- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02155907
Az ELR és a Holter Recording által kimutatott pitvarfibrilláció, összehasonlítás az ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegeknél
Pitvarfibrilláció kimutatása a közelmúltban stroke-on vagy TIA-ban szenvedő betegeknél: Az automatizált hurokrögzítés (R.Test) érvényessége a Holter-felvételhez képest, valamint a pitvarfibrilláció és az SVE rövid távú lefutásainak prediktív értéke egy új stroke esetén
Célja
- A 2 napos hurokrögzítés (R.Test Evolution 4) és a 2 napos Holter-felvétel (arany standard) validálása a ≥ 30 másodperces pitvarfibrilláció kimutatására stroke-ban vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegek egymást követő populációjában .
- Annak megállapítására, hogy a rövid pitvarfibrilláció (< 30 s) vagy a Holter-felvételen észlelt szupraventrikuláris extrasystole jelenléte összefüggésben áll-e az újbóli stroke kockázatával a stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek egymást követő populációjában.
- Annak tesztelésére, hogy a 7 napos hurokrögzítés (R-teszt) több pitvarfibrillációban szenvedő beteget észlel-e, mint a 2 napos Holter-felvétel a stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek egymást követő populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Projekt címe:
Pitvarfibrilláció kimutatása nemrégiben stroke-on vagy TIA-n átesett betegeknél: Az automatizált hurokrögzítés (Rtest) érvényessége a Holter-felvételhez képest, valamint a rövid pitvarfibrilláció és a túlzott szupraventrikuláris extra szisztolés prediktív értéke új stroke esetén
Absztrakt:
A stroke súlyos egészségügyi problémát jelent országos és globális szinten egyaránt. Évente 15 millió embert támad meg a szélütés világszerte. Dániában évente 14 000 embert érint a stroke, és ez a harmadik vezető halálok. Ebben a kutatási projektben több mint 1500 olyan beteg szívfrekvenciáját vizsgáljuk meg, akiknél 1 héten belül vérrög alakult ki az agyban (ischaemiás stroke) vagy vérrögképződés tünetei voltak az agyban, amely 24 órán belül lecsökkent. (TIA). Nincsenek egyértelmű nemzetközi vagy nemzeti irányelvek a pitvarfibrilláció optimális kimutatásának módjára vonatkozóan a stroke-ban és a TIA-ban szenvedő betegeknél, bár a pitvarfibrillációról ismert, hogy ötszörösére növeli a stroke kockázatát. A kétnapos elektrokardiogrammal végzett Holter-felvétel a szívritmuszavarok vizsgálatának aranystandardja, és a Holstebro-i Neurológiai Osztályon kínálják, ahol betegeket toborozunk. A Holter-felvétel egy erőforrás-igényes eljárás az adatelemzésben. A projektben részt vevő betegeket 2 napos Holterrel és Rteszttel szerelik fel 2 vagy 7 napig. Az Rtest egy hurokrögzítő és egy új eszköz a piacon, amely folyamatosan figyeli és a Holter-rögzítővel szemben automatikusan elemzi a szívritmust. Az Rteszt érvényessége a pitvarfibrilláció kimutatására vonatkozóan a Holterhez képest nem ismert, és ezt tisztázni kell. Ezenkívül a 2 napos Holter felvételeket használjuk annak tesztelésére, hogy a rövid távú ritmuszavarok-e pitvarfibrilláció
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Dánia, 7400
- Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke vagy TIA az elmúlt héten. Szinuszritmus a felszíni EKG-n. Életkor ≥ 60 év. Tájékozott írásos beleegyezés adott.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés során vagy korábban észlelt AF. Demencia vagy feltételezett meg nem felelés. Ismert rák, kivéve c prosztata normál PSA-val, vagy bazális sejtes karcinóma. Pacemaker vagy defibrillátor beültetett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rteszt, pitvarfibrilláció
Az elmúlt héten ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek.
Szinuszritmus a felszíni EKG-n.
Életkor ≥ 60 év.
Tájékozott írásos beleegyezés adott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újraütés előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A 30 másodpercnél rövidebb pitvarfibrilláció és/vagy sok supraventrikuláris extra szisztolés növeli-e az újraütés kockázatát?
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A looprecordong (R. Test 4 Evolution) érvényessége a Holter-felvételhez képest
Időkeret: 2-7 nap pr. beteg
|
A betegeket egyidejűleg Holter-rögzítővel és Rteszttel is monitorozzák 2, illetve 2-7 napon belül.
|
2-7 nap pr. beteg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Pitvarfibrilláció
- Szívkomplexumok, korai
- Kamrai korai komplexek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rtest
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .