- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02156947
Korelace mezi power dopplerem a intraoperačními nálezy chronické a akutní cholecystitidy
Korelace mezi předoperační power dopplerovskou sonografií a intraoperačními nálezy - pooperační výsledky pacientů s chronickou a akutní cholecystitidou: prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedá sonografie je obecně považována za diagnostický nástroj první volby u pacientů s podezřením na onemocnění žlučníku (GB). Jakmile je žlučový kámen detekován u pacienta, který si stěžuje na bolesti břicha v pravém horním kvadrantu, druhým problémem je diferenciální diagnóza, biliární kolika nebo akutní cholecystitida. Určitá diagnóza akutní cholecystitidy je důležitá, protože tyto dvě entity vyžadují odlišnou léčbu. Sonografie ve stupních šedi se ukázala jako cenná zobrazovací technika v diferenciální diagnostice akutní nebo chronické cholecystitidy (1). V přítomnosti žlučových kamenů má sonografický nález jako ztluštění stěny GB a Murphyho znamení 90% senzitivitu pro diagnózu akutní cholecystitidy (2). Na druhé straně bolest břicha a doprovodné ztluštění stěny GB lze pozorovat v různých klinických scénářích, jako je pankreatitida, hepatitida, cirhóza a městnavé srdeční selhání. Specificita těchto sonografických nálezů tedy není tak vysoká jako jejich senzitivita. K odstranění tohoto diagnostického problému byla realizována potřeba korelace mezi diagnostickým nástrojem a fyziopatologií onemocnění. Stěna GB je zesílená a vaskularizace je zvýšená u akutní cholecystitidy, ale u chronické cholecystitidy je zesílení stěny GB způsobeno fibrózou. Tento patologický rozdíl je klíčovým bodem pro rozlišení mezi akutní a chronickou cholecystitidou. Stanovení vaskularizace stěny GB pomocí dopplerovské sonografie prokázalo cenný diagnostický přínos a diagnostická převaha byla dosažena zejména u výkonové dopplerovské sonografie (3).
Dnes se laparoskopická cholecystektomie (LC) stala zlatým standardem léčby benigních žlučových onemocnění. Ačkoli laparoskopický přístup k akutní cholecystitidě má mnoho výhod, jako je; pro provedení bezpečné cholecystektomie jsou rozhodující menší pooperační bolesti, kratší doba hospitalizace a lepší kosmetické výsledky, načasování operace a intraoperační nález zánětu a srůstů GB stěny. Riziko krvácení a poranění žlučovodů se významně zvyšuje v přítomnosti těžkého zánětu a srůstů (4). Tyto nálezy mohou vést chirurga ke konverzi LC na otevřenou cholecystektomii.
Teoreticky by zvýšená vaskularita stěny GB mohla souviset s intraoperačními nálezy, jako je zánět GB stěny a doprovodné adheze. V literatuře není dostatek zpráv popisujících korelaci mezi vaskularitou stěny GB a operačními nálezy podle škály skóre adhezí. V této prospektivní klinické studii jsme se zaměřili na korelaci mezi předoperační výkonovou dopplerovskou sonografií detekovanou vaskularitou stěny GB a intraoperačními nálezy – pooperačními výsledky u pacientů s chronickou a akutní cholecystitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Adana Numune Education and Research Hospital, Adana, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatičtí pacienti s chronickou cholelitiázou, kteří byli přijati k laparoskopické cholecystektomii
- U pacientů s akutní cholelitiázou, kteří byli přijati k laparoskopické cholecystektomii v prvních 72-96 hodinách (od nástupu příznaků), byla diagnóza akutní cholecystitida stanovena podle; akutní bolest břicha v pravém horním kvadrantu s pozitivním Murphyho příznakem, horečkou, leukocytózou a sonograficky; rozšířená GB, přítomnost žlučových kamenů nebo kalu, tloušťka stěny GB 3 mm nebo více, sonografický Murphyho příznak.
Kritéria vyloučení:
- Choledocholitiáza
- <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chronická cholecystitida
Byla provedena laparoskopická cholecystektomie.
Bylo hodnoceno skóre adheze žlučníku a intraoperační nálezy pacientů.
Bylo zaznamenáno skóre adheze, perforace žlučníku během disekce, konverze na otevřenou cholecystektomii, operační doba, použití drénu a intraoperační komplikace.
|
Technika použitá pro LC byla konvenční přístup čtyř trokarů (10 mm optika v pupku, 10 mm trokar v epigastriu a dva 5 mm trokar v pravé horní části břicha).
|
Akutní cholecystitida
Byla provedena laparoskopická cholecystektomie.
Bylo hodnoceno skóre adheze žlučníku a intraoperační nálezy pacientů.
Bylo zaznamenáno skóre adheze, perforace žlučníku během disekce, konverze na otevřenou cholecystektomii, operační doba, použití drénu a intraoperační komplikace.
|
Technika použitá pro LC byla konvenční přístup čtyř trokarů (10 mm optika v pupku, 10 mm trokar v epigastriu a dva 5 mm trokar v pravé horní části břicha).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi tloušťkou stěny a vaskularitou a stupněm adheze
Časové okno: Až deset dní
|
Korelace mezi tloušťkou stěny žlučníku - vaskularitou (měřeno kvantitativní škálou měření vaskularity stěny žlučníku) a stupněm intraoperační adheze (měřeno škálou skóre adheze žlučníku) u pacientů s chronickou a akutní cholecystitidou.
|
Až deset dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi vaskularitou a perforací žlučníku
Časové okno: Až deset dní
|
Korelace mezi prokrvením stěny žlučníku (měřeno kvantitativní škálou prokrvení stěny žlučníku) a peroperační perforací žlučníku
|
Až deset dní
|
Korelace mezi vaskularitou a konverzí
Časové okno: Až deset dní
|
Korelace mezi vaskularitou stěny žlučníku (měřeno kvantitativní škálou měření vaskularity stěny žlučníku) a konverzí na otevřenou cholecystektomii
|
Až deset dní
|
Korelace mezi vaskularitou a dobou operace
Časové okno: Až deset dní
|
Korelace mezi prokrvením stěny žlučníku (měřeno kvantitativní škálou prokrvení stěny žlučníku) a dobou operace
|
Až deset dní
|
Korelace mezi vaskularitou a využitím drénu
Časové okno: Až deset dní
|
Korelace mezi prokrvením stěny žlučníku (měřeno kvantitativní škálou měření prokrvení stěny žlučníku) a využitím drénu
|
Až deset dní
|
Korelace mezi vaskularitou a vzorkem
Časové okno: Až dvacet dní
|
Korelace mezi vaskularitou stěny žlučníku (měřeno kvantitativní škálou měření prokrvení stěny žlučníku) a patologickým hodnocením vzorku
|
Až dvacet dní
|
Korelace mezi tloušťkou stěny a vzorkem
Časové okno: Až dvacet dní
|
Korelace mezi tloušťkou stěny žlučníku a patologickým hodnocením vzorku
|
Až dvacet dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Recep Aktimur, Samsun Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ralls PW, Colletti PM, Lapin SA, Chandrasoma P, Boswell WD Jr, Ngo C, Radin DR, Halls JM. Real-time sonography in suspected acute cholecystitis. Prospective evaluation of primary and secondary signs. Radiology. 1985 Jun;155(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.155.3.3890007.
- Uggowitzer M, Kugler C, Schramayer G, Kammerhuber F, Groll R, Hausegger KA, Ratschek M, Quehenberger F. Sonography of acute cholecystitis: comparison of color and power Doppler sonography in detecting a hypervascularized gallbladder wall. AJR Am J Roentgenol. 1997 Mar;168(3):707-12. doi: 10.2214/ajr.168.3.9057520.
- Akoglu M, Ercan M, Bostanci EB, Teke Z, Parlak E. Surgical outcomes of laparoscopic cholecystectomy in scleroatrophic gallbladders. Turk J Gastroenterol. 2011;22(2):183-9. doi: 10.4318/tjg.2011.0188.
- Cetinkunar S, Erdem H, Aktimur R, Soker G, Bozkurt H, Reyhan E, Sozen S, Irkorucu O. Evaluation of power Doppler sonography in acute cholecystitis to predict intraoperative findings: a prospective clinical study. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2015 Jan;21(1):51-6. doi: 10.5505/tjtes.2015.64505.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Doppler-Acute cholecystitis (Jiný identifikátor: Adana Numune Education and Research Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .