- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02154841
Cambiamenti nella percezione e nella preferenza del gusto nel paziente perioperatorio (TASTE)
È ben noto che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti sono vulnerabili alle conseguenze di un apporto calorico o nutrizionale inadeguato. Studi clinici hanno dimostrato che l'alimentazione post-operatoria precoce aumenta la forza e la guarigione di un'anastomosi intestinale, riduce l'infezione del sito chirurgico e la durata della degenza ospedaliera. Il "Programma di recupero avanzato", ERP, include la nutrizione post-operatoria precoce come uno dei suoi obiettivi principali, tuttavia non ci sono indicazioni sul tipo di cibo che dovrebbe essere offerto ai pazienti in questo programma. Aneddoticamente, molti pazienti e operatori sanitari ritengono che vi siano differenze nel gusto del cibo per i primi pazienti post-operatori. Se ci sono cambiamenti nel gusto dopo l'intervento chirurgico, ciò influenzerà le scelte alimentari che i pazienti fanno nel primo periodo post-operatorio. Nessuno studio ha affrontato questa domanda fino ad oggi. In questo studio speriamo di descrivere questo effetto e considerare il significato di qualsiasi cambiamento sullo sfondo delle attuali opzioni alimentari ospedaliere.
Ipotizziamo che le preferenze alimentari, i gusti e i desideri siano alterati nel primo periodo postoperatorio e ciò influisca su ciò che i pazienti mangiano in questo momento critico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione è una componente vitale della buona salute e del recupero dalla malattia. È particolarmente evidente che i pazienti con malattie croniche e coloro che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti sono vulnerabili alle conseguenze di un apporto calorico o nutrizionale inadeguato. Nell'ultimo decennio, le pratiche chirurgiche si sono evolute per incoraggiare i pazienti a riprendere l'alimentazione enterale precoce al fine di evitare la denutrizione postoperatoria. È stato precedentemente dimostrato che un'alimentazione inadeguata è associata al prolungamento della risposta della fase acuta e all'aumentata incidenza di morbilità settica. Studi clinici più recenti hanno dimostrato che l'alimentazione post-operatoria precoce aumenta la forza e la guarigione di un'anastomosi intestinale. Oltre a ciò vi è anche evidenza di beneficio per i pazienti attraverso la riduzione delle infezioni del sito chirurgico e di altre complicanze. Insieme al risparmio sui costi di un tasso di complicanze inferiore, ci sono vantaggi finanziari derivanti dalla riduzione della durata media della degenza ospedaliera.
Negli ultimi 5 anni è stata evidenziata l'importanza dei fattori non chirurgici nel recupero del paziente o nello sviluppo di complicanze. Ciò ha portato allo sviluppo e all'adozione pressoché universale del "programma di recupero avanzato (ERP)". L'ERP è un'iniziativa multidisciplinare che mira a migliorare il percorso dei pazienti:
- Ottimizzazione dello stato di salute preoperatorio
- Riduzione delle complicanze postoperatorie e delle risposte allo stress chirurgico e fisiologico modificando i metodi chirurgici tradizionali
- Mobilità precoce
- Alimentazione precoce La nutrizione postoperatoria è una componente chiave dell'approccio ERP, tuttavia, molte unità che gestiscono ERP hanno riferito che è difficile incoraggiare i primi pazienti postoperatori ad aumentare la loro assunzione orale. La nostra esperienza è che la disgeusia (distorsione del senso del gusto) è comune nel gruppo postoperatorio.
Al momento non ci sono pubblicazioni in letteratura su come supportare al meglio la fornitura di nutrizione a questo importante gruppo e non c'è letteratura sulle preferenze alimentari nei pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico. Ad oggi non sono state effettuate ricerche sul tema delle alterazioni del gusto peri-operatorie al di fuori dei campi chirurgici che interessano direttamente il sistema sensoriale del gusto (chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola). Sebbene siano stati condotti alcuni studi descrittivi sull'apporto calorico nel periodo perioperatorio, non sono stati eseguiti studi per confermare l'esistenza di alterazioni del gusto postoperatorie o per descriverle.
Al fine di ottimizzare il recupero dall'intervento chirurgico e come parte del programma ERP, ai pazienti dovrebbero essere fornite scelte alimentari che incoraggino una maggiore assunzione. È noto che l'ottimizzazione della nutrizione post-operatoria precoce contribuirà alla dimissione precoce e al recupero senza complicazioni e avrà benefici a catena per i costi del ricovero. Per fornire questo è fondamentale considerare il problema della presunta disgeusia e il suo impatto sulle scelte alimentari. Per iniziare questo processo si propone il seguente studio. Si spera che i risultati di questo studio consentano di rivalutare i menu ospedalieri per ottimizzare la nutrizione post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti alle seguenti procedure laparoscopiche
- resezione anteriore
- emicolectomia destra/sinistra
- colectomia sigmoidea
- resezione addomino-perineale
- formazione di stomi
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può entrare nello studio se:
- pazienti sotto i 18 anni
- se segnalano cambiamenti prolungati del gusto nei 6 mesi precedenti l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Questionario, test del gusto, test visivo del cibo
I partecipanti completeranno un questionario che chiede loro le loro preferenze di gusto.
Verranno inoltre mostrate foto di vari alimenti e verrà chiesto loro di scegliere il pasto preferito.
Verrà anche chiesto loro di mettere in bocca cinque bastoncini di spugna (un oggetto monouso comunemente usato per la cura della bocca) immersi in uno dei cinque diversi liquidi e di esprimere i loro commenti su quale fosse ogni gusto e su quanto gli è piaciuto.
Questi cinque liquidi rappresentano i quattro sapori ben descritti (dolce, acido, salato, amaro) e un gusto più recentemente proposto, il salato.
L'intenzione di questa parte della prova è valutare la capacità del paziente di rilevare l'alterazione del gusto puro e di identificare se qualcuno di questi gusti è preferito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere l'apprezzamento e il rilevamento del gusto nel pre e post-operatorio. Valutare i cambiamenti del gusto nel paziente perioperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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I pazienti che accettano di partecipare completeranno un questionario che chiede loro le loro preferenze di gusto.
Alle reclute verranno mostrate foto di vari alimenti e verrà chiesto loro di scegliere il loro pasto preferito.
Verrà anche chiesto loro di mettere in bocca cinque bastoncini di spugna (un oggetto monouso comunemente usato per la cura della bocca) immersi in uno dei cinque diversi liquidi e di esprimere i loro commenti su quale fosse ogni gusto e su quanto gli è piaciuto.
Questi cinque liquidi rappresentano i quattro sapori ben descritti (dolce, acido, salato, amaro) e un gusto più recentemente proposto, il salato.
L'intenzione di questa parte della prova è valutare la capacità del paziente di rilevare l'alterazione del gusto puro e di identificare se qualcuno di questi gusti è preferito.
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3 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le preferenze di gusto nel paziente perioperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
|
I pazienti che accettano di partecipare completeranno un questionario che chiede loro le loro preferenze di gusto.
Alle reclute verranno mostrate foto di vari alimenti e verrà chiesto loro di scegliere il loro pasto preferito.
Verrà anche chiesto loro di mettere in bocca cinque bastoncini di spugna (un oggetto monouso comunemente usato per la cura della bocca) immersi in uno dei cinque diversi liquidi e di esprimere i loro commenti su quale fosse ogni gusto e su quanto gli è piaciuto.
Questi cinque liquidi rappresentano i quattro sapori ben descritti (dolce, acido, salato, amaro) e un gusto più recentemente proposto, il salato.
L'intenzione di questa parte della prova è valutare la capacità del paziente di rilevare l'alterazione del gusto puro e di identificare se qualcuno di questi gusti è preferito.
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3 giorni dopo l'operazione
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I pazienti scelgono il pasto da una selezione di fotografie di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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I pazienti che accettano di partecipare completeranno un questionario che chiede loro le loro preferenze di gusto.
Alle reclute verranno mostrate foto di vari alimenti e verrà chiesto loro di scegliere il loro pasto preferito.
Verrà anche chiesto loro di mettere in bocca cinque bastoncini di spugna (un oggetto monouso comunemente usato per la cura della bocca) immersi in uno dei cinque diversi liquidi e di esprimere i loro commenti su quale fosse ogni gusto e su quanto gli è piaciuto.
Questi cinque liquidi rappresentano i quattro sapori ben descritti (dolce, acido, salato, amaro) e un gusto più recentemente proposto, il salato.
L'intenzione di questa parte della prova è valutare la capacità del paziente di rilevare l'alterazione del gusto puro e di identificare se qualcuno di questi gusti è preferito.
|
3 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen Lewis, M.B., Ch.B., M.D., University Hospital Plymouth NHS Trust
- Investigatore principale: Sophie-Anne Welchman, B.Sc.(Hons), M.B.B.S., University Hospital Plymouth NHS Trust
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/P/009
- 10/H0203/74 (Altro identificatore: National Research Ethics Service)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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