- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02155907
Atrieflimmer oppdaget av ELR og Holter-registrering, en sammenligning hos pasienter med iskemisk hjerneslag eller TIA
Påvisning av atrieflimmer hos pasienter med nylig slag eller TIA: Validiteten av automatisk sløyferegistrering (R.Test) sammenlignet med Holter-registrering og prediktiv verdi av kortvarige kjøringer av atrieflimmer og SVE for et nytt slag
Hensikt
- For å validere 2-dagers sløyferegistrering (R.Test Evolution 4) til 2-dagers Holter-registrering (gullstandard) for påvisning av atrieflimmer med ≥ 30 sekunders varighet i en påfølgende populasjon av pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) .
- For å bestemme om kortvarig atrieflimmer (< 30 s) eller tilstedeværelse av mange supraventrikulære ekstrasystoler påvist på Holter-registrering, er assosiert med risiko for nytt hjerneslag i en påfølgende populasjon av pasienter med hjerneslag eller TIA.
- For å teste om en 7-dagers sløyferegistrering (R-test) oppdager flere pasienter med atrieflimmer enn 2 dager med Holter-registrering i en påfølgende populasjon av pasienter med hjerneslag eller TIA.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prosjekt tittel:
Påvisning av atrieflimmer hos pasienter med nylig hjerneslag eller TIA: Validiteten av automatisert loop-registrering (Rtest) sammenlignet med Holter-registrering og prediktiv verdi av korte serier med atrieflimmer og et overskudd av supraventrikulære ekstra systoler for et nytt slag
Abstrakt:
Hjerneslag utgjør et stort helseproblem både nasjonalt og globalt. Hvert år blir 15 millioner mennesker over hele verden angrepet av hjerneslag. I Danmark rammer hjerneslag 14.000 mennesker i året og er den tredje ledende dødsårsaken. I dette forskningsprosjektet skal vi undersøke hjertefrekvensen til mer enn 1500 pasienter som innen 1 uke har fått blodpropp i hjernen (iskemisk hjerneslag) eller har hatt symptomer på blodpropp i hjernen, som har avtatt i løpet av 24 timer (TIA). Det er ingen klare internasjonale eller nasjonale retningslinjer for den optimale måten å oppdage atrieflimmer hos slag- og TIA-pasienter, selv om atrieflimmer er kjent for å femdoble risikoen for hjerneslag. Holteropptak med to dagers elektrokardiogram anses som gullstandarden for utredning av hjerterytmeforstyrrelser og tilbys ved Nevrologisk avdeling i Holstebro, hvor vi rekrutterer pasienter. Holterregistrering er en ressurskrevende prosedyre innen dataanalyse. Prosjektpasienter vil bli montert med en 2-dagers Holter og Rtest i enten 2 eller 7 dager. Rtesten er en loop-opptaker og en ny enhet på markedet som kontinuerlig overvåker og overfor en Holter-opptaker, automatisk analyserer hjerterytmen. Validiteten til Rtesten med hensyn til å oppdage atrieflimmer sammenlignet med Holter er ukjent og det er det vi skal avklare. I tillegg bruker vi 2-dagers Holter-opptakene for å teste om kortvarige rytmeforstyrrelser som atrieflimmer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Danmark, 7400
- Regional Hospital of Herning, Cardiovascular Research Unit, Medical Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjerneslag eller TIA i løpet av den siste uken. Sinusrytme på overflate-EKG. Alder ≥ 60 år. Gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- AF oppdaget under sykehusinnleggelse eller tidligere. Demens eller mistanke om manglende overholdelse. Kjent kreft unntatt c prostata med normal PSA, eller basalcellekarsinom. Pacemaker eller en defibrillator implantert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rtest, atrieflimmer
Pasienter med iskemisk hjerneslag eller TIA i løpet av den siste uken.
Sinusrytme på overflate-EKG.
Alder ≥ 60 år.
Gitt skriftlig informert samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av restroke
Tidsramme: 1 år
|
Øker korte løp med atrieflimmer < 30 sekunder og/eller mange supraventrikulære ekstrasystoler risikoen for retroduksjon?
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validiteten av looprecordong (R. Test 4 Evolution) sammenlignet med Holter-opptak
Tidsramme: 2-7 dager pr. tålmodig
|
Pasientene vil bli overvåket med både en Holter-opptaker og en R-test samtidig om henholdsvis 2 og 2-7 dager
|
2-7 dager pr. tålmodig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michala H Sejr, MD, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Atrieflimmer
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Ventrikulære premature komplekser
Andre studie-ID-numre
- Rtest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .