Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös epevezeték-kőkezelés: mit tanultunk? (CBDS)

2014. június 3. frissítette: Luca Regusci, Ospedale Regionale di Mendrisio
Komorbid betegségben szenvedő alkalmatlan idős embereknél indokolt az epehólyag in situ elhagyása az ERCP kezelést követően. A cholangitis gyakoribb az időseknél. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az epehólyag in situ elhagyása nem csökkenti az ERCP utáni megbetegedési arányt a közönséges epevezeték köveivel (CBDS), különösen cholangitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az epekőbetegség előfordulása az életkorral növekszik, és a 60 év feletti nők egyharmada és a férfiak egyötöde szenved epekőben. A CBDS idézett prevalenciája a tünetekkel járó epekőben szenvedő betegeknél változó, de valószínűleg 10 és 20% közé esik. Európában és Észak-Amerikában az epehólyag-gyulladás eseteinek 8-20%-át bonyolítja a cholecystectomia során a közönséges epevezeték kövek (CBDS) jelenléte. Ha a csatornakövek tünetivé válnak, a következmények gyakran súlyosak, és magukban foglalhatják a fájdalmat, részleges vagy teljes epeúti elzáródást, cholangitist, májtályogokat vagy hasnyálmirigy-gyulladást. A CBDS kezelésére vonatkozó legújabb iránymutatások azt javasolják, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek és a klinikai értékelés szerint duktális kövesség áll fenn, lehetőség szerint a köveket ki kell vonni, kivéve a kiválasztott betegeket, akiknek ellenjavallatok vannak (pl. magas kockázatú betegek, endoszkópos vagy műtéti kezelés elutasítása). .

Jelenleg számos különböző megközelítést alkalmaznak az epevezeték-kövek kezelésére. Ezek a stratégiák jelentősen eltérnek egymástól műszaki összetettség, érzékenység, specifikusság, hatékonyság és költség tekintetében. Ha a kezdeti értékelés a CBDS nagy valószínűségét sugallja, akkor ésszerű közvetlenül az ERCP-hez fordulni, ha ezt tekintik a választott kezelésnek. Az intraoperatív kolangiográfia szelektív intraoperatív vagy posztoperatív ERCP-vel egy stratégia, mint a rutin preoperatív ERCP, kivéve, ha a közös epevezeték kövek (CBD) jelenléte szinte biztos. A jelenlegi adatok nem utalnak arra, hogy bármelyik megközelítés egyértelműen felülmúlja a sikert, a mortalitást, a morbiditást és a költséghatékonyságot. Komorbid betegségben szenvedő alkalmatlan idős embereknél indokolt az epehólyag in situ elhagyása az ERCP kezelést követően. A cholangitis gyakoribb az időseknél. Az epehólyag in situ elhagyása nem csökkenti a CBDS ERCP utáni morbiditási arányát, különösen cholangitisben szenvedő betegeknél

Az Ospedale Regionale di Mendrisio Sebészeti Osztályán 2006 januárja és 2013 decembere között felvett 101 tüneti és feltételezett CBD-kövességben szenvedő beteget visszamenőlegesen értékelték a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, a medián kórházi tartózkodás 9 nap volt.

Kórházunk informatikai rendszeréből lekértük az epebetegségben szenvedő betegek életkorára, nemére, kórházi tartózkodási idejére, valamint a kórházi felvételek során elvégzett eljárásokra vonatkozó információkat. A betegek kezdeti értékelése anamnézisből és fizikális vizsgálatból, valamint a gyulladásos paraméterek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz, a transzamináz és az amiláz szérumelemzéséből állt. Korábbi sárgaság vagy akut pancreatitis előfordulását rögzítették. Ezenkívül a jobb felső negyed hasi szonogramja és CT vizsgálata is készült a kolelitiasis és a CBD átmérő meghatározására. A cholangitis diagnózisa a fertőzés klinikai bizonyítékainak meglétén alapult sárgaság vagy hiperbilirubinémia formájában jelentkező epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.

Intézményünkben a cholelithiasisban, az UH vizsgálaton CBD-kövekkel és májenzim-emelkedésben szenvedő, epehólyag-gyulladás vagy epepancreatitis klinikai bizonyítéka nélküli betegek laparoszkópos cholecystectomia (LC) előtt ERCP-n, endoszkópos sphincterotomián és CBD-kövek endoszkópos eltávolításán estek át. Az akut cholangitisben, az UH-n tágult közös epevezetékben szenvedő betegeknél az első kezelés szintén ERCP volt. A cholelithiasisban, a CBD-ben és az intrahepatikus epevezeték (IHBD) kitágulásában és a májenzim-emelkedésben szenvedő betegeknél epehólyag-gyulladás, epeúti hasnyálmirigy-gyulladás vagy látszólagos tünetegyüttes epehólyag-gyulladás jelenlétében további vizsgálaton esett át mágneses rezonancia képalkotás (MR), és ezek a betegek terápiás ERCP-n estek át. amikor choledocholithiasist igazoltak MR-rel, míg azoknál a betegeknél, akiknél az MR nem mutatott ki choledocholithiasist, intraoperatív cholangiográfiával (IOC) LC-t végeztek. Amikor CBD-t találtunk az LC során, ERCP-t hajtottak végre ugyanabban a működési időben („rendez-vous”), vagy műtét után.

Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) végzett papillotomiával olyan betegeknél, akiknél igazoltan közös epevezeték köveket (CBDS) szenvedtek, egyetlen gasztroenterológus.

Kórházunkban a beavatkozás röntgenberendezéssel ellátott radiológiai helyiségben történik. Olympus® TJF-145 duodenalendoszkópot használunk az ERCP-hez, Erbe® rendszert a papillotomiás diatermiához és Lithotriptor®-t, ha kőzúzásra van szükség. A beteg hason fekszik, általános érzéstelenítés alatt. Az endoszkópos kőeltávolítás során az endoszkópos szakembert egy technikus vagy radiológus támogatja, aki segíthet a fluoroszkópos szűrésben, valamint egy további endoszkópos asszisztens/ápolónő a vezetőhuzalok kezeléséhez.

Az ERCP és a műtét közötti kapcsolatot úgy értékelték, hogy a betegeket 2 csoportra osztottuk: ERCP-vel epehólyag-eltávolítás nélkül (1. csoport), ERCP + epehólyag-eltávolításon átesett betegek (2. csoport). A végpont az életkor, a javallatok (cholangitis és lithiasis), a megbetegedések, a CBD kiürülésének hatékonysága és sikeressége közötti különbségek kimutatása volt a különböző csoportokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Közönséges epeúti kövekben (CBDS) szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyakori epeúti kövek
ERCP-vel kezelt gyakori epevezeték kövek
CBDS
műtéttel kombinált ERCP-vel kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Időkeret: A betegek kórházi kezelésének ideje alatt (átlagos kórházi tartózkodás 9 nap)
A betegek kórházi kezelésének ideje alatt (átlagos kórházi tartózkodás 9 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LR-1234

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel