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Gerenciamento de cálculo do ducto biliar comum: o que aprendemos? (CBDS)

3 de junho de 2014 atualizado por: Luca Regusci, Ospedale Regionale di Mendrisio
Em idosos inaptos com doença comórbida, deixar a vesícula biliar in situ é justificado após o tratamento com CPRE. A colangite está mais presente em pessoas idosas. O objetivo deste estudo é determinar que deixar a vesícula biliar in situ não reduz a taxa de morbidade após CPRE para cálculos do ducto biliar comum (CBDS), especialmente em pacientes com colangite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A prevalência da doença do cálculo biliar aumenta com a idade, e até um terço das mulheres e um quinto dos homens com mais de 60 anos têm cálculos biliares. A prevalência citada de CBDS em pacientes com cálculos biliares sintomáticos varia, mas provavelmente situa-se entre 10 e 20%. Na Europa e na América do Norte, 8 a 20% dos casos de colelitíase são complicados pela presença de cálculos do ducto biliar comum (CBDS) durante a colecistectomia. Quando os cálculos ductais se tornam sintomáticos, as consequências são muitas vezes graves e podem incluir dor, obstrução biliar parcial ou completa, colangite, abscessos hepáticos ou pancreatite. Diretrizes recentes para o tratamento de CBDS recomendam que em pacientes com sintomas e avaliação clínica sugerindo cálculos ductais como causa, os cálculos devem ser extraídos, se possível, exceto em pacientes selecionados que tenham contraindicações (por exemplo, pacientes de alto risco, recusa de tratamento endoscópico ou cirúrgico) .

Atualmente, muitas abordagens diferentes estão sendo usadas para o manejo dos cálculos do ducto biliar. Essas estratégias diferem consideravelmente em termos de complexidade técnica, sensibilidade, especificidade, eficácia e custo. Quando a avaliação inicial sugere uma alta probabilidade de CBDS, é razoável proceder diretamente à CPRE se este for considerado o tratamento de escolha. A colangiografia intraoperatória com CPRE seletiva intraoperatória ou pós-operatória é uma estratégia do que a CPRE pré-operatória de rotina, a menos que a presença de cálculos do ducto biliar comum (CBD) seja quase certa. Os dados atuais não sugerem clara superioridade de qualquer abordagem em relação ao sucesso, mortalidade, morbidade e custo-efetividade. Em idosos inaptos com doença comórbida, deixar a vesícula biliar in situ é justificado após o tratamento com CPRE. A colangite está mais presente em pessoas idosas. Deixar a vesícula biliar in situ não reduz a taxa de morbidade após CPRE para CBDS, especialmente em pacientes com colangite

Todos os 101 pacientes com cálculos sintomáticos e suspeitos de CBD admitidos no Departamento Cirúrgico de "Ospedale Regionale di Mendrisio" de janeiro de 2006 a dezembro de 2013 foram avaliados retrospectivamente para a elegibilidade do estudo. Os pacientes foram acompanhados durante a internação, a mediana de internação foi de 9 dias.

Do sistema de informática do nosso Hospital, foram recuperadas informações sobre idade, sexo, tempo de internação e procedimentos realizados durante a internação de pacientes com diagnósticos biliares. As avaliações iniciais do paciente consistiram em história e exames físicos e análises séricas para parâmetros inflamatórios, bilirrubina, fosfatase alcalina, transaminase e amilase. História prévia de icterícia ou pancreatite aguda foi registrada. Além disso, ultrassonografias abdominais do quadrante superior direito e tomografia computadorizada foram obtidas para a determinação de colelitíase e diâmetro do CDB. O diagnóstico de colangite foi baseado na presença de evidência clínica de infecção em pacientes com obstrução biliar na forma de icterícia ou hiperbilirrubinemia.

Em nossa instituição, pacientes com colelitíase, cálculos de CBD no exame de US e elevação de enzimas hepáticas, sem evidência clínica de colecistite ou pancreatite biliar, foram submetidos a CPRE, esfincterotomia endoscópica e remoção endoscópica de cálculos de CBD antes da colecistectomia laparoscópica (CL). Em pacientes com colangite aguda, ducto biliar comum dilatado na US, o primeiro tratamento também foi CPRE. Pacientes com colelitíase, dilatação do ducto biliar intra-hepático (DIHBD) e elevação das enzimas hepáticas, na presença de colecistite, pancreatite biliar ou coledocolitíase sintomática em resolução aparente foram submetidos a avaliação adicional com ressonância magnética (RM), e esses pacientes foram submetidos a CPRE terapêutica quando a coledocolitíase foi demonstrada por RM, enquanto os pacientes cuja RM não detectou coledocolitíase foram submetidos a CL com colangiografia intraoperatória (COI). Quando encontramos CBD durante a CL, uma CPRE foi realizada no mesmo tempo operatório ("rendez-vous") ou pós-operatório.

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com papilotomia foi realizada em pacientes com cálculos biliares confirmados (CBDS) por um único gastroenterologista.

Em nosso Hospital, o procedimento é realizado em sala radiológica que contém equipamento de raios-x. Usamos um duodenalendoscópio Olympus® TJF-145 para CPRE, sistema Erbe® para diatermia por papilotomia e Lithotriptor® se for necessário esmagar pedras. O paciente está em decúbito ventral sob anestesia geral. Ao realizar a extração de cálculos endoscópicos, o endoscopista conta com o apoio de um técnico ou radiologista que pode auxiliar na triagem fluoroscópica e de um assistente/enfermeiro de endoscopia adicional para gerenciar os fios-guia.

A relação entre CPRE e cirurgia foi avaliada dividindo os pacientes em 2 grupos: pacientes que realizaram CPRE sem colecistectomia (Grupo 1), pacientes que realizaram CPRE + colecistectomia (Grupo 2). O objetivo foi detectar a diferença na idade, indicação (colangite e litíase), morbidade, eficácia e sucesso da depuração do CBD em diferentes grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 94 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com cálculos do ducto biliar comum (CBDS)

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pedras do ducto biliar comum
Cálculos do ducto biliar comum tratados com CPRE
CBDS
tratados com CPRE combinada com cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Durante a internação do paciente (a média de internação foi de 9 dias)
Durante a internação do paciente (a média de internação foi de 9 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LR-1234

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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