- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02155907
Мерцательная аритмия, обнаруженная с помощью ELR и холтеровской записи, сравнение у пациентов с ишемическим инсультом или ТИА
Обнаружение мерцательной аритмии у пациентов с недавно перенесенным инсультом или ТИА: достоверность автоматизированной петли (R.Test) по сравнению с холтеровской записью и прогностическая ценность краткосрочных серий мерцательной аритмии и SVE для нового инсульта
Цель
- Подтвердить 2-дневную петлевую запись ( R.Test Evolution 4 ) до 2-дневной холтеровской записи (золотой стандарт) для выявления фибрилляции предсердий продолжительностью ≥ 30 секунд в последовательной популяции пациентов с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА). .
- Определить, связана ли короткая продолжительность мерцательной аритмии (<30 с) или наличие множества наджелудочковых экстрасистол, выявляемых при холтеровском мониторировании, с риском повторного инсульта в последовательной популяции пациентов с инсультом или ТИА.
- Проверить, выявляет ли 7-дневная петлевая запись (R-тест) больше пациентов с фибрилляцией предсердий, чем 2-дневная холтеровская запись в последовательной популяции пациентов с инсультом или ТИА.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Название Проекта:
Выявление мерцательной аритмии у пациентов с недавно перенесенным инсультом или ТИА: достоверность автоматической петли (Rtest) по сравнению с холтеровской записью и прогностическая ценность коротких серий мерцательной аритмии и избыточных наджелудочковых экстрасистол для нового инсульта
Абстрактный:
Инсульт представляет собой серьезную проблему здравоохранения как в стране, так и во всем мире. Каждый год 15 миллионов человек во всем мире страдают от инсульта. В Дании инсульт поражает 14 000 человек в год и является третьей по значимости причиной смерти. В этом исследовательском проекте мы изучим частоту сердечных сокращений более чем 1500 пациентов, у которых в течение 1 недели был тромб в мозгу (ишемический инсульт) или были симптомы тромба в мозге, который уменьшился в течение 24 часов. (ТИА). Не существует четких международных или национальных рекомендаций относительно оптимального способа выявления мерцательной аритмии у пациентов с инсультом и ТИА, хотя известно, что мерцательная аритмия увеличивает риск инсульта в пять раз. Запись холтеровского мониторирования с двухдневной электрокардиограммой считается золотым стандартом исследования нарушений сердечного ритма и предлагается в отделении неврологии в Хольстебро, куда мы набираем пациентов. Холтеровская запись — ресурсоемкая процедура при анализе данных. Пациентам проекта будет проведено 2-дневное холтеровское исследование и повторный тест на 2 или 7 дней. Rtest — это петлевой регистратор и новое устройство на рынке, которое непрерывно отслеживает и, напротив холтеровского регистратора, автоматически анализирует сердечный ритм. Достоверность Р-теста в отношении выявления мерцательной аритмии по сравнению с Холтером неизвестна, и это то, что нам нужно уточнить. Кроме того, мы используем 2-дневные записи Холтера, чтобы проверить, являются ли кратковременные нарушения ритма фибрилляцией предсердий
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Дания, 7400
- Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт или ТИА в течение последней недели. Синусовый ритм на поверхностной ЭКГ. Возраст ≥ 60 лет. Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ФП, выявленная во время госпитализации или ранее. Деменция или подозрение на несоблюдение режима лечения. Известный рак, за исключением c простаты с нормальным ПСА, или базально-клеточная карцинома. Имплантирован кардиостимулятор или дефибриллятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Rtest, Мерцательная аритмия
Пациенты с ишемическим инсультом или ТИА в течение последней недели.
Синусовый ритм на поверхностной ЭКГ.
Возраст ≥ 60 лет.
Дано письменное информированное согласие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
Увеличивают ли риск повторного инсульта короткие периоды мерцательной аритмии < 30 секунд и/или много наджелудочковых экстрасистол?
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность петлевой записи (R. Test 4 Evolution) по сравнению с записью по Холтеру
Временное ограничение: 2-7 дней пр. пациент
|
Пациенты будут находиться под наблюдением как с помощью холтеровского регистратора, так и с помощью R-теста одновременно через 2 и 2-7 дней соответственно.
|
2-7 дней пр. пациент
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Мерцательная аритмия
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Желудочковые преждевременные комплексы
Другие идентификационные номера исследования
- Rtest
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .