- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02155244
Léčba běžných žlučovodů: Co jsme se naučili? (CBDS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence onemocnění žlučových kamenů se zvyšuje s věkem a až jedna třetina žen a jedna pětina mužů ve věku nad 60 let má žlučové kameny. Uváděná prevalence CBDS u pacientů se symptomatickými žlučovými kameny se liší, ale pravděpodobně leží mezi 10 a 20 %. V Evropě a Severní Americe je 8 až 20 % případů cholelitiázy komplikováno přítomností běžných žlučových kamenů (CBDS) během cholecystektomie. Když se duktální kameny stanou symptomatickými, následky jsou často vážné a mohou zahrnovat bolest, částečnou nebo úplnou obstrukci žlučových cest, cholangitidu, jaterní abscesy nebo pankreatitidu. Nedávná doporučení pro léčbu CBDS doporučují, aby u pacientů se symptomy a klinickým hodnocením naznačujícím příčinu duktálních konkrementů byly konkrementy extrahovány, pokud je to možné, s výjimkou vybraných pacientů, kteří mají kontraindikace (např. pacienti s vysokým rizikem, odmítnutí endoskopické nebo operační léčby). .
V současnosti se pro léčbu konkrementů žlučovodů používá mnoho různých přístupů. Tyto strategie se značně liší z hlediska technické složitosti, citlivosti, specifičnosti, účinnosti a nákladů. Pokud počáteční hodnocení naznačuje vysokou pravděpodobnost CBDS, pak je rozumné přistoupit přímo k ERCP, pokud je to považováno za léčbu volby. Intraoperační cholangiografie se selektivní peroperační nebo pooperační ERCP je strategií než rutinní předoperační ERCP, pokud není přítomnost konkrementů v běžných žlučovodech (CBD) téměř jistá. Současné údaje nenaznačují jasnou nadřazenost žádného přístupu, pokud jde o úspěšnost, mortalitu, morbiditu a nákladovou efektivitu. U nezpůsobilých starších lidí s komorbidním onemocněním je opuštění žlučníku in situ po léčbě ERCP oprávněné. Cholangitida je častější u starších lidí. Ponechání žlučníku in situ nesnižuje míru morbidity po ERCP pro CBDS, zejména u pacientů s cholangitidou
Všech 101 pacientů se symptomatickými a suspektními CBD kameny přijatých na chirurgické oddělení „Ospedale Regionale di Mendrisio“ od ledna 2006 do prosince 2013 bylo retrospektivně hodnoceno z hlediska způsobilosti ke studii. Pacienti byli sledováni po dobu hospitalizace, medián hospitalizace byl 9 dní.
Z našeho nemocničního informačního systému byly získány informace o věku, pohlaví, délce hospitalizace a postupech prováděných při příjmu do nemocnice u pacientů s biliární diagnózou. Počáteční hodnocení pacientů sestávalo z anamnézy a fyzikálních vyšetření a sérových analýz na zánětlivé parametry, bilirubin, alkalickou fosfatázu, transaminázu a amylázu. Byla zaznamenána předchozí anamnéza žloutenky nebo akutní pankreatitidy. Kromě toho byly získány sonogramy pravého horního kvadrantu břicha a CT sken pro stanovení cholelitiázy a průměru CBD. Diagnóza cholangitidy byla založena na přítomnosti klinického průkazu infekce u pacientů s biliární obstrukcí ve formě žloutenky nebo hyperbilirubinémie.
V našem zařízení podstoupili pacienti s cholelitiázou, CBD konkrementy při US vyšetření a elevací jaterních enzymů bez klinických známek cholecystitidy nebo biliární pankreatitidy ERCP, endoskopickou sfinkterotomii a endoskopickou clearance CBD konkrementů před laparoskopickou cholecystektomií (LC). U pacientů s akutní cholangitidou, dilatovaným společným žlučovodem na UZ, byla první léčbou také ERCP. Pacienti s cholelitiázou, dilatací CBD a intrahepatálních žlučovodů (IHBD) a elevací jaterních enzymů v přítomnosti cholecystitidy, biliární pankreatitidy nebo zjevně odeznívající symptomatické choledocholitiázy podstoupili další vyšetření magnetickou rezonancí (MR) a tito pacienti podstoupili terapeutické ERCP kdy byla choledocholitiáza prokázána pomocí MR, zatímco pacienti, jejichž MR choledocholitiázu nezachytila, podstoupili LC s intraoperační cholangiografií (IOC). Když jsme našli CBD během LC, bylo ERCP provedeno ve stejném operačním čase ("rendez-vous") nebo po operaci.
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s papilotomií byla provedena u pacientů s potvrzenými konkrementy ve společných žlučových cestách (CBDS) jediným gastroenterologem.
V naší nemocnici se zákrok provádí na radiologickém sále s rentgenovým zařízením. Používáme duodenalendoskop Olympus® TJF-145 pro ERCP, systém Erbe® pro diatermii papilotomie a Lithotriptor®, pokud je nutné drcení kamenů. Pacient je v poloze na břiše v celkové anestezii. Při provádění endoskopické extrakce konkrementu má endoskopista podporu technika nebo radiologa, který může asistovat při skiaskopickém screeningu, a dalšího endoskopického asistenta/sestra pro vedení vodicích drátů.
Vztah mezi ERCP a operací byl hodnocen rozdělením pacientů do 2 skupin: pacienti, kteří měli ERCP bez cholecystektomie (skupina 1), pacienti, kteří měli ERCP + cholecystektomii (skupina 2). Cílem bylo zjistit rozdíl ve věku, indikaci (cholangitida a litiáza), morbiditě, účinnosti a úspěšnosti clearance CBD v různých skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s konkrementy v běžných žlučovodech (CBDS)
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Běžné kameny žlučovodů
Běžné kameny ve žlučovodu léčené ERCP
|
|
CBDS
léčených ERCP v kombinaci s chirurgickým zákrokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Během hospitalizace pacientů (medián hospitalizace byl 9 dní)
|
Během hospitalizace pacientů (medián hospitalizace byl 9 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LR-1234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .