- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155907
Durch ELR und Holter-Aufzeichnung erkanntes Vorhofflimmern, ein Vergleich bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA
Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall oder TIA: Gültigkeit der automatisierten Schleifenaufzeichnung (R.Test) im Vergleich zur Holter-Aufzeichnung und prädiktiver Wert von kurzfristigen Läufen von Vorhofflimmern und SVE für einen neuen Schlaganfall
Zweck
- Validierung der zweitägigen Schleifenaufzeichnung ( R.Test Evolution 4 ) auf die zweitägige Holter-Aufzeichnung (Goldstandard) zur Erkennung von Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden in einer aufeinanderfolgenden Population von Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) .
- Um zu bestimmen, ob ein kurzes Vorhofflimmern (< 30 s) oder das Vorhandensein vieler supraventrikulärer Extrasystolen, die bei der Holter-Aufzeichnung festgestellt werden, mit dem Risiko eines erneuten Schlaganfalls in einer konsekutiven Population von Patienten mit Schlaganfall oder TIA verbunden ist.
- Um zu testen, ob eine 7-tägige Schleifenaufzeichnung (R-Test) mehr Patienten mit Vorhofflimmern erkennt als eine 2-tägige Holter-Aufzeichnung in einer aufeinanderfolgenden Population von Patienten mit Schlaganfall oder TIA.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Projekttitel:
Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder TIA: Validität der automatisierten Schleifenaufzeichnung (Rtest) im Vergleich zur Holter-Aufzeichnung und prädiktiver Wert von kurzen Vorhofflimmern und einem Überschuss an supraventrikulären Extrasystolen für einen erneuten Schlaganfall
Abstrakt:
Der Schlaganfall stellt sowohl national als auch global ein großes Gesundheitsproblem dar. Jedes Jahr erleiden weltweit 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall. In Dänemark trifft Schlaganfall jährlich 14.000 Menschen und ist die dritthäufigste Todesursache. In diesem Forschungsprojekt werden wir die Herzfrequenz von mehr als 1.500 Patienten untersuchen, bei denen innerhalb von 1 Woche ein Blutgerinnsel im Gehirn aufgetreten ist (ischämischer Schlaganfall) oder Symptome eines Blutgerinnsels im Gehirn aufgetreten sind, die innerhalb von 24 Stunden zurückgegangen sind (TIA). Es gibt keine klaren internationalen oder nationalen Richtlinien zur optimalen Erkennung von Vorhofflimmern bei Schlaganfall- und TIA-Patienten, obwohl bekannt ist, dass Vorhofflimmern das Schlaganfallrisiko um das Fünffache erhöht. Die Holter-Aufzeichnung mit zweitägigem Elektrokardiogramm gilt als goldener Standard für die Untersuchung von Herzrhythmusstörungen und wird in der Abteilung für Neurologie in Holstebro angeboten, wo wir Patienten rekrutieren. Die Holter-Aufzeichnung ist ein ressourcenintensives Verfahren in der Datenanalyse. Projektpatienten werden entweder 2 oder 7 Tage lang mit einem 2-tägigen Holter- und R-Test ausgestattet. Der Rtest ist ein Loop-Recorder und ein neues Gerät auf dem Markt, das den Herzrhythmus kontinuierlich überwacht und im Gegensatz zu einem Holter-Recorder automatisch analysiert. Die Validität des R-Tests im Hinblick auf die Erkennung von Vorhofflimmern im Vergleich zu Holter ist unbekannt und soll geklärt werden. Zusätzlich verwenden wir die 2-Tages-Holter-Aufnahmen, um zu testen, ob kurzfristige Rhythmusstörungen wie Vorhofflimmern auftreten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jutland
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Herning, Jutland, Dänemark, 7400
- Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten Woche. Sinusrhythmus im Oberflächen-EKG. Alter ≥ 60 Jahre. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern während des Krankenhausaufenthalts oder früher erkannt. Demenz oder vermutete Nichteinhaltung. Bekannter Krebs außer c Prostata mit normalem PSA-Wert oder Basalzellkarzinom. Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Rtest, Vorhofflimmern
Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten Woche.
Sinusrhythmus im Oberflächen-EKG.
Alter ≥ 60 Jahre.
Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Rezidiven
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erhöhen kurze Anfälle von Vorhofflimmern < 30 Sekunden und/oder viele supraventrikuläre Extrasystolen das Risiko eines Rückschlags?
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit der Schleifenaufzeichnung (R. Test 4 Evolution) im Vergleich zur Holter-Aufzeichnung
Zeitfenster: 2-7 Tage p. Geduldig
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Die Patienten werden mit einem Holter-Rekorder und einem Rtest gleichzeitig in 2 bzw. 2-7 Tagen überwacht
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2-7 Tage p. Geduldig
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Vorhofflimmern
- Herzkomplexe, vorzeitig
- Ventrikuläre vorzeitige Komplexe
Andere Studien-ID-Nummern
- Rtest
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