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Fibrilação atrial detectada por registro ELR e Holter, uma comparação em pacientes com AVC isquêmico ou AIT

4 de maio de 2018 atualizado por: University of Aarhus

Detecção de Fibrilação Atrial em Pacientes com AVC Recente ou TIA: Validade do Registro Automático de Loop (R.Test) Comparado ao Registro Holter e Valor Preditivo de Execuções de Curto Prazo de Fibrilação Atrial e SVE para um Novo AVC

Propósito

  1. Para validar o registro de loop de 2 dias ( R.Test Evolution 4 ) para o registro de Holter de 2 dias (padrão ouro) para a detecção de fibrilação atrial de ≥ 30 segundos de duração em uma população consecutiva de pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) .
  2. Determinar se a fibrilação atrial de curta duração (< 30s) ou a presença de muitas extrassístoles supraventriculares detectadas no registro de Holter está associada ao risco de novo AVC em uma população consecutiva de pacientes com AVC ou AIT.
  3. Testar se um registro de loop de 7 dias (teste R) detecta mais pacientes com fibrilação atrial do que 2 dias de registro de Holter em uma população consecutiva de pacientes com AVC ou AIT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título do projeto:

Detecção de fibrilação atrial em pacientes com AVC recente ou AIT: Validade do registro automático de loop (Rtest) em comparação com o registro Holter e valor preditivo de séries curtas de fibrilação atrial e sístoles extras supraventriculares em excesso para um novo AVC

Abstrato:

O AVC constitui um importante problema de saúde tanto a nível nacional como mundial. Todos os anos, 15 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem um AVC. Na Dinamarca o AVC atinge 14.000 pessoas por ano e é a terceira principal causa de morte. Neste projeto de pesquisa, examinaremos a frequência cardíaca de mais de 1.500 pacientes que, em 1 semana, tiveram um coágulo de sangue no cérebro (AVC isquêmico) ou tiveram sintomas de um coágulo de sangue no cérebro, que diminuiu em 24 horas (TIA). Não há diretrizes internacionais ou nacionais claras sobre a maneira ideal de detectar a fibrilação atrial em pacientes com AVC e AIT, embora se saiba que a fibrilação atrial aumenta em cinco vezes o risco de AVC. O registro de Holter com eletrocardiograma de dois dias é considerado o padrão ouro para investigação de distúrbios do ritmo cardíaco e é oferecido no Departamento de Neurologia em Holstebro, onde recrutamos pacientes. A gravação de Holter é um procedimento intensivo de recursos na análise de dados. Os pacientes do projeto serão montados com um Holter de 2 dias e Rtest por 2 ou 7 dias. O Rtest é um gravador de loop e um novo dispositivo no mercado que monitora continuamente e, ao lado de um gravador de Holter, analisa automaticamente o ritmo cardíaco. A validade do Rtest em relação à detecção de fibrilação atrial comparada ao Holter é desconhecida e é o que queremos esclarecer. Além disso, usamos as gravações de Holter de 2 dias para testar se distúrbios de ritmo de curto prazo como fibrilação atrial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1507

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jutland
      • Herning, Jutland, Dinamarca, 7400
        • Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC e TCI internados no Hospital Regional Holstebro

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou AIT na última semana. Ritmo sinusal no ECG de superfície. Idade ≥ 60 anos. Dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • FA detectada durante a internação ou antes. Demência ou suspeita de incumprimento. Câncer conhecido, exceto c próstata com PSA normal ou carcinoma basocelular. Marca-passo ou desfibrilador implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Rtest, Fibrilação atrial
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT na última semana. Ritmo sinusal no ECG de superfície. Idade ≥ 60 anos. Dado consentimento informado por escrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novo AVC
Prazo: 1 ano
Curtos ciclos de fibrilação atrial < 30 segundos e/ou muitas extra-sístoles supraventriculares aumentam o risco de novo AVC?
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade do looprecordong (R. Test 4 Evolution) em comparação com a gravação Holter
Prazo: 2-7 dias pr. paciente
Os pacientes serão monitorados com um gravador de Holter e um Rtest ao mesmo tempo em, respectivamente, 2 e 2-7 dias
2-7 dias pr. paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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