- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02155907
Fibrilace síní zjištěná pomocí ELR a Holter Recording, srovnání u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA
Detekce fibrilace síní u pacientů s nedávnou mrtvicí nebo TIA: Platnost automatického záznamu smyčky (R.Test) ve srovnání s Holterovým záznamem a prediktivní hodnota krátkodobých běhů fibrilace síní a SVE pro nový mrtvice
Účel
- Pro ověření 2denního záznamu smyčky (R.Test Evolution 4) až 2denního Holterova záznamu (zlatý standard) pro detekci fibrilace síní trvající ≥ 30 sekund v po sobě jdoucí populaci pacientů s mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) .
- Zjistit, zda krátký průběh fibrilace síní (< 30 s) nebo přítomnost mnoha supraventrikulárních extrasystol detekovaných na Holterově záznamu, je spojena s rizikem opakované mozkové příhody u po sobě jdoucí populace pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo TIA.
- Testovat, zda 7denní smyčkový záznam (R-test) detekuje více pacientů s fibrilací síní než 2 dny Holterova záznamu v po sobě jdoucí populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo TIA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Název projektu:
Detekce fibrilace síní u pacientů s nedávnou cévní mozkovou příhodou nebo TIA: Platnost automatického záznamu smyčky (Rtest) ve srovnání s Holterovým záznamem a prediktivní hodnota krátkých průběhů fibrilace síní a nadbytečných supraventrikulárních extra systol pro novou cévní mozkovou příhodu
Abstraktní:
Cévní mozková příhoda představuje velký zdravotní problém jak na národní, tak na celosvětové úrovni. Každý rok je celosvětově mrtvice napadena 15 milionů lidí. V Dánsku postihne mrtvice ročně 14 000 lidí a je třetí nejčastější příčinou úmrtí. V tomto výzkumném projektu budeme zkoumat srdeční frekvenci více než 1 500 pacientů, u kterých se během 1 týdne objevila krevní sraženina v mozku (ischemická cévní mozková příhoda) nebo měli příznaky krevní sraženiny v mozku, která se do 24 hodin zmenšila. (TIA). Neexistují žádné jasné mezinárodní nebo národní směrnice týkající se optimálního způsobu detekce fibrilace síní u pacientů s cévní mozkovou příhodou a TIA, ačkoli je známo, že fibrilace síní zvyšuje pětinásobně riziko cévní mozkové příhody. Holterův záznam s dvoudenním elektrokardiogramem je považován za zlatý standard pro vyšetřování poruch srdečního rytmu a je nabízen na Neurologické klinice v Holstebro, kde provádíme nábor pacientů. Holterův záznam je procedura při analýze dat náročná na zdroje. Pacienti projektu budou namontováni pomocí 2denního Holter a Rtestu po dobu 2 nebo 7 dnů. Rtest je smyčkový záznamník a nové zařízení na trhu, které nepřetržitě monitoruje a naproti Holter záznamníku automaticky analyzuje srdeční rytmus. Platnost Rtestu s ohledem na detekci fibrilace síní ve srovnání s Holterem není známa a je to, co bychom měli objasnit. Kromě toho používáme 2denní Holterovy záznamy k testování, zda krátkodobé poruchy rytmu jako fibrilace síní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Dánsko, 7400
- Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA během posledního týdne. Sinusový rytmus na povrchovém EKG. Věk ≥ 60 let. Dán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- FS zjištěna během hospitalizace nebo dříve. Demence nebo podezření na nedodržování předpisů. Známá rakovina kromě c prostaty s normálním PSA nebo bazaliom. Implantován kardiostimulátor nebo defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rtest, Fibrilace síní
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA během posledního týdne.
Sinusový rytmus na povrchovém EKG.
Věk ≥ 60 let.
Dán písemný informovaný souhlas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt obnovení
Časové okno: 1 rok
|
Zvyšuje krátký průběh fibrilace síní < 30 sekund a/nebo mnoho supraventrikulárních extra systol riziko mrtvice?
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost looprecordong (R. Test 4 Evolution) ve srovnání s nahrávkou Holter
Časové okno: 2-7 dní pr. trpěliví
|
Pacienti budou sledováni jak Holterovým záznamníkem, tak Rtestem ve stejnou dobu po 2 a 2-7 dnech
|
2-7 dní pr. trpěliví
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Fibrilace síní
- Srdeční komplexy, předčasné
- Komorové předčasné komplexy
Další identifikační čísla studie
- Rtest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .