- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02155244
Gestione dei calcoli del dotto biliare comune: cosa abbiamo imparato? (CBDS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza della malattia da calcoli biliari aumenta con l'età e ben un terzo delle donne e un quinto degli uomini di età superiore ai 60 anni hanno calcoli biliari. La prevalenza citata di CBDS nei pazienti con calcoli biliari sintomatici varia, ma probabilmente è compresa tra il 10 e il 20%. In Europa e Nord America dall'8 al 20% dei casi di colelitiasi è complicata dalla presenza di calcoli del dotto biliare comune (CBDS) durante la colecistectomia. Quando i calcoli duttali diventano sintomatici, le conseguenze sono spesso gravi e possono includere dolore, ostruzione biliare parziale o completa, colangite, ascessi epatici o pancreatite. Le recenti linee guida per il trattamento della CBDS raccomandano che nei pazienti con sintomi e valutazione clinica che suggeriscono calcoli duttali come causa, i calcoli dovrebbero essere estratti se possibile, tranne in pazienti selezionati che hanno controindicazioni (ad esempio pazienti ad alto rischio, rifiuto del trattamento endoscopico o operativo) .
Molti approcci diversi sono attualmente utilizzati per la gestione dei calcoli del dotto biliare. Queste strategie differiscono notevolmente in termini di complessità tecnica, sensibilità, specificità, efficacia e costo. Laddove la valutazione iniziale suggerisce un'alta probabilità di CBDS, allora è ragionevole procedere direttamente all'ERCP se questo è considerato il trattamento di scelta. La colangiografia intraoperatoria con ERCP selettiva intraoperatoria o postoperatoria è una strategia rispetto all'ERCP preoperatoria di routine, a meno che la presenza di calcoli del dotto biliare comune (CBD) sia quasi certa. I dati attuali non suggeriscono una chiara superiorità di alcun approccio per quanto riguarda il successo, la mortalità, la morbilità e il rapporto costo-efficacia. Negli anziani non idonei con comorbidità è giustificato lasciare la cistifellea in situ dopo il trattamento con ERCP. La colangite è più presente nelle persone anziane. Lasciare la cistifellea in situ non riduce il tasso di morbilità dopo ERCP per CBDS, specialmente nei pazienti con colangite
Tutti i 101 pazienti con calcoli CBD sintomatici e sospetti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Regionale di Mendrisio da gennaio 2006 a dicembre 2013 sono stati valutati retrospettivamente per l'ammissibilità allo studio. I pazienti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, la degenza ospedaliera mediana è stata di 9 giorni.
Dal nostro sistema informatico ospedaliero sono state recuperate le informazioni relative all'età, al sesso, alla durata della degenza e alle procedure intraprese durante i ricoveri ospedalieri per i pazienti con diagnosi biliare. Le valutazioni iniziali del paziente consistevano in anamnesi, esami fisici e analisi sieriche per parametri infiammatori, bilirubina, fosfatasi alcalina, transaminasi e amilasi. È stata registrata una precedente storia di ittero o pancreatite acuta. Inoltre, sono stati ottenuti ecografi addominali del quadrante superiore destro e scansioni TC per la determinazione della colelitiasi e del diametro del CBD. La diagnosi di colangite era basata sulla presenza di evidenza clinica di infezione in pazienti con ostruzione biliare sotto forma di ittero o iperbilirubinemia.
Nella nostra istituzione, i pazienti con colelitiasi, calcoli di CBD all'esame ecografico e aumento degli enzimi epatici, senza evidenza clinica di colecistite o pancreatite biliare, sono stati sottoposti a ERCP, sfinterotomia endoscopica e rimozione endoscopica dei calcoli di CBD prima della colecistectomia laparoscopica (LC). Anche nei pazienti con colangite acuta, un coledoco dilatato all'ecografia, il primo trattamento è stato l'ERCP. I pazienti con colelitiasi, CBD e dilatazione del dotto biliare intraepatico (IHBD) e aumento degli enzimi epatici, in presenza di colecistite, pancreatite biliare o coledocolitiasi sintomatica a risoluzione apparente sono stati sottoposti a ulteriore valutazione con risonanza magnetica (MR) e questi pazienti sono stati sottoposti a ERCP terapeutica quando la coledocolitiasi è stata dimostrata dalla RM, mentre i pazienti la cui RM non ha rilevato la coledocolitiasi sono stati sottoposti a LC con colangiografia intraoperatoria (IOC). Quando abbiamo trovato CBD durante LC, è stato eseguito un ERCP nello stesso tempo operativo ("rendez-vous") o postoperatorio.
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con papillotomia è stata eseguita in pazienti con calcoli del dotto biliare comune (CBDS) confermati da un singolo gastroenterologo.
Nel nostro ospedale, la procedura viene eseguita in una sala radiologica che contiene apparecchiature a raggi X. Utilizziamo un duodenalendoscopio Olympus® TJF-145 per ERCP, un sistema Erbe® per la diatermia papillotomica e Lithotriptor® se è necessario frantumare i calcoli. Il paziente è in posizione prona in anestesia generale. Quando si esegue l'estrazione endoscopica del calcolo, l'endoscopista ha il supporto di un tecnico o di un radiologo che può assistere nello screening fluoroscopico e un ulteriore assistente/infermiere endoscopico per gestire i fili guida.
La relazione tra ERCP e chirurgia è stata valutata dividendo i pazienti in 2 gruppi: pazienti che avevano ERCP senza colecistectomia (Gruppo 1), pazienti che avevano ERCP + colecistectomia (Gruppo 2). L'endpoint era rilevare la differenza di età, indicazione (colangite e litiasi), morbilità, efficacia e successo della clearance del CBD in diversi gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli del dotto biliare comune (CBDS)
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Calcoli del dotto biliare comune
Calcoli del dotto biliare comune trattati con ERCP
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CBD
trattato con ERCP in combinazione con la chirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Durante il ricovero dei pazienti (la degenza ospedaliera media è stata di 9 giorni)
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Durante il ricovero dei pazienti (la degenza ospedaliera media è stata di 9 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LR-1234
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