- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02155244
Yhteinen sappitiehyiden kivihoito: mitä olemme oppineet? (CBDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikivitaudin esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja jopa kolmanneksella yli 60-vuotiaista naisista ja viidenneksellä miehistä on sappikiviä. Mainittu CBDS:n esiintyvyys potilailla, joilla on oireinen sappikivi, vaihtelee, mutta on todennäköisesti 10-20 %. Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa 8–20 % sappikivitautitapauksista monimutkaistaa yleisten sappitiehyiden (CBDS) esiintyminen kolekystektomian aikana. Kun tiehyekivet ovat oireellisia, seuraukset ovat usein vakavia ja voivat sisältää kipua, osittaista tai täydellistä sapen tukkeumaa, kolangiittia, maksapaiseita tai haimatulehdusta. Viimeaikaiset CBDS:n hoitoa koskevat suuntaviivat suosittelevat, että potilailla, joilla on oireita ja kliininen arviointi, jonka syynä viittaa kanavakiviin, tulee mahdollisuuksien mukaan poistaa kivet, paitsi valituilla potilailla, joilla on vasta-aiheita (esim. suuren riskin potilaat, endoskooppisesta tai leikkauksesta kieltäytyminen). .
Tällä hetkellä sappitiekivien hoitoon käytetään monia erilaisia lähestymistapoja. Nämä strategiat eroavat toisistaan huomattavasti teknisen monimutkaisuuden, herkkyyden, spesifisyyden, tehokkuuden ja kustannusten suhteen. Jos alustava arviointi viittaa suureen CBDS:n todennäköisyyteen, on järkevää siirtyä suoraan ERCP:hen, jos tätä pidetään ensisijaisena hoitona. Intraoperatiivinen kolangiografia selektiivisellä intraoperatiivisella tai postoperatiivisella ERCP:llä on strategia kuin rutiininomainen preoperatiivinen ERCP, ellei tavallisten sappitiehyiden (CBD) esiintyminen ole lähes varmaa. Nykyiset tiedot eivät viittaa minkään lähestymistavan selkeään paremmuuteen menestymisen, kuolleisuuden, sairastuvuuden ja kustannustehokkuuden suhteen. Sopimattomilla vanhuksilla, joilla on samanaikainen sairaus, sappirakon jättäminen paikalleen on perusteltua ERCP-hoidon jälkeen. Kolangiittia esiintyy enemmän vanhuksilla. Sappirakon jättäminen paikalleen ei vähennä CBDS:n sairastuvuutta ERCP:n jälkeen, etenkään potilailla, joilla on kolangiitti
Kaikki 101 potilasta, joilla oli oireenmukaisia ja epäiltyjä CBD-kiviä, jotka oli otettu "Ospedale Regionale di Mendrision" kirurgian osastolle tammikuusta 2006 joulukuuhun 2013, arvioitiin takautuvasti kelpoisuus tutkimukseen. Potilaita seurattiin sairaalahoidon ajan, mediaani sairaalassaoloaika oli 9 päivää.
Sairaalan tietojärjestelmästämme haettiin tiedot iästä, sukupuolesta, sairaalahoidon kestosta ja sairaalahoidon aikana tehdyistä toimenpiteistä potilaille, joilla on sappidiagnoosit. Potilaiden alustavat arvioinnit koostuivat anamneesista ja fyysisistä tutkimuksista sekä seerumianalyysistä tulehdusparametrien, bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, transaminaasien ja amylaasin suhteen. Aiempi keltatauti tai akuutti haimatulehdus kirjattiin. Lisäksi saatiin oikean yläkvadrantin vatsan sonogrammit ja CT-skannaus kolelitiaasin ja CBD:n halkaisijan määrittämiseksi. Kolangiitin diagnoosi perustui kliinisen infektion näyttöön potilailla, joilla oli keltaisuuden tai hyperbilirubinemian muodossa ilmennyt sappitiehyen tukkeuma.
Instituutiossamme potilaille, joilla oli sappikivitauti, CBD-kiviä US-tutkimuksessa ja maksaentsyymiarvojen nousu, ilman kolekystiitin tai sappihaimatulehduksen kliinistä näyttöä, tehtiin ERCP, endoskooppinen sulkijalihas ja endoskooppinen CBD-kivien puhdistuma ennen laparoskooppista kolekystektomiaa (LC). Potilailla, joilla oli akuutti kolangiitti, laajentunut yhteinen sappitiehy, ensimmäinen hoito oli myös ERCP. Potilaille, joilla oli sappikivitauti, CBD ja intrahepaattinen sappitiehyen (IHBD) laajentuminen ja maksaentsyymien nousu, kolekystiitti, sappihaimatulehdus tai ilmeisesti paraneva oireinen sappikivitauti, tehtiin lisäarviointi magneettikuvauksella (MR), ja näille potilaille tehtiin terapeuttinen ERCP kun sappikivitauti osoitettiin MR:llä, kun taas potilaille, joiden MR ei havaitsenut sappikivitautia, tehtiin LC intraoperatiivisella kolangiografialla (IOC). Kun löysimme CBD:n LC:n aikana, ERCP suoritettiin samassa toiminta-ajassa ("rendez-vous") tai leikkauksen jälkeen.
Yksi gastroenterologi suoritti endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) papillotomialla potilaille, joilla oli vahvistettu yhteisiä sappitiehyekivejä (CBDS).
Sairaalassamme toimenpide suoritetaan radiologiassa, jossa on röntgenlaitteet. Käytämme Olympus® duodenalendoskooppia TJF-145 ERCP:hen, Erbe®-järjestelmää papillotomiadiatermiaan ja Lithotriptor®-laitetta, jos kiven murskaus on tarpeen. Potilas on makuuasennossa yleisanestesiassa. Endoskooppista kivenpoistoa tehdessään endoskooppilääkärillä on tuki teknikon tai radiologin kanssa, joka voi auttaa fluoroskopiassa seulonnassa, ja lisäksi endoskopia-assistentti/sairaanhoitaja ohjaamaan ohjausjohtoja.
ERCP:n ja leikkauksen välinen suhde arvioitiin jakamalla potilaat kahteen ryhmään: potilaat, joilla oli ERCP ilman kolekystektomiaa (ryhmä 1), potilaat, joilla oli ERCP + kolekystektomia (ryhmä 2). Päätetavoitteena oli havaita erot iän, indikaatioiden (kolangiitti ja litiaasi), sairastuvuuden, tehokkuuden ja CBD-puhdistuman onnistumisen välillä eri ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tavallisia sappitiekiviä (CBDS)
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tavalliset sappitiehyiden kivet
ERCP:llä käsitellyt yleiset sappitiekivet
|
|
CBDS
hoidettiin ERCP:llä yhdistettynä leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Potilaiden sairaalahoidon aikana (mediaani sairaalassaoloaika oli 9 päivää)
|
Potilaiden sairaalahoidon aikana (mediaani sairaalassaoloaika oli 9 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LR-1234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .