- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02155244
Manejo de cálculos en el conducto biliar común: ¿Qué hemos aprendido? (CBDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad de cálculos biliares aumenta con la edad, y hasta un tercio de las mujeres y una quinta parte de los hombres mayores de 60 años tienen cálculos biliares. La prevalencia citada de CBDS en pacientes con cálculos biliares sintomáticos varía, pero probablemente se encuentre entre el 10 y el 20%. En Europa y América del Norte, del 8 al 20% de los casos de colelitiasis se complican por la presencia de cálculos en el conducto biliar común (CBDS) durante la colecistectomía. Cuando los cálculos ductales se vuelven sintomáticos, las consecuencias suelen ser graves y pueden incluir dolor, obstrucción biliar parcial o completa, colangitis, abscesos hepáticos o pancreatitis. Directrices recientes para el tratamiento de CBDS recomiendan que en pacientes con síntomas y evaluación clínica que sugieren cálculos ductales como causa, los cálculos deben extraerse si es posible, excepto en pacientes seleccionados que tienen contraindicaciones (por ejemplo, pacientes de alto riesgo, rechazo del tratamiento endoscópico o quirúrgico) .
Actualmente se utilizan muchos enfoques diferentes para el tratamiento de los cálculos en las vías biliares. Estas estrategias difieren considerablemente en términos de complejidad técnica, sensibilidad, especificidad, efectividad y costo. Cuando la evaluación inicial sugiere una alta probabilidad de CBDS, es razonable proceder directamente a la CPRE si se considera que es el tratamiento de elección. La colangiografía intraoperatoria con CPRE intraoperatoria o posoperatoria selectiva es una estrategia más que la CPRE preoperatoria de rutina, a menos que la presencia de cálculos en el conducto biliar común (CBD) sea casi segura. Los datos actuales no sugieren una clara superioridad de ningún enfoque con respecto al éxito, la mortalidad, la morbilidad y la rentabilidad. En personas mayores no aptas con enfermedades comórbidas, se justifica dejar la vesícula biliar in situ después del tratamiento con CPRE. La colangitis está más presente en personas de edad avanzada. Dejar la vesícula biliar in situ no reduce la tasa de morbilidad después de la CPRE por CBDS, especialmente en pacientes con colangitis
Todos los 101 pacientes con cálculos de CBD sintomáticos y sospechosos ingresados en el Departamento de Cirugía del "Ospedale Regionale di Mendrisio" desde enero de 2006 hasta diciembre de 2013 fueron evaluados retrospectivamente para la elegibilidad del estudio. Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, la mediana de estancia hospitalaria fue de 9 días.
De nuestro sistema informático hospitalario se recuperó información sobre edad, sexo, tiempo de estancia hospitalaria y procedimientos realizados durante los ingresos hospitalarios de los pacientes con diagnóstico biliar. Las evaluaciones iniciales de los pacientes consistieron en antecedentes y exámenes físicos y análisis de suero para parámetros inflamatorios, bilirrubina, fosfatasa alcalina, transaminasa y amilasa. Se registraron antecedentes de ictericia o pancreatitis aguda. Además, se obtuvieron ecografías y tomografías computarizadas del cuadrante superior derecho del abdomen para determinar la colelitiasis y el diámetro del colédoco. El diagnóstico de colangitis se basó en la presencia de evidencia clínica de infección en pacientes con obstrucción biliar en forma de ictericia o hiperbilirrubinemia.
En nuestra institución, los pacientes con colelitiasis, cálculos en el colédoco en el examen de ultrasonido y elevación de las enzimas hepáticas, sin evidencia clínica de colecistitis o pancreatitis biliar, se sometieron a CPRE, esfinterotomía endoscópica y limpieza endoscópica de los cálculos en el colédoco antes de la colecistectomía laparoscópica (CL). En pacientes con colangitis aguda, un colédoco dilatado en la ecografía, el primer tratamiento también fue la CPRE. Los pacientes con colelitiasis, dilatación del colédoco y del conducto biliar intrahepático (IHBD) y elevación de las enzimas hepáticas, en presencia de colecistitis, pancreatitis biliar o coledocolitiasis sintomática aparente en resolución se sometieron a una evaluación adicional con imágenes de resonancia magnética (RM) y estos pacientes se sometieron a una CPRE terapéutica cuando se demostró coledocolitiasis por RM, mientras que los pacientes en los que la RM no detectó coledocolitiasis se sometieron a CL con colangiografía intraoperatoria (COI). Cuando encontramos CBD durante la CL, se realizó una CPRE en el mismo tiempo operatorio ("rendez-vous") o postoperatorio.
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con papilotomía se realizó en pacientes con cálculos en el conducto biliar común (CBDS) confirmados por un solo gastroenterólogo.
En nuestro Hospital, el procedimiento se realiza en sala radiológica que contiene equipo de rayos x. Utilizamos un duodenalendoscopio Olympus® TJF-145 para CPRE, sistema Erbe® para diatermia de papilotomía y Lithotriptor® si es necesario triturar cálculos. El paciente se encuentra en decúbito prono bajo anestesia general. Al realizar la extracción endoscópica de cálculos, el endoscopista cuenta con el apoyo de un técnico o radiólogo que puede ayudar en la detección fluoroscópica y un asistente/enfermero de endoscopia adicional para manejar los cables guía.
La relación entre la CPRE y la cirugía se evaluó dividiendo a los pacientes en 2 grupos: pacientes que tenían CPRE sin colecistectomía (Grupo 1), pacientes que tenían CPRE + colecistectomía (Grupo 2). El criterio de valoración fue detectar la diferencia en edad, indicación (colangitis y litiasis), morbilidad, eficacia y éxito de la eliminación de CBD en diferentes grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos del conducto biliar común (CBDS)
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Piedras en el conducto biliar común
Cálculos del colédoco provocados con CPRE
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CBDS
tratados con CPRE combinada con cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización de los pacientes (la mediana de estancia hospitalaria fue de 9 días)
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Durante la hospitalización de los pacientes (la mediana de estancia hospitalaria fue de 9 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- LR-1234
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