Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie kamieniami w przewodzie żółciowym: czego się nauczyliśmy? (CBDS)

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Luca Regusci, Ospedale Regionale di Mendrisio
U niesprawnych osób w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi pozostawienie pęcherzyka żółciowego in situ jest uzasadnione po leczeniu ECPW. Zapalenie dróg żółciowych występuje częściej u osób starszych. Celem tego badania jest stwierdzenie, że pozostawienie pęcherzyka żółciowego in situ nie zmniejsza częstości zachorowań po ECPW z powodu kamicy przewodu żółciowego wspólnego (CBDS), zwłaszcza u pacjentów z zapaleniem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania kamicy żółciowej wzrasta wraz z wiekiem i aż jedna trzecia kobiet i jedna piąta mężczyzn w wieku powyżej 60 lat ma kamicę żółciową. Cytowana częstość występowania CBDS u pacjentów z objawową kamicą żółciową jest różna, ale prawdopodobnie wynosi od 10 do 20%. W Europie i Ameryce Północnej od 8 do 20% przypadków kamicy żółciowej jest powikłanych obecnością kamieni przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) podczas cholecystektomii. Kiedy kamienie przewodowe stają się objawowe, konsekwencje są często poważne i mogą obejmować ból, częściową lub całkowitą niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, ropnie wątroby lub zapalenie trzustki. Najnowsze wytyczne dotyczące leczenia CBDS zalecają, aby u pacjentów z objawami i oceną kliniczną sugerującą kamienie przewodowe jako przyczynę usuwać kamienie, jeśli to możliwe, z wyjątkiem wybranych pacjentów, u których występują przeciwwskazania (np. pacjenci wysokiego ryzyka, odmowa leczenia endoskopowego lub operacyjnego) .

Obecnie stosuje się wiele różnych podejść do leczenia kamieni żółciowych. Strategie te różnią się znacznie pod względem złożoności technicznej, wrażliwości, specyficzności, skuteczności i kosztów. Tam, gdzie wstępna ocena wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia CBDS, rozsądne jest przejście bezpośrednio do ECPW, jeśli jest to uważane za leczenie z wyboru. Cholangiografia śródoperacyjna z selektywnym śródoperacyjnym lub pooperacyjnym ERCP jest strategią niż rutynowy przedoperacyjny ERCP, chyba że obecność kamieni przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest prawie pewna. Aktualne dane nie wskazują na wyraźną wyższość jednego podejścia pod względem powodzenia, śmiertelności, zachorowalności i opłacalności. U niesprawnych osób w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi pozostawienie pęcherzyka żółciowego in situ jest uzasadnione po leczeniu ECPW. Zapalenie dróg żółciowych występuje częściej u osób starszych. Pozostawienie pęcherzyka żółciowego in situ nie zmniejsza chorobowości po ECPW z powodu CBDS, zwłaszcza u pacjentów z zapaleniem dróg żółciowych

Wszystkich 101 pacjentów z objawami i podejrzeniem kamicy CBD przyjętych na Oddział Chirurgiczny „Ospedale Regionale di Mendrisio” od stycznia 2006 do grudnia 2013 zostało retrospektywnie ocenionych pod kątem kwalifikowalności do badania. Pacjentów obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, mediana pobytu w szpitalu wyniosła 9 dni.

Z naszego Systemu Informatycznego Szpitala pobrano informacje o wieku, płci, długości pobytu w szpitalu oraz procedurach podjętych podczas przyjęcia do szpitala dla pacjentów z rozpoznaniem dróg żółciowych. Wstępne oceny pacjentów obejmowały wywiad i badania fizykalne oraz analizy surowicy pod kątem parametrów zapalnych, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, transaminazy i amylazy. Odnotowano wcześniejszą żółtaczkę lub ostre zapalenie trzustki. Ponadto wykonano ultrasonografię prawego górnego kwadrantu brzucha i tomografię komputerową w celu określenia kamicy żółciowej i średnicy CBD. Rozpoznanie zapalenia dróg żółciowych opierało się na obecności klinicznych objawów infekcji u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych w postaci żółtaczki lub hiperbilirubinemii.

W naszej placówce pacjenci z kamicą żółciową, kamieniami CBD w badaniu USG i podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, bez klinicznych objawów zapalenia pęcherzyka żółciowego lub żółciowego zapalenia trzustki, byli poddani ECPW, endoskopowej sfinkterotomii i endoskopowemu usunięciu kamieni CBD przed cholecystektomią laparoskopową (LC). U pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych, poszerzonym przewodem żółciowym wspólnym w badaniu USG, pierwszym leczeniem była również ECPW. Pacjenci z kamicą żółciową, CBD i poszerzeniem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych (IHBD) oraz podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, w obecności zapalenia pęcherzyka żółciowego, żółciowego zapalenia trzustki lub pozornie ustępującej objawowej kamicy żółciowej przeszli dalszą ocenę za pomocą rezonansu magnetycznego (MR), a ci pacjenci przeszli terapeutyczną ERCP gdy kamica dróg żółciowych została wykazana za pomocą MR, natomiast u pacjentów, u których MR nie wykrył kamicy żółciowej, wykonywano LC z cholangiografią śródoperacyjną (IOC). Kiedy znaleźliśmy CBD podczas LC, ERCP przeprowadzono w tym samym czasie operacyjnym („rendez-vous”) lub po operacji.

Endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) z papillotomią wykonano u pacjentów z potwierdzoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) przez jednego gastroenterologa.

W naszym Szpitalu zabieg wykonywany jest w pracowni radiologicznej wyposażonej w aparaturę RTG. Używamy duodenalendoskopu Olympus® TJF-145 do ERCP, systemu Erbe® do diatermii papillotomii oraz Lithotriptor®, jeśli konieczne jest kruszenie kamieni. Pacjent leży na brzuchu w znieczuleniu ogólnym. Podczas wykonywania endoskopowej ekstrakcji kamienia, endoskopista ma wsparcie technika lub radiologa, który może asystować przy badaniu fluoroskopowym, oraz dodatkowego asystenta/pielęgniarki endoskopowej do zarządzania prowadnikami.

Zależność między ERCP a operacją oceniano dzieląc pacjentów na 2 grupy: chorych, u których wykonano ERCP bez cholecystektomii (Grupa 1), chorych, u których wykonano ERCP + cholecystektomię (Grupa 2). Punktem końcowym było wykrycie różnicy wieku, wskazania (zapalenie dróg żółciowych i kamica), chorobowości, skuteczności i sukcesu klirensu CBD w różnych grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 94 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z kamicą przewodu żółciowego wspólnego (CBDS)

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kamienie przewodu żółciowego wspólnego
Kamienie przewodu żółciowego wspólnego leczone ERCP
CBDS
leczonych ERCP połączonym z operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji pacjentów (mediana pobytu w szpitalu wyniosła 9 dni)
Podczas hospitalizacji pacjentów (mediana pobytu w szpitalu wyniosła 9 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LR-1234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj