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総胆管結石の管理: 何を学んだか? (CBDS)

2014年6月3日 更新者:Luca Regusci、Ospedale Regionale di Mendrisio
併存疾患のある不適格な高齢者では、ERCP治療後に胆嚢をその場に残すことが正当化されます. 胆管炎は高齢者に多くみられます。 この研究の目的は、特に胆管炎患者において、胆嚢をその場に放置しても総胆管結石(CBDS)のERCP後の罹患率が低下しないことを確認することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

胆石症の有病率は年齢とともに増加し、60 歳以上の女性の 3 分の 1 と男性の 5 分の 1 が胆石を持っています。 症候性胆石を有する患者におけるCBDSの引用された有病率はさまざまですが、おそらく10〜20%の間にあります. ヨーロッパと北アメリカでは、胆石症の症例の 8 ~ 20% が、胆嚢摘出術中の総胆管結石 (CBDS) の存在によって複雑になります。 管結石が症候性になると、その結果はしばしば深刻であり、痛み、部分的または完全な胆道閉塞、胆管炎、肝膿瘍または膵炎が含まれる. CBDS の治療に関する最近のガイドラインでは、症状があり臨床評価で乳管結石が原因であると示唆されている患者では、禁忌のある選択された患者 (例えば、リスクの高い患者、内視鏡治療または手術治療の拒否など) を除いて、可能であれば結石を摘出する必要があることを推奨しています。 .

現在、胆管結石の管理にはさまざまなアプローチが使用されています。 これらの戦略は、技術的な複雑さ、感度、特異性、有効性、およびコストの点でかなり異なります。 最初の評価で CBDS の可能性が高いことが示唆された場合、ERCP が最適な治療法であると考えられる場合は、ERCP に直接進むことが合理的です。 総胆管結石 (CBD) の存在がほぼ確実でない限り、選択的な術中または術後 ERCP を伴う術中胆管造影は、通常の術前 ERCP よりも戦略的です。 現在のデータは、成功、死亡率、罹患率、および費用対効果に関して、いずれかのアプローチの明確な優位性を示唆していません。 併存疾患のある不適格な高齢者では、ERCP治療後に胆嚢をその場に残すことが正当化されます. 胆管炎は高齢者に多くみられます。 胆嚢をその場に放置しても、特に胆管炎患者の場合、CBDS の ERCP 後の罹患率は低下しません。

2006 年 1 月から 2013 年 12 月までに「Ospedale Regionale di Mendrisio」の外科部門に入院した、症状があり、CBD 結石が疑われる 101 人の患者全員が、研究の適格性について遡及的に評価されました。 患者は入院期間中追跡され、入院期間の中央値は9日でした。

私たちの病院の情報システムから、年齢、性別、入院期間、および胆道と診断された患者の入院中に行われた手順に関する情報が取得されました。 最初の患者の評価は、病歴と身体検査、および炎症パラメーター、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、トランスアミナーゼ、およびアミラーゼの血清分析で構成されていました。 黄疸または急性膵炎の既往歴が記録されました。 さらに、胆石症とCBDの直径を決定するために、右上腹部ソノグラムとCTスキャンが得られました。 胆管炎の診断は、黄疸または高ビリルビン血症の形態の胆道閉塞患者における感染の臨床的証拠の存在に基づいていました。

私たちの施設では、胆石症、米国検査でのCBD結石、および胆嚢炎または胆道膵炎の臨床的証拠のない肝酵素上昇の患者が、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)の前にERCP、内視鏡的括約筋切開術、およびCBD結石の内視鏡的クリアランスを受けました。 US で総胆管が拡張した急性胆管炎の患者では、最初の治療も ERCP でした。 胆石症、CBDおよび肝内胆管(IHBD)の拡張、および肝酵素の上昇を伴う患者、胆嚢炎、胆道膵炎、または症候性総胆管結石症の明らかな解消の存在下で、磁気共鳴画像法(MR)によるさらなる評価を受け、これらの患者は治療的ERCPを受けました総胆管結石症がMRによって示されたとき、MRが総胆管結石症を検出しなかった患者は、術中胆管造影(IOC)によるLCを受けました。 LC中にCBDが見つかったとき、同じ手術時間(「ランデブー」)または手術後にERCPが行われました。

総胆管結石(CBDS)が確認された患者に対し,単一の消化器専門医が乳頭切除を伴う内視鏡的逆行性胆道すい管造影(ERCP)を行った。

当院では、レントゲン設備のある放射線室で手術を行っております。 ERCP には Olympus® 十二指腸内視鏡 TJF-145、パピロトミー ジアテルミーには Erbe® システム、結石破砕が必要な場合は Lithotriptor® を使用します。 患者は全身麻酔下で腹臥位です。 内視鏡による結石の除去を行う場合、内視鏡医は、透視スクリーニングを支援できる技術者または放射線科医のサポートと、ガイドワイヤーを管理する追加の内視鏡アシスタント/看護師のサポートを受けます。

ERCP と手術の関係は、患者を 2 つのグループに分けて評価しました: 胆嚢摘出術なしで ERCP を受けた患者 (グループ 1)、ERCP + 胆嚢摘出術を受けた患者 (グループ 2)。 エンドポイントは、年齢、適応症(胆管炎および結石症)、罹患率、有効性、および異なるグループでのCBDクリアランスの成功の違いを検出することでした.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~94年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

-総胆管結石(CBDS)の患者

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
総胆管結石
ERCPで治療した総胆管結石
CBDS
手術を併用したERCPで治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Clavien-Dindo分類による術後合併症
時間枠:患者の入院中 (入院期間の中央値は 9 日)
患者の入院中 (入院期間の中央値は 9 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LR-1234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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