- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155244
Gestion des calculs du cholédoque : qu'avons-nous appris ? (CBDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de la lithiase biliaire augmente avec l'âge, et jusqu'à un tiers des femmes et un cinquième des hommes de plus de 60 ans ont des calculs biliaires. La prévalence citée de CBDS chez les patients présentant des calculs biliaires symptomatiques varie, mais se situe probablement entre 10 et 20 %. En Europe et en Amérique du Nord, 8 à 20 % des cas de lithiase biliaire se compliquent de la présence de calculs du cholédoque (CBDS) lors d'une cholécystectomie. Lorsque les calculs canalaires deviennent symptomatiques, les conséquences sont souvent graves et peuvent inclure des douleurs, une obstruction biliaire partielle ou complète, une cholangite, des abcès hépatiques ou une pancréatite. Des directives récentes pour le traitement du CBDS recommandent que chez les patients présentant des symptômes et une évaluation clinique suggérant des calculs canalaires comme cause, les calculs doivent être extraits si possible, sauf chez certains patients présentant des contre-indications (par exemple, patients à haut risque, refus de traitement endoscopique ou chirurgical) .
De nombreuses approches différentes sont actuellement utilisées pour la gestion des calculs des voies biliaires. Ces stratégies diffèrent considérablement en termes de complexité technique, de sensibilité, de spécificité, d'efficacité et de coût. Lorsque l'évaluation initiale suggère une forte probabilité de CBDS, il est alors raisonnable de passer directement à la CPRE si cela est considéré comme le traitement de choix. La cholangiographie peropératoire avec CPRE peropératoire ou postopératoire sélective est une stratégie plus efficace que la CPRE préopératoire de routine, à moins que la présence de calculs du canal cholédoque (CBD) ne soit presque certaine. Les données actuelles ne suggèrent pas une nette supériorité d'une approche en particulier en termes de succès, de mortalité, de morbidité et de rapport coût-efficacité. Chez les personnes âgées inaptes avec une maladie comorbide, il est justifié de laisser la vésicule biliaire in situ après le traitement par la CPRE. La cholangite est plus présente chez les personnes âgées. Laisser la vésicule biliaire in situ ne réduit pas le taux de morbidité après CPRE pour CBDS, en particulier chez les patients atteints de cholangite
Les 101 patients présentant des calculs CBD symptomatiques et suspects admis au service de chirurgie de l'"Ospedale Regionale di Mendrisio" de janvier 2006 à décembre 2013 ont été évalués rétrospectivement pour l'éligibilité à l'étude. Les patients ont été suivis pendant toute la durée d'hospitalisation, la durée médiane d'hospitalisation était de 9 jours.
De notre système informatique hospitalier, des informations sur l'âge, le sexe, la durée du séjour à l'hôpital et les procédures entreprises lors des admissions à l'hôpital pour les patients présentant des diagnostics biliaires ont été extraites. Les évaluations initiales des patients comprenaient des antécédents et des examens physiques et des analyses sériques pour les paramètres inflammatoires, la bilirubine, la phosphatase alcaline, la transaminase et l'amylase. Des antécédents d'ictère ou de pancréatite aiguë ont été enregistrés. De plus, des sonogrammes abdominaux du quadrant supérieur droit et une tomodensitométrie ont été obtenus pour la détermination de la lithiase biliaire et du diamètre du CBD. Le diagnostic d'angiocholite était basé sur la présence de signes cliniques d'infection chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires sous forme d'ictère ou d'hyperbilirubinémie.
Dans notre établissement, les patients atteints de lithiase biliaire, de calculs CBD à l'examen américain et d'élévation des enzymes hépatiques, sans signe clinique de cholécystite ou de pancréatite biliaire, ont subi une CPRE, une sphinctérotomie endoscopique et une élimination endoscopique des calculs CBD avant la cholécystectomie laparoscopique (LC). Chez les patients atteints de cholangite aiguë, un canal cholédoque dilaté à l'US, le premier traitement était également la CPRE. Les patients atteints de cholélithiase, de CBD et de dilatation des voies biliaires intrahépatiques (IHBD) et d'élévation des enzymes hépatiques, en présence de cholécystite, de pancréatite biliaire ou de cholédocholithiase symptomatique en voie de résolution apparente ont subi une évaluation plus approfondie par imagerie par résonance magnétique (IRM), et ces patients ont subi une CPRE thérapeutique lorsque la cholédocholithiase a été démontrée par IRM, alors que les patients dont l'IRM n'a pas détecté de cholédocholithiase ont subi une LC avec cholangiographie peropératoire (IOC). Lorsque nous avons trouvé du CBD pendant la LC, une CPRE a été réalisée dans le même temps opératoire ("rendez-vous") ou en post-opératoire.
Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avec papillotomie a été réalisée chez des patients présentant des calculs confirmés du canal cholédoque (CBDS) par un seul gastro-entérologue.
Dans notre hôpital, la procédure est effectuée dans une salle radiologique qui contient un équipement à rayons X. Nous utilisons un duodénalendoscope Olympus® TJF-145 pour la CPRE, le système Erbe® pour la diathermie papillotomie et le Lithotriptor® si le broyage de pierre est nécessaire. Le patient est en décubitus ventral sous anesthésie générale. Lors de l'extraction endoscopique de calculs, l'endoscopiste bénéficie du soutien d'un technicien ou d'un radiologue qui peut aider au dépistage fluoroscopique et d'un assistant/infirmier en endoscopie supplémentaire pour gérer les fils de guidage.
La relation entre la CPRE et la chirurgie a été évaluée en divisant les patients en 2 groupes : patients ayant eu une CPRE sans cholécystectomie (Groupe 1), patients ayant eu une CPRE + cholécystectomie (Groupe 2). Le critère d'évaluation était de détecter la différence d'âge, d'indication (cholangite et lithiase), de morbidité, d'efficacité et de succès de la clairance du CBD dans différents groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des calculs du canal cholédoque (CBDS)
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Calculs du canal cholédoque
Calculs du canal cholédoque traités par CPRE
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CDB
traités par CPRE combinés à la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications post-opératoires selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Pendant l'hospitalisation des patients (la durée médiane d'hospitalisation était de 9 jours)
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Pendant l'hospitalisation des patients (la durée médiane d'hospitalisation était de 9 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LR-1234
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