- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155244
Gerenciamento de cálculo do ducto biliar comum: o que aprendemos? (CBDS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da doença do cálculo biliar aumenta com a idade, e até um terço das mulheres e um quinto dos homens com mais de 60 anos têm cálculos biliares. A prevalência citada de CBDS em pacientes com cálculos biliares sintomáticos varia, mas provavelmente situa-se entre 10 e 20%. Na Europa e na América do Norte, 8 a 20% dos casos de colelitíase são complicados pela presença de cálculos do ducto biliar comum (CBDS) durante a colecistectomia. Quando os cálculos ductais se tornam sintomáticos, as consequências são muitas vezes graves e podem incluir dor, obstrução biliar parcial ou completa, colangite, abscessos hepáticos ou pancreatite. Diretrizes recentes para o tratamento de CBDS recomendam que em pacientes com sintomas e avaliação clínica sugerindo cálculos ductais como causa, os cálculos devem ser extraídos, se possível, exceto em pacientes selecionados que tenham contraindicações (por exemplo, pacientes de alto risco, recusa de tratamento endoscópico ou cirúrgico) .
Atualmente, muitas abordagens diferentes estão sendo usadas para o manejo dos cálculos do ducto biliar. Essas estratégias diferem consideravelmente em termos de complexidade técnica, sensibilidade, especificidade, eficácia e custo. Quando a avaliação inicial sugere uma alta probabilidade de CBDS, é razoável proceder diretamente à CPRE se este for considerado o tratamento de escolha. A colangiografia intraoperatória com CPRE seletiva intraoperatória ou pós-operatória é uma estratégia do que a CPRE pré-operatória de rotina, a menos que a presença de cálculos do ducto biliar comum (CBD) seja quase certa. Os dados atuais não sugerem clara superioridade de qualquer abordagem em relação ao sucesso, mortalidade, morbidade e custo-efetividade. Em idosos inaptos com doença comórbida, deixar a vesícula biliar in situ é justificado após o tratamento com CPRE. A colangite está mais presente em pessoas idosas. Deixar a vesícula biliar in situ não reduz a taxa de morbidade após CPRE para CBDS, especialmente em pacientes com colangite
Todos os 101 pacientes com cálculos sintomáticos e suspeitos de CBD admitidos no Departamento Cirúrgico de "Ospedale Regionale di Mendrisio" de janeiro de 2006 a dezembro de 2013 foram avaliados retrospectivamente para a elegibilidade do estudo. Os pacientes foram acompanhados durante a internação, a mediana de internação foi de 9 dias.
Do sistema de informática do nosso Hospital, foram recuperadas informações sobre idade, sexo, tempo de internação e procedimentos realizados durante a internação de pacientes com diagnósticos biliares. As avaliações iniciais do paciente consistiram em história e exames físicos e análises séricas para parâmetros inflamatórios, bilirrubina, fosfatase alcalina, transaminase e amilase. História prévia de icterícia ou pancreatite aguda foi registrada. Além disso, ultrassonografias abdominais do quadrante superior direito e tomografia computadorizada foram obtidas para a determinação de colelitíase e diâmetro do CDB. O diagnóstico de colangite foi baseado na presença de evidência clínica de infecção em pacientes com obstrução biliar na forma de icterícia ou hiperbilirrubinemia.
Em nossa instituição, pacientes com colelitíase, cálculos de CBD no exame de US e elevação de enzimas hepáticas, sem evidência clínica de colecistite ou pancreatite biliar, foram submetidos a CPRE, esfincterotomia endoscópica e remoção endoscópica de cálculos de CBD antes da colecistectomia laparoscópica (CL). Em pacientes com colangite aguda, ducto biliar comum dilatado na US, o primeiro tratamento também foi CPRE. Pacientes com colelitíase, dilatação do ducto biliar intra-hepático (DIHBD) e elevação das enzimas hepáticas, na presença de colecistite, pancreatite biliar ou coledocolitíase sintomática em resolução aparente foram submetidos a avaliação adicional com ressonância magnética (RM), e esses pacientes foram submetidos a CPRE terapêutica quando a coledocolitíase foi demonstrada por RM, enquanto os pacientes cuja RM não detectou coledocolitíase foram submetidos a CL com colangiografia intraoperatória (COI). Quando encontramos CBD durante a CL, uma CPRE foi realizada no mesmo tempo operatório ("rendez-vous") ou pós-operatório.
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com papilotomia foi realizada em pacientes com cálculos biliares confirmados (CBDS) por um único gastroenterologista.
Em nosso Hospital, o procedimento é realizado em sala radiológica que contém equipamento de raios-x. Usamos um duodenalendoscópio Olympus® TJF-145 para CPRE, sistema Erbe® para diatermia por papilotomia e Lithotriptor® se for necessário esmagar pedras. O paciente está em decúbito ventral sob anestesia geral. Ao realizar a extração de cálculos endoscópicos, o endoscopista conta com o apoio de um técnico ou radiologista que pode auxiliar na triagem fluoroscópica e de um assistente/enfermeiro de endoscopia adicional para gerenciar os fios-guia.
A relação entre CPRE e cirurgia foi avaliada dividindo os pacientes em 2 grupos: pacientes que realizaram CPRE sem colecistectomia (Grupo 1), pacientes que realizaram CPRE + colecistectomia (Grupo 2). O objetivo foi detectar a diferença na idade, indicação (colangite e litíase), morbidade, eficácia e sucesso da depuração do CBD em diferentes grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos do ducto biliar comum (CBDS)
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pedras do ducto biliar comum
Cálculos do ducto biliar comum tratados com CPRE
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CBDS
tratados com CPRE combinada com cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Durante a internação do paciente (a média de internação foi de 9 dias)
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Durante a internação do paciente (a média de internação foi de 9 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LR-1234
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