Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almindelig galdevejsstenhåndtering: Hvad har vi lært? (CBDS)

3. juni 2014 opdateret af: Luca Regusci, Ospedale Regionale di Mendrisio
Hos uegnede ældre mennesker med komorbid sygdom er det berettiget at forlade galdeblæren in situ efter ERCP-behandling. Cholangitis er mere til stede hos ældre mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at efterladelse af galdeblæren in situ ikke reducerer morbiditetsraten efter ERCP for almindelige galdevejssten (CBDS), især hos patienter med kolangitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​galdestenssygdomme stiger med alderen, og så mange som en tredjedel af kvinderne og en femtedel af mændene over 60 år har galdesten. Den citerede prævalens af CBDS hos patienter med symptomgivende galdesten varierer, men ligger sandsynligvis mellem 10 og 20 %. I Europa og Nordamerika er 8 til 20 % af tilfældene af kolelithiasis kompliceret af tilstedeværelsen af ​​almindelige galdevejssten (CBDS) under kolecystektomi. Når duktale sten bliver symptomatiske, er konsekvenserne ofte alvorlige og kan omfatte smerter, delvis eller fuldstændig galdevejsobstruktion, kolangitis, leverabscesser eller pancreatitis. Nylige retningslinjer for behandling af CBDS anbefaler, at hos patienter med symptomer og klinisk evaluering, der tyder på duktale sten som årsag, bør sten udvindes, hvis det er muligt, undtagen hos udvalgte patienter, der har kontraindikationer (f.eks. højrisikopatienter, afvisning af endoskopisk eller operativ behandling) .

Mange forskellige tilgange bliver i øjeblikket brugt til håndtering af galdegangsten. Disse strategier adskiller sig betydeligt med hensyn til teknisk kompleksitet, følsomhed, specificitet, effektivitet og omkostninger. Hvor den første vurdering tyder på en høj sandsynlighed for CBDS, så er det rimeligt at gå direkte til ERCP, hvis dette anses for at være den foretrukne behandling. Intraoperativ kolangiografi med selektiv intraoperativ eller postoperativ ERCP er en strategi end rutinepræoperativ ERCP, medmindre tilstedeværelsen af ​​almindelige galdevejssten (CBD) er næsten sikker. Aktuelle data tyder ikke på en klar overlegenhed af en enkelt tilgang med hensyn til succes, dødelighed, morbiditet og omkostningseffektivitet. Hos uegnede ældre mennesker med komorbid sygdom er det berettiget at forlade galdeblæren in situ efter ERCP-behandling. Cholangitis er mere til stede hos ældre mennesker. At efterlade galdeblæren in situ reducerer ikke sygeligheden efter ERCP for CBDS, især hos patienter med kolangitis

Alle 101 patienter med symptomatiske og mistænkte CBD-sten indlagt på kirurgisk afdeling i "Ospedale Regionale di Mendrisio" fra januar 2006 til december 2013 blev evalueret retrospektivt for undersøgelsesberettigelse. Patienterne blev fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, den gennemsnitlige indlæggelsestid var 9 dage.

Fra vores hospitalsinformationssystem blev der hentet oplysninger om alder, køn, længde af hospitalsophold og procedurer, der blev foretaget under hospitalsindlæggelser for patienter med galdediagnoser. Indledende patientevalueringer bestod af anamnese og fysiske undersøgelser og serumanalyser for inflammatoriske parametre, bilirubin, alkalisk fosfatase, transaminase og amylase. Tidligere historie med gulsot eller akut pancreatitis blev registreret. Derudover blev der opnået sonogrammer af højre øvre kvadrant af abdominal og CT-scanning til bestemmelse af kolelithiasis og CBD-diameter. Diagnosen cholangitis var baseret på tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på infektion hos patienter med galdevejsobstruktion i form af gulsot eller hyperbilirubinæmi.

I vores institution gennemgik patienter med kolelithiasis, en CBD-sten ved amerikansk undersøgelse og leverenzymforhøjelse uden kliniske tegn på kolecystitis eller galdepancreatitis ERCP, endoskopisk sphincterotomi og endoskopisk clearance af CBD-sten før laparoskopisk kolecystektomi (LC). Hos patienter med akut kolangitis, en udvidet almindelig galdegang på UL, var den første behandling også ERCP. Patienter med cholelithiasis, CBD og intrahepatisk galdegang (IHBD) dilatation og leverenzymforhøjelse i nærvær af cholecystitis, galdepancreatitis eller tilsyneladende forsvindende symptomatisk choledocholithiasis gennemgik yderligere evaluering med magnetisk resonansbilleddannelse (MR), og disse patienter gennemgik CP-terapeutisk behandling. når choledocholithiasis blev påvist ved MR, hvorimod patienter, hvis MR ikke påviste choledocholithiasis, gennemgik LC med intraoperativ kolangiografi (IOC). Da vi fandt CBD under LC, blev en ERCP udført i samme operationstid ("rendez-vous") eller postoperativt.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med papillotomi blev udført hos patienter med bekræftede almindelige galdevejssten (CBDS) af en enkelt gastroenterolog.

På vores Hospital udføres indgrebet i radiologisk rum, der indeholder røntgenudstyr. Vi bruger et Olympus® duodenalendoskop TJF-145 til ERCP, Erbe® system til papillotomidiatermi og Lithotriptor®, hvis stenknusning er nødvendig. Patienten er i liggende stilling under generel anæstesi. Når endoskopisk stenekstraktion udføres, har endoskopisten støtte fra en tekniker eller radiolog, som kan hjælpe med fluoroskopisk screening og en ekstra endoskopiassistent/sygeplejerske til at styre guidekabler.

Forholdet mellem ERCP og operation blev vurderet ved at opdele patienterne i 2 grupper: patienter, der havde ERCP uden kolecystektomi (Gruppe 1), patienter, der havde ERCP + kolecystektomi (Gruppe 2). Endpoint var at opdage forskel i alder, indikation (cholangitis og lithiasis), sygelighed, effektivitet og succes med CBD-clearance i forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med almindelige galdevejssten (CBDS)

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Almindelige galdevejssten
Almindelige galdevejssten behandlet med ERCP
CBDS
behandlet med ERCP kombineret med operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: Under patienters indlæggelse (median indlæggelsestid var 9 dage)
Under patienters indlæggelse (median indlæggelsestid var 9 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LR-1234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner