- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155244
Umgang mit Gallengangssteinen: Was haben wir gelernt? (CBDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Gallensteinerkrankung nimmt mit dem Alter zu, und bis zu einem Drittel der Frauen und einem Fünftel der Männer über 60 Jahren haben Gallensteine. Die angegebene Prävalenz von CBDS bei Patienten mit symptomatischen Gallensteinen schwankt, liegt aber wahrscheinlich zwischen 10 und 20 %. In Europa und Nordamerika werden 8 bis 20 % der Fälle von Cholelithiasis durch das Vorhandensein von Gallengangssteinen (CBDS) während der Cholezystektomie kompliziert. Wenn Gangsteine symptomatisch werden, sind die Folgen oft schwerwiegend und können Schmerzen, teilweise oder vollständige Gallengangsobstruktion, Cholangitis, Leberabszesse oder Pankreatitis umfassen. Jüngste Leitlinien für die Behandlung von CBDS empfehlen, dass bei Patienten mit Symptomen und klinischer Bewertung, die auf Gangsteine als Ursache hindeuten, Steine nach Möglichkeit entfernt werden sollten, außer bei ausgewählten Patienten mit Kontraindikationen (z. B. Hochrisikopatienten, Verweigerung einer endoskopischen oder operativen Behandlung). .
Viele verschiedene Ansätze werden derzeit für das Management von Gallengangssteinen verwendet. Diese Strategien unterscheiden sich erheblich in Bezug auf technische Komplexität, Empfindlichkeit, Spezifität, Wirksamkeit und Kosten. Wenn die erste Einschätzung eine hohe Wahrscheinlichkeit von CBDS nahelegt, ist es sinnvoll, direkt mit der ERCP fortzufahren, wenn dies als Behandlung der Wahl angesehen wird. Die intraoperative Cholangiographie mit selektiver intraoperativer oder postoperativer ERCP ist eine Strategie gegenüber der routinemäßigen präoperativen ERCP, es sei denn, das Vorhandensein von Gallengangssteinen (CBD) ist fast sicher. Aktuelle Daten deuten nicht auf eine klare Überlegenheit eines Ansatzes in Bezug auf Erfolg, Mortalität, Morbidität und Kosteneffektivität hin. Bei untrainierten älteren Menschen mit komorbider Erkrankung ist das Belassen der Gallenblase nach ERCP-Behandlung gerechtfertigt. Cholangitis tritt häufiger bei älteren Menschen auf. Das Belassen der Gallenblase in situ reduziert die Morbiditätsrate nach ERCP für CBDS nicht, insbesondere bei Patienten mit Cholangitis
Alle 101 Patienten mit symptomatischen und vermuteten CBD-Steinen, die von Januar 2006 bis Dezember 2013 in die chirurgische Abteilung des „Ospedale Regionale di Mendrisio“ eingeliefert wurden, wurden nachträglich auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Die Patienten wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, der mittlere Krankenhausaufenthalt betrug 9 Tage.
Aus unserem Krankenhausinformatiksystem wurden Informationen zu Alter, Geschlecht, Dauer des Krankenhausaufenthalts und während der Krankenhauseinweisung durchgeführten Verfahren für Patienten mit Gallengangsdiagnosen abgerufen. Anfängliche Patientenbewertungen bestanden aus Anamnese und körperlichen Untersuchungen und Serumanalysen auf Entzündungsparameter, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Transaminase und Amylase. Vorgeschichte von Gelbsucht oder akuter Pankreatitis wurde aufgezeichnet. Zusätzlich wurden zur Bestimmung der Cholelithiasis und des CBD-Durchmessers Abdomen-Sonogramme des rechten oberen Quadranten und ein CT-Scan erhalten. Die Diagnose einer Cholangitis basierte auf dem Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Infektion bei Patienten mit Gallengangsobstruktion in Form von Gelbsucht oder Hyperbilirubinämie.
In unserer Einrichtung wurden Patienten mit Cholelithiasis, CBD-Steinen bei US-Untersuchung und Leberenzymerhöhung ohne klinische Anzeichen einer Cholezystitis oder biliären Pankreatitis einer ERCP, einer endoskopischen Sphinkterotomie und einer endoskopischen Entfernung von CBD-Steinen vor der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterzogen. Bei Patienten mit akuter Cholangitis, einem erweiterten Hauptgallengang im US, war die erste Behandlung ebenfalls ERCP. Patienten mit Cholelithiasis, CBD und Dilatation des intrahepatischen Gallengangs (IHBD) und Leberenzymerhöhung bei Vorliegen von Cholezystitis, biliärer Pankreatitis oder offensichtlich sich zurückbildender symptomatischer Choledocholithiasis wurden einer weiteren Untersuchung mit Magnetresonanztomographie (MR) unterzogen, und diese Patienten wurden einer therapeutischen ERCP unterzogen wenn eine Choledocholithiasis durch MR nachgewiesen wurde, während Patienten, deren MR keine Choledocholithiasis entdeckte, einer LC mit intraoperativer Cholangiographie (IOC) unterzogen wurden. Als wir während der LC CBD fanden, wurde eine ERCP in der gleichen Operationszeit ("Rendez-vous") oder postoperativ durchgeführt.
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Papillotomie wurde bei Patienten mit bestätigten Gallengangssteinen (CBDS) von einem einzigen Gastroenterologen durchgeführt.
In unserem Krankenhaus wird der Eingriff in einem radiologischen Raum durchgeführt, der mit Röntgengeräten ausgestattet ist. Wir verwenden ein Olympus® Duodenalendoskop TJF-145 für ERCP, Erbe® System für Papillotomie-Diathermie und Lithotriptor®, wenn Steinzertrümmerung erforderlich ist. Der Patient befindet sich in Vollnarkose in Bauchlage. Bei der Durchführung einer endoskopischen Steinextraktion wird der Endoskopiker von einem Techniker oder Radiologen unterstützt, der beim fluoroskopischen Screening behilflich sein kann, sowie von einem zusätzlichen Endoskopie-Assistenten/einer Krankenschwester, der die Führungsdrähte handhabt.
Die Beziehung zwischen ERCP und Operation wurde bewertet, indem die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt wurden: Patienten mit ERCP ohne Cholezystektomie (Gruppe 1), Patienten mit ERCP + Cholezystektomie (Gruppe 2). Endpunkt war der Nachweis von Unterschieden in Alter, Indikation (Cholangitis und Lithiasis), Morbidität, Wirksamkeit und Erfolg der CBD-Clearance in verschiedenen Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gallengangssteinen (CBDS)
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gallengangssteine
Mit ERCP behandelte Gallengangssteine
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CBDS
mit ERCP in Kombination mit einer Operation behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (medianer Krankenhausaufenthalt betrug 9 Tage)
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Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (medianer Krankenhausaufenthalt betrug 9 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LR-1234
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