- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02154841
Zmiany percepcji i preferencji smakowych u pacjenta okołooperacyjnego (TASTE)
Powszechnie wiadomo, że pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne, są narażeni na konsekwencje niedostatecznego spożycia kalorii lub składników odżywczych. Badania kliniczne wykazały, że wczesne żywienie pooperacyjne zwiększa siłę i gojenie zespolenia jelitowego, zmniejsza infekcję miejsca operowanego i długość pobytu w szpitalu. „Program wzmocnionej rekonwalescencji”, ERP, jako jeden z głównych celów uwzględnia żywienie we wczesnym okresie pooperacyjnym, jednak nie ma wskazówek co do rodzaju żywności, która powinna być oferowana pacjentom w ramach tego programu. Anegdotycznie wielu pacjentów i pracowników służby zdrowia uważa, że istnieją różnice w smaku żywności dla pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jeśli po operacji wystąpią zmiany w smaku, wpłynie to na wybory żywieniowe dokonywane przez pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym. Do tej pory żadne badania nie odniosły się do tego pytania. W niniejszym badaniu mamy nadzieję opisać ten wpływ i rozważyć znaczenie wszelkich zmian na tle aktualnych opcji żywienia szpitalnego.
Stawiamy hipotezę, że preferencje żywieniowe oraz gusta i pragnienia zmieniają się we wczesnym okresie pooperacyjnym, co wpływa na to, co pacjenci jedzą w tym krytycznym momencie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odżywianie jest istotnym elementem dobrego zdrowia i powrotu do zdrowia po chorobie. Jest szczególnie jasne, że pacjenci z chorobami przewlekłymi i ci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne, są narażeni na konsekwencje niedostatecznego spożycia kalorii lub składników odżywczych. W ciągu ostatniej dekady praktyki chirurgiczne ewoluowały, aby zachęcić pacjentów do wczesnego wznowienia żywienia dojelitowego w celu uniknięcia pooperacyjnego niedożywienia. Wcześniej wykazano, że nieodpowiednie odżywianie wiąże się z wydłużeniem odpowiedzi ostrej fazy i zwiększoną częstością zachorowań na sepsę. Niedawno przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że wczesne karmienie po operacji zwiększa siłę i gojenie zespolenia jelitowego. Oprócz tego istnieją również dowody na korzyści dla pacjentów wynikające z ograniczenia infekcji miejsca operowanego i innych powikłań. Oprócz oszczędności kosztów związanych z mniejszym odsetkiem komplikacji, istnieją korzyści finansowe wynikające ze skrócenia średniej długości pobytu w szpitalu.
W ostatnich 5 latach podkreśla się znaczenie czynników niechirurgicznych w rekonwalescencji pacjenta lub rozwoju powikłań. Doprowadziło to do opracowania i niemal powszechnego przyjęcia „Programu wzmocnionego odzyskiwania danych (ERP)”. ERP to multidyscyplinarna inicjatywa mająca na celu usprawnienie podróży pacjentów poprzez:
- Optymalizacja przedoperacyjnego stanu zdrowia
- Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych oraz reakcji na stres chirurgiczny i fizjologiczny poprzez zmianę tradycyjnych metod chirurgicznych
- Wczesna mobilność
- Wczesne żywienie Odżywianie pooperacyjne jest kluczowym elementem podejścia ERP, jednak wiele oddziałów stosujących ERP zgłosiło, że zachęcanie pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym do zwiększenia spożycia doustnego jest trudne. Z własnego doświadczenia wynika, że dysgeusia (zaburzenie odczuwania smaku) jest częstym zjawiskiem w grupie pooperacyjnej.
Obecnie w piśmiennictwie brak jest publikacji na temat tego, jak najlepiej wspierać żywienie tej ważnej grupy, a także brak jest piśmiennictwa dotyczącego preferencji żywieniowych pacjentów po niedawno przebytych operacjach. Do tej pory nie prowadzono badań na temat okołooperacyjnych zmian smaku poza polami chirurgicznymi, które bezpośrednio wpływają na narząd zmysłu smaku (chirurgia uszu, nosa i gardła). Chociaż przeprowadzono badania opisowe dotyczące spożycia kalorii w okresie okołooperacyjnym, nie przeprowadzono badań potwierdzających istnienie pooperacyjnych zmian smaku lub opisujących je.
Aby zoptymalizować rekonwalescencję po zabiegu chirurgicznym, w ramach programu ERP, pacjentom należy zapewnić wybór żywności zachęcający do większego spożycia. Wiadomo, że optymalizacja żywienia we wczesnym okresie pooperacyjnym przyczyni się do wczesnego wypisu ze szpitala i nieskomplikowanego powrotu do zdrowia oraz przyniesie korzyści w zakresie kosztów leczenia szpitalnego. Aby to zapewnić, ważne jest, abyśmy rozważyli kwestię domniemanych zaburzeń smaku i ich wpływu na wybory żywieniowe. Aby rozpocząć ten proces, proponuje się następujące badanie. Należy mieć nadzieję, że wyniki tego badania pozwolą na ponowną ocenę jadłospisów szpitalnych w celu optymalizacji żywienia pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani następującym zabiegom laparoskopowym
- resekcja przednia
- hemikolektomia prawo/lewo
- kolektomia esowata
- resekcja brzuszno-kroczowa
- powstawanie stomii
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeżeli:
- pacjentów poniżej 18 roku życia
- jeśli zgłaszają jakąkolwiek przedłużającą się zmianę smaku w ciągu 6 miesięcy przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwestionariusz, test smaku, wizualny test żywności
Uczestnicy wypełnią ankietę, w której zostaną zapytani o preferencje smakowe.
Zostaną im również pokazane zdjęcia różnych produktów spożywczych i poproszone o wybranie preferowanego posiłku.
Zostaną również poproszeni o włożenie do ust pięciu patyczków z gąbką (przedmiot jednorazowego użytku powszechnie używany do pielęgnacji jamy ustnej) zanurzonych w jednym z pięciu różnych płynów i opisanie, jaki był każdy smak i jak bardzo im się podobał.
Te pięć płynów reprezentuje cztery dobrze opisane smaki (słodki, kwaśny, słony, gorzki) oraz niedawno zaproponowany smak, pikantny.
Celem tej części badania jest ocena zdolności pacjenta do wykrywania zmian w czystym smaku i określenie, czy któryś z tych smaków jest preferowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać odczuwanie i wykrywanie smaku przed i po operacji Ocenić zmiany smaku u pacjenta w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wypełnią kwestionariusz, w którym zostaną zapytani o swoje preferencje smakowe.
Rekrutom zostaną pokazane zdjęcia różnych produktów spożywczych i poproszone o wybranie preferowanego posiłku.
Zostaną również poproszeni o włożenie do ust pięciu patyczków z gąbką (przedmiot jednorazowego użytku powszechnie używany do pielęgnacji jamy ustnej) zanurzonych w jednym z pięciu różnych płynów i opisanie, jaki był każdy smak i jak bardzo im się podobał.
Te pięć płynów reprezentuje cztery dobrze opisane smaki (słodki, kwaśny, słony, gorzki) oraz niedawno zaproponowany smak, pikantny.
Celem tej części badania jest ocena zdolności pacjenta do wykrywania zmian w czystym smaku i określenie, czy któryś z tych smaków jest preferowany.
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena preferencji smakowych pacjenta w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wypełnią kwestionariusz, w którym zostaną zapytani o swoje preferencje smakowe.
Rekrutom zostaną pokazane zdjęcia różnych produktów spożywczych i poproszone o wybranie preferowanego posiłku.
Zostaną również poproszeni o włożenie do ust pięciu patyczków z gąbką (przedmiot jednorazowego użytku powszechnie używany do pielęgnacji jamy ustnej) zanurzonych w jednym z pięciu różnych płynów i opisanie, jaki był każdy smak i jak bardzo im się podobał.
Te pięć płynów reprezentuje cztery dobrze opisane smaki (słodki, kwaśny, słony, gorzki) oraz niedawno zaproponowany smak, pikantny.
Celem tej części badania jest ocena zdolności pacjenta do wykrywania zmian w czystym smaku i określenie, czy któryś z tych smaków jest preferowany.
|
3 dni po operacji
|
|
Pacjenci wybierają posiłek spośród wybranych zdjęć jedzenia
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wypełnią kwestionariusz, w którym zostaną zapytani o swoje preferencje smakowe.
Rekrutom zostaną pokazane zdjęcia różnych produktów spożywczych i poproszone o wybranie preferowanego posiłku.
Zostaną również poproszeni o włożenie do ust pięciu patyczków z gąbką (przedmiot jednorazowego użytku powszechnie używany do pielęgnacji jamy ustnej) zanurzonych w jednym z pięciu różnych płynów i opisanie, jaki był każdy smak i jak bardzo im się podobał.
Te pięć płynów reprezentuje cztery dobrze opisane smaki (słodki, kwaśny, słony, gorzki) oraz niedawno zaproponowany smak, pikantny.
Celem tej części badania jest ocena zdolności pacjenta do wykrywania zmian w czystym smaku i określenie, czy któryś z tych smaków jest preferowany.
|
3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen Lewis, M.B., Ch.B., M.D., University Hospital Plymouth NHS Trust
- Główny śledczy: Sophie-Anne Welchman, B.Sc.(Hons), M.B.B.S., University Hospital Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/P/009
- 10/H0203/74 (Inny identyfikator: National Research Ethics Service)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie pooperacyjne
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończonyJedzenie ograniczone czasowoStany Zjednoczone
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kwestionariusz, test smaku, wizualny test żywności
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnySiatkówczak | Siatkówczak dziecięcyStany Zjednoczone