- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02155907
Fibrillation auriculaire détectée par ELR et enregistrement Holter, une comparaison chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT
Détection de la fibrillation auriculaire chez les patients ayant récemment subi un AVC ou un AIT : validité de l'enregistrement en boucle automatisé (R.Test) par rapport à l'enregistrement Holter et valeur prédictive des analyses à court terme de la fibrillation auriculaire et de la SVE pour un nouvel AVC
Objectif
- Valider l'enregistrement en boucle de 2 jours ( R.Test Evolution 4 ) à l'enregistrement Holter de 2 jours (gold standard) pour la détection de la fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 secondes dans une population consécutive de patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) .
- Déterminer si une courte durée de fibrillation auriculaire (< 30 s ) ou la présence de nombreuses extrasystoles supraventriculaires détectées sur l'enregistrement Holter est associée à un risque de ré-AVC dans une population consécutive de patients ayant subi un AVC ou un AIT .
- Tester si un enregistrement en boucle de 7 jours (test R) détecte plus de patients atteints de fibrillation auriculaire que 2 jours d'enregistrement Holter dans une population consécutive de patients ayant subi un AVC ou un AIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Titre du projet:
Détection de la fibrillation auriculaire chez les patients ayant récemment subi un AVC ou un AIT : validité de l'enregistrement en boucle automatisé (Rtest) par rapport à l'enregistrement Holter et valeur prédictive de courtes séries de fibrillation auriculaire et d'un excès d'extrasystoles supraventriculaires pour un nouvel AVC
Résumé:
L'AVC constitue un problème de santé majeur tant au niveau national que mondial. Chaque année, 15 millions de personnes dans le monde sont victimes d'un AVC. Au Danemark, les accidents vasculaires cérébraux touchent 14 000 personnes par an et constituent la troisième cause de décès. Dans ce projet de recherche, nous examinerons la fréquence cardiaque de plus de 1 500 patients qui, en 1 semaine, ont eu un caillot sanguin dans le cerveau (AVC ischémique) ou ont présenté des symptômes d'un caillot sanguin dans le cerveau, qui a diminué dans les 24 heures. (AIT). Il n'existe pas de directives internationales ou nationales claires concernant la manière optimale de détecter la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'AVC et d'AIT, bien que la fibrillation auriculaire soit connue pour multiplier par cinq le risque d'AVC. L'enregistrement Holter avec électrocardiogramme de deux jours est considéré comme l'étalon-or pour l'investigation des troubles du rythme cardiaque et est proposé au Département de neurologie de Holstebro, où nous recrutons des patients. L'enregistrement Holter est une procédure gourmande en ressources dans l'analyse des données. Les patients du projet seront montés avec un Holter de 2 jours et un Rtest pendant 2 ou 7 jours. Le Rtest est un enregistreur de boucle et un nouvel appareil sur le marché qui surveille en permanence et en face d'un enregistreur Holter, analyse automatiquement le rythme cardiaque. La validité du Rtest en ce qui concerne la détection de la fibrillation auriculaire par rapport au Holter est inconnue et c'est ce que nous devons préciser. De plus, nous utilisons les enregistrements Holter de 2 jours pour tester si des troubles du rythme à court terme tels que la fibrillation auriculaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jutland
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Herning, Jutland, Danemark, 7400
- Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou AIT au cours de la dernière semaine. Rythme sinusal sur l'ECG de surface. Âge ≥ 60 ans. Donné un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- FA détectée pendant l'hospitalisation ou plus tôt. Démence ou suspicion de non-conformité. Cancer connu sauf c prostate avec PSA normal, ou carcinome basocellulaire. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rtest, Fibrillation auriculaire
Patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT au cours de la dernière semaine.
Rythme sinusal sur l'ECG de surface.
Âge ≥ 60 ans.
Donné un consentement éclairé écrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de recoup
Délai: 1 an
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Est-ce que de courtes séries de fibrillation auriculaire < 30 secondes et/ou de nombreuses extrasystoles supraventriculaires augmentent le risque de ré-AVC ?
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité de l'enregistrement en boucle (R. Test 4 Evolution) par rapport à l'enregistrement Holter
Délai: 2-7 jours pr. patient
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Les patients seront surveillés à la fois avec un enregistreur Holter et un Rtest en même temps respectivement dans 2 et 2-7 jours
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2-7 jours pr. patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Fibrillation auriculaire
- Complexes cardiaques, prématurés
- Complexes ventriculaires prématurés
Autres numéros d'identification d'étude
- Rtest
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