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Fibrillation auriculaire détectée par ELR et enregistrement Holter, une comparaison chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT

4 mai 2018 mis à jour par: University of Aarhus

Détection de la fibrillation auriculaire chez les patients ayant récemment subi un AVC ou un AIT : validité de l'enregistrement en boucle automatisé (R.Test) par rapport à l'enregistrement Holter et valeur prédictive des analyses à court terme de la fibrillation auriculaire et de la SVE pour un nouvel AVC

Objectif

  1. Valider l'enregistrement en boucle de 2 jours ( R.Test Evolution 4 ) à l'enregistrement Holter de 2 jours (gold standard) pour la détection de la fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 secondes dans une population consécutive de patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) .
  2. Déterminer si une courte durée de fibrillation auriculaire (< 30 s ) ou la présence de nombreuses extrasystoles supraventriculaires détectées sur l'enregistrement Holter est associée à un risque de ré-AVC dans une population consécutive de patients ayant subi un AVC ou un AIT .
  3. Tester si un enregistrement en boucle de 7 jours (test R) détecte plus de patients atteints de fibrillation auriculaire que 2 jours d'enregistrement Holter dans une population consécutive de patients ayant subi un AVC ou un AIT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Titre du projet:

Détection de la fibrillation auriculaire chez les patients ayant récemment subi un AVC ou un AIT : validité de l'enregistrement en boucle automatisé (Rtest) par rapport à l'enregistrement Holter et valeur prédictive de courtes séries de fibrillation auriculaire et d'un excès d'extrasystoles supraventriculaires pour un nouvel AVC

Résumé:

L'AVC constitue un problème de santé majeur tant au niveau national que mondial. Chaque année, 15 millions de personnes dans le monde sont victimes d'un AVC. Au Danemark, les accidents vasculaires cérébraux touchent 14 000 personnes par an et constituent la troisième cause de décès. Dans ce projet de recherche, nous examinerons la fréquence cardiaque de plus de 1 500 patients qui, en 1 semaine, ont eu un caillot sanguin dans le cerveau (AVC ischémique) ou ont présenté des symptômes d'un caillot sanguin dans le cerveau, qui a diminué dans les 24 heures. (AIT). Il n'existe pas de directives internationales ou nationales claires concernant la manière optimale de détecter la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'AVC et d'AIT, bien que la fibrillation auriculaire soit connue pour multiplier par cinq le risque d'AVC. L'enregistrement Holter avec électrocardiogramme de deux jours est considéré comme l'étalon-or pour l'investigation des troubles du rythme cardiaque et est proposé au Département de neurologie de Holstebro, où nous recrutons des patients. L'enregistrement Holter est une procédure gourmande en ressources dans l'analyse des données. Les patients du projet seront montés avec un Holter de 2 jours et un Rtest pendant 2 ou 7 jours. Le Rtest est un enregistreur de boucle et un nouvel appareil sur le marché qui surveille en permanence et en face d'un enregistreur Holter, analyse automatiquement le rythme cardiaque. La validité du Rtest en ce qui concerne la détection de la fibrillation auriculaire par rapport au Holter est inconnue et c'est ce que nous devons préciser. De plus, nous utilisons les enregistrements Holter de 2 jours pour tester si des troubles du rythme à court terme tels que la fibrillation auriculaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1507

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jutland
      • Herning, Jutland, Danemark, 7400
        • Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients AVC et TCI admis à l'hôpital régional Holstebro

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou AIT au cours de la dernière semaine. Rythme sinusal sur l'ECG de surface. Âge ≥ 60 ans. Donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • FA détectée pendant l'hospitalisation ou plus tôt. Démence ou suspicion de non-conformité. Cancer connu sauf c prostate avec PSA normal, ou carcinome basocellulaire. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Rtest, Fibrillation auriculaire
Patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT au cours de la dernière semaine. Rythme sinusal sur l'ECG de surface. Âge ≥ 60 ans. Donné un consentement éclairé écrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de recoup
Délai: 1 an
Est-ce que de courtes séries de fibrillation auriculaire < 30 secondes et/ou de nombreuses extrasystoles supraventriculaires augmentent le risque de ré-AVC ?
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de l'enregistrement en boucle (R. Test 4 Evolution) par rapport à l'enregistrement Holter
Délai: 2-7 jours pr. patient
Les patients seront surveillés à la fois avec un enregistreur Holter et un Rtest en même temps respectivement dans 2 et 2-7 jours
2-7 jours pr. patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimation)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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