- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02155244
Almindelig galdevejsstenhåndtering: Hvad har vi lært? (CBDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af galdestenssygdomme stiger med alderen, og så mange som en tredjedel af kvinderne og en femtedel af mændene over 60 år har galdesten. Den citerede prævalens af CBDS hos patienter med symptomgivende galdesten varierer, men ligger sandsynligvis mellem 10 og 20 %. I Europa og Nordamerika er 8 til 20 % af tilfældene af kolelithiasis kompliceret af tilstedeværelsen af almindelige galdevejssten (CBDS) under kolecystektomi. Når duktale sten bliver symptomatiske, er konsekvenserne ofte alvorlige og kan omfatte smerter, delvis eller fuldstændig galdevejsobstruktion, kolangitis, leverabscesser eller pancreatitis. Nylige retningslinjer for behandling af CBDS anbefaler, at hos patienter med symptomer og klinisk evaluering, der tyder på duktale sten som årsag, bør sten udvindes, hvis det er muligt, undtagen hos udvalgte patienter, der har kontraindikationer (f.eks. højrisikopatienter, afvisning af endoskopisk eller operativ behandling) .
Mange forskellige tilgange bliver i øjeblikket brugt til håndtering af galdegangsten. Disse strategier adskiller sig betydeligt med hensyn til teknisk kompleksitet, følsomhed, specificitet, effektivitet og omkostninger. Hvor den første vurdering tyder på en høj sandsynlighed for CBDS, så er det rimeligt at gå direkte til ERCP, hvis dette anses for at være den foretrukne behandling. Intraoperativ kolangiografi med selektiv intraoperativ eller postoperativ ERCP er en strategi end rutinepræoperativ ERCP, medmindre tilstedeværelsen af almindelige galdevejssten (CBD) er næsten sikker. Aktuelle data tyder ikke på en klar overlegenhed af en enkelt tilgang med hensyn til succes, dødelighed, morbiditet og omkostningseffektivitet. Hos uegnede ældre mennesker med komorbid sygdom er det berettiget at forlade galdeblæren in situ efter ERCP-behandling. Cholangitis er mere til stede hos ældre mennesker. At efterlade galdeblæren in situ reducerer ikke sygeligheden efter ERCP for CBDS, især hos patienter med kolangitis
Alle 101 patienter med symptomatiske og mistænkte CBD-sten indlagt på kirurgisk afdeling i "Ospedale Regionale di Mendrisio" fra januar 2006 til december 2013 blev evalueret retrospektivt for undersøgelsesberettigelse. Patienterne blev fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, den gennemsnitlige indlæggelsestid var 9 dage.
Fra vores hospitalsinformationssystem blev der hentet oplysninger om alder, køn, længde af hospitalsophold og procedurer, der blev foretaget under hospitalsindlæggelser for patienter med galdediagnoser. Indledende patientevalueringer bestod af anamnese og fysiske undersøgelser og serumanalyser for inflammatoriske parametre, bilirubin, alkalisk fosfatase, transaminase og amylase. Tidligere historie med gulsot eller akut pancreatitis blev registreret. Derudover blev der opnået sonogrammer af højre øvre kvadrant af abdominal og CT-scanning til bestemmelse af kolelithiasis og CBD-diameter. Diagnosen cholangitis var baseret på tilstedeværelsen af kliniske tegn på infektion hos patienter med galdevejsobstruktion i form af gulsot eller hyperbilirubinæmi.
I vores institution gennemgik patienter med kolelithiasis, en CBD-sten ved amerikansk undersøgelse og leverenzymforhøjelse uden kliniske tegn på kolecystitis eller galdepancreatitis ERCP, endoskopisk sphincterotomi og endoskopisk clearance af CBD-sten før laparoskopisk kolecystektomi (LC). Hos patienter med akut kolangitis, en udvidet almindelig galdegang på UL, var den første behandling også ERCP. Patienter med cholelithiasis, CBD og intrahepatisk galdegang (IHBD) dilatation og leverenzymforhøjelse i nærvær af cholecystitis, galdepancreatitis eller tilsyneladende forsvindende symptomatisk choledocholithiasis gennemgik yderligere evaluering med magnetisk resonansbilleddannelse (MR), og disse patienter gennemgik CP-terapeutisk behandling. når choledocholithiasis blev påvist ved MR, hvorimod patienter, hvis MR ikke påviste choledocholithiasis, gennemgik LC med intraoperativ kolangiografi (IOC). Da vi fandt CBD under LC, blev en ERCP udført i samme operationstid ("rendez-vous") eller postoperativt.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med papillotomi blev udført hos patienter med bekræftede almindelige galdevejssten (CBDS) af en enkelt gastroenterolog.
På vores Hospital udføres indgrebet i radiologisk rum, der indeholder røntgenudstyr. Vi bruger et Olympus® duodenalendoskop TJF-145 til ERCP, Erbe® system til papillotomidiatermi og Lithotriptor®, hvis stenknusning er nødvendig. Patienten er i liggende stilling under generel anæstesi. Når endoskopisk stenekstraktion udføres, har endoskopisten støtte fra en tekniker eller radiolog, som kan hjælpe med fluoroskopisk screening og en ekstra endoskopiassistent/sygeplejerske til at styre guidekabler.
Forholdet mellem ERCP og operation blev vurderet ved at opdele patienterne i 2 grupper: patienter, der havde ERCP uden kolecystektomi (Gruppe 1), patienter, der havde ERCP + kolecystektomi (Gruppe 2). Endpoint var at opdage forskel i alder, indikation (cholangitis og lithiasis), sygelighed, effektivitet og succes med CBD-clearance i forskellige grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med almindelige galdevejssten (CBDS)
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Almindelige galdevejssten
Almindelige galdevejssten behandlet med ERCP
|
|
CBDS
behandlet med ERCP kombineret med operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: Under patienters indlæggelse (median indlæggelsestid var 9 dage)
|
Under patienters indlæggelse (median indlæggelsestid var 9 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LR-1234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .