- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02155244
Vanlig gallgångsstenhantering: Vad har vi lärt oss? (CBDS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av gallstenssjukdom ökar med åldern och så många som en tredjedel av kvinnorna och en femtedel av männen över 60 år har gallsten. Den citerade prevalensen av CBDS hos patienter med symtomatiska gallstenar varierar, men ligger troligen mellan 10 och 20 %. I Europa och Nordamerika kompliceras 8 till 20 % av fallen av kolelitiasis av förekomsten av vanliga gallgångsstenar (CBDS) under kolecystektomi. När duktala stenar blir symtomatiska är konsekvenserna ofta allvarliga och kan inkludera smärta, partiell eller fullständig gallvägsobstruktion, kolangit, leverbölder eller pankreatit. Nya riktlinjer för behandling av CBDS rekommenderar att hos patienter med symtom och klinisk utvärdering som tyder på ductala stenar som orsak, bör stenar extraheras om möjligt, förutom hos utvalda patienter som har kontraindikationer (t. .
Många olika tillvägagångssätt används för närvarande för hantering av gallgångstenar. Dessa strategier skiljer sig avsevärt i termer av teknisk komplexitet, känslighet, specificitet, effektivitet och kostnad. Om den initiala bedömningen tyder på en hög sannolikhet för CBDS, är det rimligt att gå direkt till ERCP om detta anses vara den föredragna behandlingen. Intraoperativ kolangiografi med selektiv intraoperativ eller postoperativ ERCP är en strategi än rutin preoperativ ERCP, om inte förekomsten av vanliga gallgångsstenar (CBD) är nästan säker. Aktuella data tyder inte på någon tydlig överlägsenhet för någon enskild metod med avseende på framgång, dödlighet, sjuklighet och kostnadseffektivitet. Hos olämpliga äldre personer med komorbid sjukdom är det motiverat att lämna gallblåsan in situ efter ERCP-behandling. Kolangit är mer närvarande hos äldre människor. Att lämna gallblåsan in situ minskar inte sjuklighetsfrekvensen efter ERCP för CBDS, särskilt hos patienter med kolangit
Alla 101 patienter med symtomatiska och misstänkta CBD-stenar som tagits in på kirurgiska avdelningen vid "Ospedale Regionale di Mendrisio" från januari 2006 till december 2013 utvärderades retrospektivt för studieberättigande. Patienterna följdes under sjukhusvistelsen, medianvården var 9 dagar.
Från vårt sjukhusinformationssystem hämtades information om ålder, kön, längd på sjukhusvistelse och procedurer som vidtagits under sjukhusinläggningar för patienter med gallvägsdiagnoser. Initiala patientutvärderingar bestod av anamnes och fysiska undersökningar och serumanalyser för inflammatoriska parametrar, bilirubin, alkaliskt fosfatas, transaminas och amylas. Tidigare historia av gulsot eller akut pankreatit registrerades. Dessutom erhölls ultraljudsundersökningar av den övre kvadranten av buken och CT-skanning för bestämning av kolelithiasis och CBD-diameter. Diagnosen kolangit baserades på förekomst av kliniska tecken på infektion hos patienter med gallvägsobstruktion i form av gulsot eller hyperbilirubinemi.
På vår institution genomgick patienter med kolelitiasis, en CBD-sten vid amerikansk undersökning och förhöjning av leverenzym, utan kliniska bevis på kolecystit eller gallpankreatit, ERCP, endoskopisk sfinkterotomi och endoskopisk rensning av CBD-stenar före laparoskopisk kolecystektomi (LC). Hos patienter med akut kolangit, en vidgad vanlig gallgång på UL, var den första behandlingen också ERCP. Patienter med kolelithiasis, CBD och intrahepatisk gallgångsdilatation (IHBD) och förhöjning av leverenzym, i närvaro av kolecystit, gallpankreatit eller uppenbar lösande symtomatisk koledokolitiasis genomgick ytterligare utvärdering med magnetisk resonanstomografi (MR), och dessa patienter genomgick CP-terapi. när koledokolitiasis påvisades med MR, medan patienter vars MR inte upptäckte koledokolitiasis genomgick LC med intraoperativ kolangiografi (IOC). När vi hittade CBD under LC utfördes en ERCP på samma operationstid ("rendez-vous") eller postoperativt.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med papillotomi utfördes på patienter med bekräftade vanliga gallgångsstenar (CBDS) av en enda gastroenterolog.
På vårt sjukhus utförs ingreppet i radiologiskt rum som innehåller röntgenutrustning. Vi använder ett Olympus® duodenalendoskop TJF-145 för ERCP, Erbe®-system för papillotomidiatermi och Lithotriptor® om stenkrossning är nödvändig. Patienten ligger i liggande läge under narkos. När endoskopisk stenextraktion utförs har endoskopisten stöd av en tekniker eller radiolog som kan hjälpa till med fluoroskopisk screening och en extra endoskopiassistent/sköterska för att hantera guidetrådar.
Förhållandet mellan ERCP och operation utvärderades genom att dela in patienterna i 2 grupper: patienter som hade ERCP utan kolecystektomi (Grupp 1), patienter som hade ERCP + kolecystektomi (Grupp 2). Slutpunkten var att upptäcka skillnader i ålder, indikation (kolangit och litiasis), sjuklighet, effektivitet och framgång för CBD-clearing i olika grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med vanliga gallgångsstenar (CBDS)
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vanliga gallgångsstenar
Vanliga gallgångsstenar behandlade med ERCP
|
|
CBDS
behandlas med ERCP kombinerat med operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse (medianvården var 9 dagar)
|
Under patientens sjukhusvistelse (medianvården var 9 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LR-1234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .