- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155907
Fibrilação atrial detectada por registro ELR e Holter, uma comparação em pacientes com AVC isquêmico ou AIT
Detecção de Fibrilação Atrial em Pacientes com AVC Recente ou TIA: Validade do Registro Automático de Loop (R.Test) Comparado ao Registro Holter e Valor Preditivo de Execuções de Curto Prazo de Fibrilação Atrial e SVE para um Novo AVC
Propósito
- Para validar o registro de loop de 2 dias ( R.Test Evolution 4 ) para o registro de Holter de 2 dias (padrão ouro) para a detecção de fibrilação atrial de ≥ 30 segundos de duração em uma população consecutiva de pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) .
- Determinar se a fibrilação atrial de curta duração (< 30s) ou a presença de muitas extrassístoles supraventriculares detectadas no registro de Holter está associada ao risco de novo AVC em uma população consecutiva de pacientes com AVC ou AIT.
- Testar se um registro de loop de 7 dias (teste R) detecta mais pacientes com fibrilação atrial do que 2 dias de registro de Holter em uma população consecutiva de pacientes com AVC ou AIT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Título do projeto:
Detecção de fibrilação atrial em pacientes com AVC recente ou AIT: Validade do registro automático de loop (Rtest) em comparação com o registro Holter e valor preditivo de séries curtas de fibrilação atrial e sístoles extras supraventriculares em excesso para um novo AVC
Abstrato:
O AVC constitui um importante problema de saúde tanto a nível nacional como mundial. Todos os anos, 15 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem um AVC. Na Dinamarca o AVC atinge 14.000 pessoas por ano e é a terceira principal causa de morte. Neste projeto de pesquisa, examinaremos a frequência cardíaca de mais de 1.500 pacientes que, em 1 semana, tiveram um coágulo de sangue no cérebro (AVC isquêmico) ou tiveram sintomas de um coágulo de sangue no cérebro, que diminuiu em 24 horas (TIA). Não há diretrizes internacionais ou nacionais claras sobre a maneira ideal de detectar a fibrilação atrial em pacientes com AVC e AIT, embora se saiba que a fibrilação atrial aumenta em cinco vezes o risco de AVC. O registro de Holter com eletrocardiograma de dois dias é considerado o padrão ouro para investigação de distúrbios do ritmo cardíaco e é oferecido no Departamento de Neurologia em Holstebro, onde recrutamos pacientes. A gravação de Holter é um procedimento intensivo de recursos na análise de dados. Os pacientes do projeto serão montados com um Holter de 2 dias e Rtest por 2 ou 7 dias. O Rtest é um gravador de loop e um novo dispositivo no mercado que monitora continuamente e, ao lado de um gravador de Holter, analisa automaticamente o ritmo cardíaco. A validade do Rtest em relação à detecção de fibrilação atrial comparada ao Holter é desconhecida e é o que queremos esclarecer. Além disso, usamos as gravações de Holter de 2 dias para testar se distúrbios de ritmo de curto prazo como fibrilação atrial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou AIT na última semana. Ritmo sinusal no ECG de superfície. Idade ≥ 60 anos. Dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- FA detectada durante a internação ou antes. Demência ou suspeita de incumprimento. Câncer conhecido, exceto c próstata com PSA normal ou carcinoma basocelular. Marca-passo ou desfibrilador implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Rtest, Fibrilação atrial
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT na última semana.
Ritmo sinusal no ECG de superfície.
Idade ≥ 60 anos.
Dado consentimento informado por escrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de novo AVC
Prazo: 1 ano
|
Curtos ciclos de fibrilação atrial < 30 segundos e/ou muitas extra-sístoles supraventriculares aumentam o risco de novo AVC?
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade do looprecordong (R. Test 4 Evolution) em comparação com a gravação Holter
Prazo: 2-7 dias pr. paciente
|
Os pacientes serão monitorados com um gravador de Holter e um Rtest ao mesmo tempo em, respectivamente, 2 e 2-7 dias
|
2-7 dias pr. paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Fibrilação atrial
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Complexos Ventriculares Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- Rtest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .