- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02155244
Vanlig behandling av galleveisstein: Hva har vi lært? (CBDS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av gallesteinsykdom øker med alderen, og så mange som en tredjedel av kvinnene og en femtedel av menn over 60 år har gallestein. Den siterte prevalensen av CBDS hos pasienter med symptomatisk gallestein varierer, men ligger sannsynligvis mellom 10 og 20 %. I Europa og Nord-Amerika er 8 til 20 % av tilfellene av kolelitiasis komplisert av tilstedeværelsen av vanlige galleveissteiner (CBDS) under kolecystektomi. Når duktale steiner blir symptomatisk, er konsekvensene ofte alvorlige og kan omfatte smerter, delvis eller fullstendig biliær obstruksjon, kolangitt, leverabscesser eller pankreatitt. Nyere retningslinjer for behandling av CBDS anbefaler at hos pasienter med symptomer og klinisk evaluering som antyder duktale steiner som årsak, bør steiner ekstraheres hvis mulig, unntatt hos utvalgte pasienter som har kontraindikasjoner (f.eks. høyrisikopasienter, avslag på endoskopisk eller operativ behandling) .
Mange forskjellige tilnærminger brukes for tiden for behandling av gallegangstenninger. Disse strategiene skiller seg betydelig ut når det gjelder teknisk kompleksitet, sensitivitet, spesifisitet, effektivitet og kostnad. Der den første vurderingen antyder høy sannsynlighet for CBDS, er det rimelig å gå direkte til ERCP dersom dette anses som den foretrukne behandlingen. Intraoperativ kolangiografi med selektiv intraoperativ eller postoperativ ERCP er en strategi enn rutinepreoperativ ERCP, med mindre tilstedeværelsen av vanlige gallegangsteiner (CBD) er nesten sikker. Aktuelle data antyder ikke klar overlegenhet av noen tilnærming med hensyn til suksess, dødelighet, sykelighet og kostnadseffektivitet. Hos uegnede eldre med komorbid sykdom er det rettferdiggjort å forlate galleblæren in situ etter ERCP-behandling. Kolangitt er mer tilstede hos eldre mennesker. Å forlate galleblæren in situ reduserer ikke sykelighetsraten etter ERCP for CBDS, spesielt hos pasienter med kolangitt
Alle 101 pasienter med symptomatiske og mistenkte CBD-steiner innlagt på kirurgisk avdeling ved "Ospedale Regionale di Mendrisio" fra januar 2006 til desember 2013 ble evaluert retrospektivt for studiekvalifisering. Pasientene ble fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, median sykehusopphold var 9 dager.
Fra vårt sykehusinformasjonssystem ble det hentet informasjon om alder, kjønn, lengde på sykehusopphold og prosedyrer foretatt under sykehusinnleggelser for pasienter med galdediagnoser. Innledende pasientevalueringer besto av anamnese og fysiske undersøkelser og serumanalyser for inflammatoriske parametere, bilirubin, alkalisk fosfatase, transaminase og amylase. Tidligere historie med gulsott eller akutt pankreatitt ble registrert. I tillegg ble det innhentet ekkolodd fra høyre øvre kvadrant og CT-skanning for å bestemme kolelithiasis og CBD-diameter. Diagnosen kolangitt var basert på tilstedeværelse av kliniske bevis på infeksjon hos pasienter med biliær obstruksjon i form av gulsott eller hyperbilirubinemi.
I vår institusjon gjennomgikk pasienter med kolelithiasis, en CBD-stein ved amerikansk undersøkelse og leverenzymøkning, uten kliniske bevis på kolecystitt eller gallepankreatitt ERCP, endoskopisk sfinkterotomi og endoskopisk clearance av CBD-steiner før laparoskopisk kolecystektomi (LC). Hos pasienter med akutt kolangitt, en utvidet vanlig gallegang på UL, var den første behandlingen også ERCP. Pasienter med kolelithiasis, CBD og intrahepatisk gallegang (IHBD) dilatasjon, og leverenzymforhøyelse, i nærvær av kolecystitt, gallepankreatitt eller tilsynelatende løsende symptomatisk koledokolitiasis gjennomgikk ytterligere evaluering med magnetisk resonansavbildning (MR), og disse pasientene gjennomgikk CP-terapi. når choledocholithiasis ble påvist ved MR, mens pasienter hvis MR ikke oppdaget choledocholithiasis gjennomgikk LC med intraoperativ kolangiografi (IOC). Når vi fant CBD under LC, ble en ERCP utført i samme operasjonstid ("rendez-vous") eller postoperativt.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med papillotomi ble utført hos pasienter med bekreftet vanlige galleveisstein (CBDS) av en enkelt gastroenterolog.
På sykehuset vårt utføres prosedyren på radiologisk rom som inneholder røntgenutstyr. Vi bruker et Olympus® duodenalendoskop TJF-145 for ERCP, Erbe®-system for papillotomidiatermi og Lithotriptor® hvis steinknusing er nødvendig. Pasienten er i liggende stilling under generell anestesi. Når endoskopisk steinekstraksjon utføres, har endoskopisten støtte fra en tekniker eller radiolog som kan hjelpe til med fluoroskopisk screening og en ekstra endoskopiassistent/sykepleier for å administrere guidekabler.
Forholdet mellom ERCP og operasjon ble vurdert ved å dele pasientene inn i 2 grupper: pasienter som hadde ERCP uten kolecystektomi (gruppe 1), pasienter som hadde ERCP + kolecystektomi (gruppe 2). Endepunkt var å oppdage forskjell i alder, indikasjon (kolangitt og lithiasis), sykelighet, effektivitet og suksess for CBD-clearance i forskjellige grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vanlige galleveissteiner (CBDS)
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vanlige galleveissteiner
Vanlige galleveissteiner behandlet med ERCP
|
|
CBDS
behandlet med ERCP kombinert med kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Under pasientens sykehusinnleggelse (median sykehusopphold var 9 dager)
|
Under pasientens sykehusinnleggelse (median sykehusopphold var 9 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LR-1234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .