- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02155907
Förmaksflimmer upptäckt av ELR och Holter-inspelning, en jämförelse hos patienter med ischemisk stroke eller TIA
Detektion av förmaksflimmer hos patienter med nyligen drabbad stroke eller TIA: Validiteten av automatiserad loop-registrering (R.Test) jämfört med Holter-registrering och prediktivt värde av kortvariga körningar av förmaksflimmer och SVE för en ny stroke
Ändamål
- Att validera 2-dagars loop-inspelning (R.Test Evolution 4) till 2-dagars Holter-inspelning (guldstandard) för detektion av förmaksflimmer med en varaktighet på ≥ 30 sekunder i en på varandra följande population av patienter med stroke eller transient ischemisk attack (TIA) .
- Att avgöra om kortvarig förmaksflimmer (< 30 s) eller förekomsten av många supraventrikulära extrasystoler som detekterats vid Holter-registrering är associerad med risk för ny stroke i en på varandra följande population av patienter med stroke eller TIA.
- För att testa om en 7-dagars Loop Recording (R-test) detekterar fler patienter med förmaksflimmer än 2 dagars Holter-registrering i en på varandra följande population av patienter med stroke eller TIA.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Projekt Titel:
Detektion av förmaksflimmer hos patienter med nyligen stroke eller TIA: Validiteten av automatiserad loop-registrering (Rtest) jämfört med Holter-registrering och prediktivt värde av korta serier av förmaksflimmer och överskott av supraventrikulära extrasystoler för en ny stroke
Abstrakt:
Stroke utgör ett stort hälsoproblem både nationellt och globalt. Varje år attackeras 15 miljoner människor världen över av stroke. I Danmark drabbar stroke 14 000 personer per år och är den tredje vanligaste dödsorsaken. I det här forskningsprojektet kommer vi att undersöka hjärtfrekvensen hos mer än 1 500 patienter som inom 1 vecka har fått en blodpropp i hjärnan (ischemisk stroke) eller har haft symtom på en blodpropp i hjärnan som har minskat inom 24 timmar (TIA). Det finns inga tydliga internationella eller nationella riktlinjer för det optimala sättet att upptäcka förmaksflimmer hos stroke- och TIA-patienter, även om förmaksflimmer är känt för att femdubbla risken för stroke. Holterinspelning med två dagars elektrokardiogram anses vara den gyllene standarden för utredning av hjärtrytmrubbningar och erbjuds på Neurologiska kliniken i Holstebro där vi rekryterar patienter. Holterregistrering är en resurskrävande procedur vid dataanalys. Projektpatienter kommer att monteras med ett 2-dagars Holter och Rtest i antingen 2 eller 7 dagar. Rtest är en loop-inspelare och en ny enhet på marknaden som kontinuerligt övervakar och mittemot en Holter-inspelare, automatiskt analyserar hjärtrytmen. Giltigheten av R-testet med avseende på detektering av förmaksflimmer jämfört med Holter är okänd och det är vad vi ska klargöra. Dessutom använder vi 2-dagars Holter-inspelningarna för att testa om kortvariga rytmrubbningar är förmaksflimmer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Danmark, 7400
- Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke eller TIA under den senaste veckan. Sinusrytm på yt-EKG. Ålder ≥ 60 år. Ges skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- AF upptäckt under sjukhusvistelse eller tidigare. Demens eller misstänkt bristande efterlevnad. Känd cancer utom c prostata med normal PSA, eller basalcellscancer. Pacemaker eller en defibrillator implanterad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rtest, förmaksflimmer
Patienter med ischemisk stroke eller TIA under den senaste veckan.
Sinusrytm på yt-EKG.
Ålder ≥ 60 år.
Ges skriftligt informerat samtycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av restroke
Tidsram: 1 år
|
Ökar korta körningar av förmaksflimmer < 30 sekunder och/eller många supraventrikulära extrasystoler risken för restroke?
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltighet av looprecordong (R. Test 4 Evolution) jämfört med Holter-inspelning
Tidsram: 2-7 dagar pr. patient
|
Patienterna kommer att övervakas med både en Holter-inspelare och ett R-test samtidigt under 2 respektive 2-7 dagar
|
2-7 dagar pr. patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Förmaksflimmer
- Hjärtkomplex, för tidigt
- Ventrikulära prematura komplex
Andra studie-ID-nummer
- Rtest
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .