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Manejo de cálculos en el conducto biliar común: ¿Qué hemos aprendido? (CBDS)

3 de junio de 2014 actualizado por: Luca Regusci, Ospedale Regionale di Mendrisio
En personas mayores no aptas con enfermedades comórbidas, se justifica dejar la vesícula biliar in situ después del tratamiento con CPRE. La colangitis está más presente en personas de edad avanzada. El propósito de este estudio es determinar que dejar la vesícula biliar in situ no reduce la tasa de morbilidad después de la CPRE por cálculos del conducto biliar común (CBDS), especialmente en pacientes con colangitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La prevalencia de la enfermedad de cálculos biliares aumenta con la edad, y hasta un tercio de las mujeres y una quinta parte de los hombres mayores de 60 años tienen cálculos biliares. La prevalencia citada de CBDS en pacientes con cálculos biliares sintomáticos varía, pero probablemente se encuentre entre el 10 y el 20%. En Europa y América del Norte, del 8 al 20% de los casos de colelitiasis se complican por la presencia de cálculos en el conducto biliar común (CBDS) durante la colecistectomía. Cuando los cálculos ductales se vuelven sintomáticos, las consecuencias suelen ser graves y pueden incluir dolor, obstrucción biliar parcial o completa, colangitis, abscesos hepáticos o pancreatitis. Directrices recientes para el tratamiento de CBDS recomiendan que en pacientes con síntomas y evaluación clínica que sugieren cálculos ductales como causa, los cálculos deben extraerse si es posible, excepto en pacientes seleccionados que tienen contraindicaciones (por ejemplo, pacientes de alto riesgo, rechazo del tratamiento endoscópico o quirúrgico) .

Actualmente se utilizan muchos enfoques diferentes para el tratamiento de los cálculos en las vías biliares. Estas estrategias difieren considerablemente en términos de complejidad técnica, sensibilidad, especificidad, efectividad y costo. Cuando la evaluación inicial sugiere una alta probabilidad de CBDS, es razonable proceder directamente a la CPRE si se considera que es el tratamiento de elección. La colangiografía intraoperatoria con CPRE intraoperatoria o posoperatoria selectiva es una estrategia más que la CPRE preoperatoria de rutina, a menos que la presencia de cálculos en el conducto biliar común (CBD) sea casi segura. Los datos actuales no sugieren una clara superioridad de ningún enfoque con respecto al éxito, la mortalidad, la morbilidad y la rentabilidad. En personas mayores no aptas con enfermedades comórbidas, se justifica dejar la vesícula biliar in situ después del tratamiento con CPRE. La colangitis está más presente en personas de edad avanzada. Dejar la vesícula biliar in situ no reduce la tasa de morbilidad después de la CPRE por CBDS, especialmente en pacientes con colangitis

Todos los 101 pacientes con cálculos de CBD sintomáticos y sospechosos ingresados ​​en el Departamento de Cirugía del "Ospedale Regionale di Mendrisio" desde enero de 2006 hasta diciembre de 2013 fueron evaluados retrospectivamente para la elegibilidad del estudio. Los pacientes fueron seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, la mediana de estancia hospitalaria fue de 9 días.

De nuestro sistema informático hospitalario se recuperó información sobre edad, sexo, tiempo de estancia hospitalaria y procedimientos realizados durante los ingresos hospitalarios de los pacientes con diagnóstico biliar. Las evaluaciones iniciales de los pacientes consistieron en antecedentes y exámenes físicos y análisis de suero para parámetros inflamatorios, bilirrubina, fosfatasa alcalina, transaminasa y amilasa. Se registraron antecedentes de ictericia o pancreatitis aguda. Además, se obtuvieron ecografías y tomografías computarizadas del cuadrante superior derecho del abdomen para determinar la colelitiasis y el diámetro del colédoco. El diagnóstico de colangitis se basó en la presencia de evidencia clínica de infección en pacientes con obstrucción biliar en forma de ictericia o hiperbilirrubinemia.

En nuestra institución, los pacientes con colelitiasis, cálculos en el colédoco en el examen de ultrasonido y elevación de las enzimas hepáticas, sin evidencia clínica de colecistitis o pancreatitis biliar, se sometieron a CPRE, esfinterotomía endoscópica y limpieza endoscópica de los cálculos en el colédoco antes de la colecistectomía laparoscópica (CL). En pacientes con colangitis aguda, un colédoco dilatado en la ecografía, el primer tratamiento también fue la CPRE. Los pacientes con colelitiasis, dilatación del colédoco y del conducto biliar intrahepático (IHBD) y elevación de las enzimas hepáticas, en presencia de colecistitis, pancreatitis biliar o coledocolitiasis sintomática aparente en resolución se sometieron a una evaluación adicional con imágenes de resonancia magnética (RM) y estos pacientes se sometieron a una CPRE terapéutica cuando se demostró coledocolitiasis por RM, mientras que los pacientes en los que la RM no detectó coledocolitiasis se sometieron a CL con colangiografía intraoperatoria (COI). Cuando encontramos CBD durante la CL, se realizó una CPRE en el mismo tiempo operatorio ("rendez-vous") o postoperatorio.

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con papilotomía se realizó en pacientes con cálculos en el conducto biliar común (CBDS) confirmados por un solo gastroenterólogo.

En nuestro Hospital, el procedimiento se realiza en sala radiológica que contiene equipo de rayos x. Utilizamos un duodenalendoscopio Olympus® TJF-145 para CPRE, sistema Erbe® para diatermia de papilotomía y Lithotriptor® si es necesario triturar cálculos. El paciente se encuentra en decúbito prono bajo anestesia general. Al realizar la extracción endoscópica de cálculos, el endoscopista cuenta con el apoyo de un técnico o radiólogo que puede ayudar en la detección fluoroscópica y un asistente/enfermero de endoscopia adicional para manejar los cables guía.

La relación entre la CPRE y la cirugía se evaluó dividiendo a los pacientes en 2 grupos: pacientes que tenían CPRE sin colecistectomía (Grupo 1), pacientes que tenían CPRE + colecistectomía (Grupo 2). El criterio de valoración fue detectar la diferencia en edad, indicación (colangitis y litiasis), morbilidad, eficacia y éxito de la eliminación de CBD en diferentes grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 94 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con cálculos del conducto biliar común (CBDS)

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Piedras en el conducto biliar común
Cálculos del colédoco provocados con CPRE
CBDS
tratados con CPRE combinada con cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización de los pacientes (la mediana de estancia hospitalaria fue de 9 días)
Durante la hospitalización de los pacientes (la mediana de estancia hospitalaria fue de 9 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LR-1234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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