- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02155907
Atrieflimren detekteret ved ELR og Holter-optagelse, en sammenligning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA
Påvisning af atrieflimren hos patienter med nyligt slagtilfælde eller TIA: Validiteten af automatiseret loop-registrering (R.Test) sammenlignet med Holter-registrering og prædiktiv værdi af kortvarige kørsler af atrieflimren og SVE for et nyt slagtilfælde
Formål
- At validere 2-dages loop-registrering (R.Test Evolution 4) til 2-dages Holter-registrering (guldstandard) til påvisning af atrieflimren af ≥ 30 sekunders varighed i en på hinanden følgende population af patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) .
- For at bestemme, om kortvarig atrieflimren (< 30 sek.) eller tilstedeværelsen af mange supraventrikulære ekstrasystoler påvist på Holter-optagelse er forbundet med risiko for gen-apopleksi i en på hinanden følgende population af patienter med slagtilfælde eller TIA.
- At teste, om en 7-dages løkkeregistrering (R-test) detekterer flere patienter med atrieflimren end 2 dages Holter-registrering i en på hinanden følgende population af patienter med slagtilfælde eller TIA.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Projekt titel:
Påvisning af atrieflimren hos patienter med nyligt slagtilfælde eller TIA: Validiteten af automatiseret loop-registrering (Rtest) sammenlignet med Holter-registrering og forudsigelig værdi af korte serier af atrieflimren og overskydende supraventrikulære ekstra systoler for et nyt slagtilfælde
Abstrakt:
Slagtilfælde udgør et stort sundhedsproblem både nationalt og globalt. Hvert år bliver 15 millioner mennesker på verdensplan angrebet af slagtilfælde. I Danmark rammer slagtilfælde 14.000 mennesker om året og er den tredje hyppigste dødsårsag. I dette forskningsprojekt vil vi undersøge pulsen hos mere end 1.500 patienter, som inden for 1 uge har fået en blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) eller har haft symptomer på en blodprop i hjernen, som er aftaget inden for 24 timer (TIA). Der er ingen klare internationale eller nationale retningslinjer for den optimale måde at opdage atrieflimren hos patienter med slagtilfælde og TIA, selvom atrieflimren vides at femdoble risikoen for slagtilfælde. Holteroptagelse med to dages elektrokardiogram betragtes som den gyldne standard for udredning af hjerterytmeforstyrrelser og tilbydes på Neurologisk Afdeling i Holstebro, hvor vi rekrutterer patienter. Holter-registrering er en ressourcekrævende procedure i dataanalyse. Projektpatienter vil blive monteret med en 2-dages Holter og Rtest i enten 2 eller 7 dage. Rtesten er en loop-optager og en ny enhed på markedet, der kontinuerligt overvåger og overfor en Holter-optager, automatisk analyserer hjerterytmen. Validiteten af R-testen med hensyn til at påvise atrieflimren sammenlignet med Holter er ukendt, og det er det, vi skal afklare. Derudover bruger vi 2-dages Holter-optagelserne til at teste om kortvarige rytmeforstyrrelser som atrieflimren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Danmark, 7400
- Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for den sidste uge. Sinusrytme på overflade-EKG. Alder ≥ 60 år. Afgivet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- AF opdaget under indlæggelse eller tidligere. Demens eller mistanke om manglende overholdelse. Kendt cancer undtagen c prostata med normal PSA eller basalcellekarcinom. Pacemaker eller en defibrillator implanteret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rtest, Atrieflimren
Patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for den sidste uge.
Sinusrytme på overflade-EKG.
Alder ≥ 60 år.
Afgivet skriftligt informeret samtykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af restroke
Tidsramme: 1 år
|
Øger korte løb med atrieflimren < 30 sekunder og/eller mange supraventrikulære ekstra systoler risikoen for genoptræning?
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validiteten af looprecordong (R. Test 4 Evolution) sammenlignet med Holter-optagelse
Tidsramme: 2-7 dage pr. patient
|
Patienterne vil blive overvåget med både en Holter recorder og en Rtest på samme tid i henholdsvis 2 og 2-7 dage
|
2-7 dage pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Atrieflimren
- Hjertekomplekser, for tidligt
- Ventrikulære præmature komplekser
Andre undersøgelses-id-numre
- Rtest
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .