hapan, suolainen, karvas) ja äskettäin ehdotettua makua, suolaista.
Tämän kokeen osan tarkoituksena on arvioida potilaan kykyä havaita muutoksia puhtaassa maussa ja tunnistaa, onko jokin näistä makuista parempi.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Lewis, M.B., Ch.B., M.D., University Hospital Plymouth NHS Trust
- Päätutkija: Sophie-Anne Welchman, B.Sc.(Hons), M.B.B.S., University Hospital Plymouth NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/P/009
- 10/H0203/74 (Muu tunniste: National Research Ethics Service)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen ravitsemus
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
Kliiniset tutkimukset Kysely, makutesti, visuaalinen ruokatesti
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Lasten syöpä | Lasten aivokasvainYhdysvallat