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Gestion des calculs du cholédoque : qu'avons-nous appris ? (CBDS)

3 juin 2014 mis à jour par: Luca Regusci, Ospedale Regionale di Mendrisio
Chez les personnes âgées inaptes avec une maladie comorbide, il est justifié de laisser la vésicule biliaire in situ après le traitement par la CPRE. La cholangite est plus présente chez les personnes âgées. Le but de cette étude est de déterminer que le fait de laisser la vésicule biliaire in situ ne réduit pas le taux de morbidité après CPRE pour les calculs du canal cholédoque (CBDS), en particulier chez les patients atteints de cholangite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La prévalence de la lithiase biliaire augmente avec l'âge, et jusqu'à un tiers des femmes et un cinquième des hommes de plus de 60 ans ont des calculs biliaires. La prévalence citée de CBDS chez les patients présentant des calculs biliaires symptomatiques varie, mais se situe probablement entre 10 et 20 %. En Europe et en Amérique du Nord, 8 à 20 % des cas de lithiase biliaire se compliquent de la présence de calculs du cholédoque (CBDS) lors d'une cholécystectomie. Lorsque les calculs canalaires deviennent symptomatiques, les conséquences sont souvent graves et peuvent inclure des douleurs, une obstruction biliaire partielle ou complète, une cholangite, des abcès hépatiques ou une pancréatite. Des directives récentes pour le traitement du CBDS recommandent que chez les patients présentant des symptômes et une évaluation clinique suggérant des calculs canalaires comme cause, les calculs doivent être extraits si possible, sauf chez certains patients présentant des contre-indications (par exemple, patients à haut risque, refus de traitement endoscopique ou chirurgical) .

De nombreuses approches différentes sont actuellement utilisées pour la gestion des calculs des voies biliaires. Ces stratégies diffèrent considérablement en termes de complexité technique, de sensibilité, de spécificité, d'efficacité et de coût. Lorsque l'évaluation initiale suggère une forte probabilité de CBDS, il est alors raisonnable de passer directement à la CPRE si cela est considéré comme le traitement de choix. La cholangiographie peropératoire avec CPRE peropératoire ou postopératoire sélective est une stratégie plus efficace que la CPRE préopératoire de routine, à moins que la présence de calculs du canal cholédoque (CBD) ne soit presque certaine. Les données actuelles ne suggèrent pas une nette supériorité d'une approche en particulier en termes de succès, de mortalité, de morbidité et de rapport coût-efficacité. Chez les personnes âgées inaptes avec une maladie comorbide, il est justifié de laisser la vésicule biliaire in situ après le traitement par la CPRE. La cholangite est plus présente chez les personnes âgées. Laisser la vésicule biliaire in situ ne réduit pas le taux de morbidité après CPRE pour CBDS, en particulier chez les patients atteints de cholangite

Les 101 patients présentant des calculs CBD symptomatiques et suspects admis au service de chirurgie de l'"Ospedale Regionale di Mendrisio" de janvier 2006 à décembre 2013 ont été évalués rétrospectivement pour l'éligibilité à l'étude. Les patients ont été suivis pendant toute la durée d'hospitalisation, la durée médiane d'hospitalisation était de 9 jours.

De notre système informatique hospitalier, des informations sur l'âge, le sexe, la durée du séjour à l'hôpital et les procédures entreprises lors des admissions à l'hôpital pour les patients présentant des diagnostics biliaires ont été extraites. Les évaluations initiales des patients comprenaient des antécédents et des examens physiques et des analyses sériques pour les paramètres inflammatoires, la bilirubine, la phosphatase alcaline, la transaminase et l'amylase. Des antécédents d'ictère ou de pancréatite aiguë ont été enregistrés. De plus, des sonogrammes abdominaux du quadrant supérieur droit et une tomodensitométrie ont été obtenus pour la détermination de la lithiase biliaire et du diamètre du CBD. Le diagnostic d'angiocholite était basé sur la présence de signes cliniques d'infection chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires sous forme d'ictère ou d'hyperbilirubinémie.

Dans notre établissement, les patients atteints de lithiase biliaire, de calculs CBD à l'examen américain et d'élévation des enzymes hépatiques, sans signe clinique de cholécystite ou de pancréatite biliaire, ont subi une CPRE, une sphinctérotomie endoscopique et une élimination endoscopique des calculs CBD avant la cholécystectomie laparoscopique (LC). Chez les patients atteints de cholangite aiguë, un canal cholédoque dilaté à l'US, le premier traitement était également la CPRE. Les patients atteints de cholélithiase, de CBD et de dilatation des voies biliaires intrahépatiques (IHBD) et d'élévation des enzymes hépatiques, en présence de cholécystite, de pancréatite biliaire ou de cholédocholithiase symptomatique en voie de résolution apparente ont subi une évaluation plus approfondie par imagerie par résonance magnétique (IRM), et ces patients ont subi une CPRE thérapeutique lorsque la cholédocholithiase a été démontrée par IRM, alors que les patients dont l'IRM n'a pas détecté de cholédocholithiase ont subi une LC avec cholangiographie peropératoire (IOC). Lorsque nous avons trouvé du CBD pendant la LC, une CPRE a été réalisée dans le même temps opératoire ("rendez-vous") ou en post-opératoire.

Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avec papillotomie a été réalisée chez des patients présentant des calculs confirmés du canal cholédoque (CBDS) par un seul gastro-entérologue.

Dans notre hôpital, la procédure est effectuée dans une salle radiologique qui contient un équipement à rayons X. Nous utilisons un duodénalendoscope Olympus® TJF-145 pour la CPRE, le système Erbe® pour la diathermie papillotomie et le Lithotriptor® si le broyage de pierre est nécessaire. Le patient est en décubitus ventral sous anesthésie générale. Lors de l'extraction endoscopique de calculs, l'endoscopiste bénéficie du soutien d'un technicien ou d'un radiologue qui peut aider au dépistage fluoroscopique et d'un assistant/infirmier en endoscopie supplémentaire pour gérer les fils de guidage.

La relation entre la CPRE et la chirurgie a été évaluée en divisant les patients en 2 groupes : patients ayant eu une CPRE sans cholécystectomie (Groupe 1), patients ayant eu une CPRE + cholécystectomie (Groupe 2). Le critère d'évaluation était de détecter la différence d'âge, d'indication (cholangite et lithiase), de morbidité, d'efficacité et de succès de la clairance du CBD dans différents groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 94 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

- Patients avec des calculs du canal cholédoque (CBDS)

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Calculs du canal cholédoque
Calculs du canal cholédoque traités par CPRE
CDB
traités par CPRE combinés à la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications post-opératoires selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Pendant l'hospitalisation des patients (la durée médiane d'hospitalisation était de 9 jours)
Pendant l'hospitalisation des patients (la durée médiane d'hospitalisation était de 9 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LR-1234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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