- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02155244
Common Bile Duct Stone Management: wat hebben we geleerd? (CBDS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van galsteenziekte neemt toe met de leeftijd, en maar liefst een derde van de vrouwen en een vijfde van de mannen ouder dan 60 jaar heeft galstenen. De vermelde prevalentie van CBDS bij patiënten met symptomatische galstenen varieert, maar ligt waarschijnlijk tussen de 10 en 20%. In Europa en Noord-Amerika wordt 8 tot 20% van de gevallen van cholelithiasis gecompliceerd door de aanwezigheid van galwegstenen (CBDS) tijdens cholecystectomie. Wanneer ductale stenen symptomatisch worden, zijn de gevolgen vaak ernstig en kunnen pijn, gedeeltelijke of volledige galwegobstructie, cholangitis, leverabcessen of pancreatitis zijn. Recente richtlijnen voor de behandeling van CBDS bevelen aan dat bij patiënten met symptomen en klinische evaluatie die wijzen op ductale stenen als oorzaak, indien mogelijk stenen moeten worden verwijderd, behalve bij geselecteerde patiënten met contra-indicaties (bijv. Patiënten met een hoog risico, weigering van endoscopische of operatieve behandeling). .
Er worden momenteel veel verschillende benaderingen gebruikt voor het beheer van galwegstenen. Deze strategieën verschillen aanzienlijk in termen van technische complexiteit, gevoeligheid, specificiteit, effectiviteit en kosten. Als de eerste beoordeling een grote kans op CBDS suggereert, is het redelijk om direct door te gaan naar ERCP als dit wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling. Intraoperatieve cholangiografie met selectieve intraoperatieve of postoperatieve ERCP is een strategie dan routinematige preoperatieve ERCP, tenzij de aanwezigheid van galwegstenen (CBD) vrijwel zeker is. De huidige gegevens wijzen niet op een duidelijke superioriteit van een bepaalde benadering met betrekking tot succes, mortaliteit, morbiditeit en kosteneffectiviteit. Bij ongeschikte ouderen met een comorbide aandoening is het gerechtvaardigd om de galblaas in situ te laten na een ERCP-behandeling. Cholangitis komt meer voor bij oudere mensen. Het in situ laten van de galblaas vermindert de morbiditeit na ERCP voor CBDS niet, vooral niet bij patiënten met cholangitis
Alle 101 patiënten met symptomatische en vermoedelijke CBD-stenen die van januari 2006 tot december 2013 werden opgenomen in de chirurgische afdeling van "Ospedale Regionale di Mendrisio", werden achteraf beoordeeld op geschiktheid voor de studie. Patiënten werden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, het mediane ziekenhuisverblijf was 9 dagen.
Uit ons informaticasysteem Ziekenhuis werd informatie gehaald over leeftijd, geslacht, duur van het ziekenhuisverblijf en procedures die werden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopnames voor patiënten met een galwegdiagnose. De eerste patiëntevaluaties bestonden uit anamnese en lichamelijk onderzoek en serumanalyses voor ontstekingsparameters, bilirubine, alkalische fosfatase, transaminase en amylase. Voorgeschiedenis van geelzucht of acute pancreatitis werd geregistreerd. Daarnaast werden echografieën van het rechterbovenkwadrant en CT-scan verkregen voor de bepaling van cholelithiasis en CBD-diameter. De diagnose cholangitis was gebaseerd op de aanwezigheid van klinisch bewijs van infectie bij patiënten met galwegobstructie in de vorm van geelzucht of hyperbilirubinemie.
In onze instelling ondergingen patiënten met cholelithiase, CBD-stenen bij Amerikaans onderzoek en leverenzymverhoging, zonder klinisch bewijs van cholecystitis of galpancreatitis ERCP, endoscopische sfincterotomie en endoscopische verwijdering van CBD-stenen vóór laparoscopische cholecystectomie (LC). Bij patiënten met acute cholangitis, een verwijde ductus choledochus op US, was de eerste behandeling ook ERCP. Patiënten met cholelithiase, CBD en intrahepatische galwegen (IHBD) dilatatie, en verhoging van de leverenzymen, in de aanwezigheid van cholecystitis, galpancreatitis of schijnbare verdwijnende symptomatische choledocholithiasis ondergingen verdere evaluatie met magnetische resonantiebeeldvorming (MR), en deze patiënten ondergingen therapeutische ERCP wanneer choledocholithiasis werd aangetoond door MR, terwijl patiënten bij wie MR geen choledocholithiasis detecteerde LC ondergingen met intraoperatieve cholangiografie (IOC). Toen we CBD vonden tijdens LC, werd een ERCP uitgevoerd in dezelfde operatietijd ("rendez-vous") of postoperatief.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met papillotomie werd uitgevoerd bij patiënten met bevestigde galwegstenen (CBDS) door een enkele gastro-enteroloog.
In ons ziekenhuis wordt de ingreep uitgevoerd in een radiologische ruimte met röntgenapparatuur. We gebruiken een Olympus® duodenalendoscoop TJF-145 voor ERCP, een Erbe®-systeem voor papillotomiediathermie en Lithotriptor® als het breken van stenen noodzakelijk is. De patiënt ligt in buikligging onder algehele narcose. Bij het uitvoeren van endoscopische steenextractie heeft de endoscopist de ondersteuning van een technicus of radioloog die kan helpen bij fluoroscopiescreening en een extra endoscopie-assistent/verpleegkundige om de voerdraden te beheren.
De relatie tussen ERCP en chirurgie werd beoordeeld door de patiënten in 2 groepen te verdelen: patiënten met ERCP zonder cholecystectomie (Groep 1), patiënten met ERCP + cholecystectomie (Groep 2). Eindpunt was het detecteren van verschillen in leeftijd, indicatie (cholangitis en lithiasis), morbiditeit, effectiviteit en succes van CBD-klaring in verschillende groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met galwegstenen (CBDS)
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gemeenschappelijke galwegstenen
Galwegstenen behandeld met ERCP
|
|
CBDS
behandeld met ERCP in combinatie met een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname van patiënten (mediane ziekenhuisopname was 9 dagen)
|
Tijdens ziekenhuisopname van patiënten (mediane ziekenhuisopname was 9 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LR-1234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .