- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02155244
Лечение камней общего желчного протока: чему мы научились? (CBDS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность желчнокаменной болезни увеличивается с возрастом, и до 1/3 женщин и 1/5 мужчин старше 60 лет имеют камни в желчном пузыре. Указанная распространенность холедохолитиаза у пациентов с симптоматическими камнями в желчном пузыре варьируется, но, вероятно, составляет от 10 до 20%. В Европе и Северной Америке от 8 до 20% случаев желчнокаменной болезни осложняются наличием камней общего желчного протока (CBDS) во время холецистэктомии. Когда протоковые камни становятся симптоматическими, последствия часто бывают серьезными и могут включать боль, частичную или полную обструкцию желчевыводящих путей, холангит, абсцессы печени или панкреатит. Недавние руководства по лечению холедохолитиаза рекомендуют, чтобы у пациентов с симптомами и клинической оценкой, предполагающей камни протоков в качестве причины, по возможности удалялись камни, за исключением отдельных пациентов, у которых есть противопоказания (например, пациенты с высоким риском, отказ от эндоскопического или оперативного лечения). .
В настоящее время для лечения конкрементов желчных протоков используется множество различных подходов. Эти стратегии значительно различаются по технической сложности, чувствительности, специфичности, эффективности и стоимости. Если первоначальная оценка указывает на высокую вероятность холедохолитиаза, разумно приступить непосредственно к ЭРХПГ, если это считается методом выбора. Интраоперационная холангиография с селективной интраоперационной или послеоперационной ЭРХПГ является более стратегией, чем рутинная предоперационная ЭРХПГ, за исключением случаев, когда наличие камней общего желчного протока (ОЖП) почти наверняка. Текущие данные не предполагают явного превосходства какого-либо одного подхода в отношении успеха, смертности, заболеваемости и экономической эффективности. У недееспособных пожилых людей с сопутствующими заболеваниями оставление желчного пузыря на месте оправдано после лечения ЭРХПГ. Холангит чаще встречается у пожилых людей. Оставление желчного пузыря на месте не снижает заболеваемости после ЭРХПГ по поводу холедохолитиаза, особенно у пациентов с холангитом.
Все 101 пациент с симптомами и подозрением на камни холедоха, поступившие в хирургическое отделение Ospedale Regionale di Mendrisio с января 2006 г. по декабрь 2013 г., были ретроспективно оценены на соответствие критериям включения в исследование. Пациенты наблюдались в течение продолжительности пребывания в стационаре, медиана пребывания в стационаре составила 9 дней.
Из нашей информационной системы больницы была получена информация о возрасте, поле, продолжительности пребывания в больнице и процедурах, предпринятых во время госпитализации пациентов с билиарным диагнозом. Первоначальная оценка пациентов состояла из анамнеза и физического осмотра, а также анализов сыворотки на воспалительные параметры, билирубин, щелочную фосфатазу, трансаминазу и амилазу. В анамнезе была зарегистрирована желтуха или острый панкреатит. Кроме того, были получены сонограммы правого верхнего квадранта брюшной полости и компьютерная томография для определения желчнокаменной болезни и диаметра холедоха. Диагноз холангита ставили на основании наличия клинических признаков инфекции у больных с билиарной обструкцией в виде желтухи или гипербилирубинемии.
В нашем учреждении пациентам с желчнокаменной болезнью, камнями холедоха при УЗИ и повышением ферментов печени без клинических признаков холецистита или билиарного панкреатита выполняли ЭРХПГ, эндоскопическую сфинктеротомию и эндоскопическое удаление камней холедоха перед лапароскопической холецистэктомией (ЛХ). У больных с острым холангитом, расширением общего желчного протока по данным УЗИ первым лечением также была ЭРХПГ. Пациенты с желчнокаменной болезнью, дилатацией холедоха и внутрипеченочных желчных протоков (ВЖБП) и повышением уровня ферментов печени при наличии холецистита, билиарного панкреатита или явного разрешения симптоматического холедохолитиаза подвергались дальнейшему обследованию с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), и этим пациентам выполнялась терапевтическая ЭРХПГ. когда холедохолитиаз был подтвержден МРТ, тогда как пациентам, у которых МРТ не выявила холедохолитиаза, выполнялась ЛХ с интраоперационной холангиографией (ИОК). Когда мы обнаружили CBD во время LC, ERCP была выполнена в то же время операции («рандеву») или после операции.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с папиллотомией выполнялась у пациентов с подтвержденными камнями общего желчного протока (ХОБЖ) одним гастроэнтерологом.
В нашей больнице процедура проводится в радиологическом кабинете с рентгеновским оборудованием. Мы используем дуоденальный эндоскоп Olympus® TJF-145 для ЭРХПГ, систему Erbe® для диатермии папиллотомии и Lithotriptor®, если необходимо дробление камней. Больной находится в положении лежа под наркозом. При эндоскопическом удалении камня эндоскопист имеет поддержку техника или радиолога, которые могут помочь в рентгеноскопическом скрининге, и дополнительного эндоскопического ассистента/медсестры для управления проводниками.
Взаимосвязь между ЭРХПГ и хирургическим вмешательством оценивали, разделив пациентов на 2 группы: пациенты, которым была выполнена ЭРХПГ без холецистэктомии (1-я группа), пациенты, которым была выполнена ЭРХПГ + холецистэктомия (2-я группа). Конечной точкой было выявление разницы в возрасте, показаниях (холангит и литиаз), заболеваемости, эффективности и успешности клиренса КБД в разных группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с камнями общего желчного протока (CBDS)
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Камни общего желчного протока
Камни общего желчного протока лечат с помощью ЭРХПГ
|
|
CBDS
лечение ЭРХПГ в сочетании с хирургическим вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Во время госпитализации пациентов (медиана пребывания в стационаре составила 9 дней)
|
Во время госпитализации пациентов (медиана пребывания в стационаре составила 9 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LR-1234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .