- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02154841
Endringer i smaksoppfatning og preferanse hos den perioperative pasienten (TASTE)
Det er velkjent at pasienter som har gjennomgått store kirurgiske inngrep er sårbare for konsekvensene av utilstrekkelig kalori- eller næringsinntak. Kliniske studier har vist at tidlig postoperativ fôring øker styrken og helbredelsen av en intestinal anastomose, reduserer infeksjon på operasjonsstedet og lengden på sykehusopphold. 'Enhanced recovery-programmet', ERP, inkluderer tidlig postoperativ ernæring som et av hovedmålene, men det er ingen veiledning om hvilken type mat som bør tilbys pasienter i dette programmet. Anekdotisk mener mange pasienter og helsepersonell at det er forskjeller i hvordan mat smaker for tidlige postoperative pasienter. Hvis det er endringer i smak etter operasjonen, vil dette påvirke matvalgene pasientene gjør i den tidlige postoperative perioden. Ingen studier har adressert dette spørsmålet til dags dato. I denne studien håper vi å beskrive denne påvirkningen og vurdere betydningen av eventuelle endringer på bakgrunn av dagens sykehusmatalternativer.
Vi antar at matpreferanser og smaker og ønsker endres i den tidlige postoperative perioden, og dette påvirker hva pasientene spiser på dette kritiske tidspunktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæring er en viktig komponent for god helse og restitusjon fra sykdom. Det er spesielt tydelig at pasienter med kroniske sykdommer og de som har gjennomgått store kirurgiske inngrep er sårbare for konsekvensene av utilstrekkelig kalori- eller næringsinntak. I løpet av det siste tiåret har kirurgisk praksis utviklet seg for å oppmuntre pasienter til å gjenoppta tidlig enteral fôring for å unngå postoperativ underernæring. Mangelfull ernæring har tidligere vist seg å være assosiert med forlengelse av den akutte faseresponsen og økt forekomst av septisk morbiditet. Nyere kliniske studier har vist at tidlig postoperativ fôring øker styrke og helbredelse av en intestinal anastomose. Utover dette er det også bevis på fordeler for pasienter ved reduksjon av infeksjoner på operasjonsstedet og andre komplikasjoner. Sammen med kostnadsbesparelsen ved lavere komplikasjonsfrekvens er det økonomiske fordeler ved redusert gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold.
I løpet av de siste 5 årene har betydningen av ikke-kirurgiske faktorer i pasientens utvinning eller utvikling av komplikasjoner blitt fremhevet. Dette har resultert i utviklingen og nesten universell bruk av 'Enhanced recovery program (ERP)'. ERP er et tverrfaglig initiativ som tar sikte på å forbedre pasientenes reise ved å:
- Optimalisering av preoperativ helsestatus
- Redusere postoperative komplikasjoner og kirurgiske og fysiologiske stressresponser ved å endre tradisjonelle kirurgiske metoder
- Tidlig mobilitet
- Tidlig fôring Postoperativ ernæring er en nøkkelkomponent i ERP-tilnærmingen, men mange enheter som driver ERP har rapportert at det er vanskelig å oppmuntre tidlig postoperative pasienter til å øke oralt inntak. Vår egen erfaring er at dysgeusi (forvrengning av smakssansen) er vanlig i den postoperative gruppen.
For tiden er det ingen publikasjoner i litteraturen om hvordan man best kan støtte levering av ernæring til denne viktige gruppen, og det finnes ingen litteratur om matpreferanser hos pasienter som nylig har gjennomgått kirurgi. Til dags dato har det ikke vært forskning på temaet perioperative smaksendringer utenfor kirurgiske felt som direkte påvirker det sensoriske smakssystemet (øre-, nese- og halskirurgi). Selv om det har vært noen beskrivende studier på kaloriinntak i den perioperative perioden, er det ikke utført studier for å bekrefte eksistensen av postoperative smaksendringer eller for å beskrive dem.
For å optimalisere restitusjonen etter operasjon og som en del av ERP-programmet, bør pasienter gis matvalg som oppmuntrer til større inntak. Det er kjent at optimalisering av tidlig postoperativ ernæring vil bidra til tidlig utskrivning og ukomplisert rehabilitering og ha store fordeler for døgnkostnader. For å gi dette er det viktig at vi vurderer spørsmålet om antatt dysgeusi og dens innvirkning på matvalg. For å starte denne prosessen foreslås følgende studie. Det er håp om at resultatene av denne studien vil tillate re-evaluering av sykehusmenyer for å optimalisere postoperativ ernæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår følgende laparoskopiske prosedyrer
- fremre reseksjon
- høyre/venstre hemikolektomi
- sigmoid kolektomi
- abdominal-perineal reseksjon
- stomidannelse
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis:
- pasienter under 18 år
- hvis de rapporterer om noen langvarig endring i smak i løpet av de 6 månedene før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spørreskjema, smakstest, visuell mattest
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som spør dem om deres smakspreferanser.
De vil også bli vist bilder av ulike matvarer og bedt om å velge sitt foretrukne måltid.
De vil også bli bedt om å legge fem svamppinner (en engangsgjenstand som vanligvis brukes til munnpleie) dyppet i en av fem forskjellige væsker i munnen og gi sine kommentarer hva hver smak var og hvor mye de likte den.
Disse fem væskene representerer de fire godt beskrevne smakene (søtt, surt, salt, bittert) og en nylig foreslått smak, velsmakende.
Hensikten med denne delen av forsøket er å vurdere pasientens evne til å oppdage endring i ren smak og å identifisere om noen av disse smakene er foretrukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive smaksvurdering og deteksjon i pre- og postoperativt Vurder smaksendringer hos den perioperative pasienten
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
|
Pasienter som godtar å delta vil fylle ut et spørreskjema som spør dem om deres smakspreferanser.
Rekrutter vil bli vist bilder av ulike matvarer og bedt om å velge sitt foretrukne måltid.
De vil også bli bedt om å legge fem svamppinner (en engangsgjenstand som vanligvis brukes til munnpleie) dyppet i en av fem forskjellige væsker i munnen og gi sine kommentarer hva hver smak var og hvor mye de likte den.
Disse fem væskene representerer de fire godt beskrevne smakene (søtt, surt, salt, bittert) og en nylig foreslått smak, velsmakende.
Hensikten med denne delen av forsøket er å vurdere pasientens evne til å oppdage endring i ren smak og å identifisere om noen av disse smakene er foretrukket.
|
3 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder smakspreferanser hos den perioperative pasienten
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
|
Pasienter som godtar å delta vil fylle ut et spørreskjema som spør dem om deres smakspreferanser.
Rekrutter vil bli vist bilder av ulike matvarer og bedt om å velge sitt foretrukne måltid.
De vil også bli bedt om å legge fem svamppinner (en engangsgjenstand som vanligvis brukes til munnpleie) dyppet i en av fem forskjellige væsker i munnen og gi sine kommentarer hva hver smak var og hvor mye de likte den.
Disse fem væskene representerer de fire godt beskrevne smakene (søtt, surt, salt, bittert) og en nylig foreslått smak, velsmakende.
Hensikten med denne delen av forsøket er å vurdere pasientens evne til å oppdage endring i ren smak og å identifisere om noen av disse smakene er foretrukket.
|
3 dager etter operasjon
|
|
Pasientens valg av måltid fra et utvalg fotografier av mat
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
|
Pasienter som godtar å delta vil fylle ut et spørreskjema som spør dem om deres smakspreferanser.
Rekrutter vil bli vist bilder av ulike matvarer og bedt om å velge sitt foretrukne måltid.
De vil også bli bedt om å legge fem svamppinner (en engangsgjenstand som vanligvis brukes til munnpleie) dyppet i en av fem forskjellige væsker i munnen og gi sine kommentarer hva hver smak var og hvor mye de likte den.
Disse fem væskene representerer de fire godt beskrevne smakene (søtt, surt, salt, bittert) og en nylig foreslått smak, velsmakende.
Hensikten med denne delen av forsøket er å vurdere pasientens evne til å oppdage endring i ren smak og å identifisere om noen av disse smakene er foretrukket.
|
3 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Lewis, M.B., Ch.B., M.D., University Hospital Plymouth NHS Trust
- Hovedetterforsker: Sophie-Anne Welchman, B.Sc.(Hons), M.B.B.S., University Hospital Plymouth NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11/P/009
- 10/H0203/74 (Annen identifikator: National Research Ethics Service)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ ernæring
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteKorea, Republikken
Kliniske studier på Spørreskjema, smakstest, visuell mattest
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioUkjent
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet bronkopulmonært karsinom i stadium IV og dra nytte av førstelinjebehandling i henhold til gjeldende franske anbefalingerFrankrike
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtType 1 diabetes | Deltakelse | Håndferdigheter | Visuell motorintegrasjonTyrkia
-
Democritus University of ThraceFullførtGrønn stær | Okulær overflatesykdom | Glaukom; NarkotikaHellas
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomForente stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Rekruttering
-
Yağmur MalkocIstanbul Medipol University HospitalFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, ikke rekrutterendeHjernesvulst | Barnekreft | Pediatrisk hjernesvulstForente stater