- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02156947
Power Dopplerin ja kroonisen ja akuutin kolekystiitin intraoperatiivisten löydösten välinen korrelaatio
Preoperatiivisen tehodopplersonografian ja leikkauksen sisäisten löydösten välinen korrelaatio – kroonisen ja akuutin kolekystiittipotilaiden leikkauksen jälkeiset tulokset: Prospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harmaasävysonografiaa pidetään yleensä ensilinjan diagnostisena työkaluna potilaille, joilla epäillään sappirakon (GB) sairauksia. Kun sappikivi havaitaan potilaalla, joka valittaa vatsakipua oikeassa yläkvadrantissa, toinen huolenaihe on erotusdiagnoosi, sappikoliikki tai akuutti kolekystiitti. Tietty akuutin kolekystiitin diagnoosi on tärkeä, koska nämä kaksi kokonaisuutta vaativat erilaisia hoitoja. Harmaasävysonografia on osoittautunut arvokkaaksi kuvantamistekniikaksi akuutin tai kroonisen kolekystiitin erotusdiagnoosissa (1). Sappikivien läsnä ollessa sonografiset löydökset, kuten GB seinämän paksuuntuminen ja Murphyn merkki, ovat 90 % herkkiä akuutin kolekystiitin diagnosoimiseksi (2). Toisaalta vatsakipu ja siihen liittyvä GB seinämän paksuuntuminen voidaan nähdä erilaisissa kliinisissä skenaarioissa, kuten haimatulehdus, hepatiitti, kirroosi ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Siten näiden sonografisten löydösten spesifisyys ei ole yhtä korkea kuin niiden herkkyys. Tämän diagnostisen huolen poistamiseksi havaittiin tarve korrelaatiolle diagnostisen työkalun ja taudin fysiopatologian välillä. Akuutissa kolekystiitissä GB-seinämä paksuuntuu ja vaskularisaatio lisääntyy, mutta kroonisessa kolekystiitissä GB seinämän paksuuntuminen johtuu fibroosista. Tämä patologinen ero on avainkohta akuutin ja kroonisen kolekystiitin erottamisessa. GB-seinämän vaskularisaation määrittäminen Doppler-sonografialla osoitti arvokkaita diagnostisia etuja, ja diagnostinen ylivoima saavutettiin erityisesti teho-Doppler-sonografialla (3).
Nykyään laparoskooppisesta kolekystektomiasta (LC) on tullut hyvänlaatuisten sappisairauksien kultainen standardihoito. Vaikka laparoskooppisella lähestymistavalla akuuttiin kolekystiittiin on paljon etuja, kuten; Vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyempää sairaalahoitoa ja paremmat kosmeettiset tulokset, leikkauksen ajoitus ja leikkauksen sisäiset GB-seinän tulehduksen ja kiinnikkeiden löydökset ovat kriittisiä turvallisen kolekystektomian suorittamiseksi. Verenvuodon ja sappitievaurioiden riski kasvaa merkittävästi vakavan tulehduksen ja kiinnikkeiden yhteydessä (4). Nämä löydökset voivat saada kirurgin muuttamaan LC:n avoimeksi kolekystektomiaksi.
Teoriassa GB-seinän lisääntynyt verisuonisuus voi liittyä intraoperatiivisiin löydöksiin, kuten GB-seinämän tulehdukseen ja siihen liittyviin kiinnikkeisiin. Kirjallisuudessa ei ole riittävästi raportteja, jotka kuvaavat korrelaatiota GB seinämän verisuonisuuden ja leikkauksen löydösten välillä adheesion pisteytysasteikon mukaan. Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme tuomaan esiin korrelaatiota preoperatiivisen teho-Doppler-sonografialla havaitun GB-seinämän verisuonten ja intraoperatiivisten löydösten - kroonisen ja akuutin kolekystiittipotilaiden postoperatiivisten tulosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Adana Numune Education and Research Hospital, Adana, Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset krooniset sappikivitautipotilaat, joille on hyväksytty laparoskooppinen kolekystektomia
- Akuutti kolekystiittipotilaat, jotka hyväksyttiin laparoskooppiseen kolekystektomiaan ensimmäisten 72-96 tunnin aikana (oireiden alkamisesta), Akuutti kolekystiitti -diagnoosi tehtiin; akuutti oikean yläkvadrantin vatsakipu, jossa on positiivinen Murphyn merkki, kuume, leukosytoosi ja sonografisesti; laajentunut GB, sappikiviä tai lietettä, GB seinämän paksuus 3 mm tai enemmän, sonografinen Murphyn merkki.
Poissulkemiskriteerit:
- Koledokolitiaasi
- <18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen kolekystiitti
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin.
Sappirakon adheesiopisteet ja potilaiden intraoperatiiviset löydökset arvioitiin.
Adheesiopisteet, sappirakon perforaatio dissektion aikana, siirtyminen avoimeen kolekystektomiaan, leikkausaika, dreenin käyttö ja intraoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin.
|
LC:ssä käytetty tekniikka oli perinteinen neljän troakaarilähestymistapa (10 mm:n optiikka navassa, 10 mm:n troakaari epigastriumissa ja kaksi 5 mm:n troakaaria oikeassa ylävatsassa).
|
|
Akuutti kolekystiitti
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin.
Sappirakon adheesiopisteet ja potilaiden intraoperatiiviset löydökset arvioitiin.
Adheesiopisteet, sappirakon perforaatio dissektion aikana, siirtyminen avoimeen kolekystektomiaan, leikkausaika, dreenin käyttö ja intraoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin.
|
LC:ssä käytetty tekniikka oli perinteinen neljän troakaarilähestymistapa (10 mm:n optiikka navassa, 10 mm:n troakaari epigastriumissa ja kaksi 5 mm:n troakaaria oikeassa ylävatsassa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio seinämän paksuuden, verisuonten ja tartuntatason välillä
Aikaikkuna: Jopa kymmenen päivää
|
Korrelaatio sappirakon seinämän paksuuden - vaskulaarisuuden (mitattuna sappirakon seinämän verisuonisuuden kvantitatiivisella mittausasteikolla) ja intraoperatiivisen adheesion asteikon (mitattuna sappirakon adheesion pisteytysasteikolla) välillä kroonista ja akuuttia kolekystiittipotilaiden välillä.
|
Jopa kymmenen päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten ja sappirakon perforaation välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa kymmenen päivää
|
Korrelaatio sappirakon seinämän verisuonisuuden (mitattuna sappirakon seinämän vaskulaarisuuden kvantitatiivisella mittausasteikolla) ja intraoperatiivisen sappirakon perforaation välillä
|
Jopa kymmenen päivää
|
|
Verisuonten ja muuntamisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa kymmenen päivää
|
Korrelaatio sappirakon seinämän verisuonisuuden (mitattuna sappirakon seinämän vaskulaarisuuden kvantitatiivisella mittausasteikolla) ja avoimeksi kolekystektomiaksi siirtymisen välillä
|
Jopa kymmenen päivää
|
|
Verisuonten ja toiminta-ajan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa kymmenen päivää
|
Korrelaatio sappirakon seinämän vaskulaarisuuden (mitattuna sappirakon seinämän vaskulaarisuuden kvantitatiivisella mittausasteikolla) ja toiminta-ajan välillä
|
Jopa kymmenen päivää
|
|
Verisuonten ja viemärin käytön välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa kymmenen päivää
|
Korrelaatio sappirakon seinämän vaskulaarisuuden (mitattuna sappirakon seinämän vaskulaarisuuden kvantitatiivisella mittausasteikolla) ja viemärin käytön välillä
|
Jopa kymmenen päivää
|
|
Verisuonten ja näytteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa kaksikymmentä päivää
|
Korrelaatio sappirakon seinämän vaskulaarisuuden (mitattuna sappirakon seinämän vaskulaarisuuden kvantitatiivisella mittausasteikolla) ja näytteen patologisen arvioinnin välillä
|
Jopa kaksikymmentä päivää
|
|
Seinämän paksuuden ja näytteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa kaksikymmentä päivää
|
Korrelaatio sappirakon seinämän paksuuden ja näytteen patologisen arvioinnin välillä
|
Jopa kaksikymmentä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Recep Aktimur, Samsun Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ralls PW, Colletti PM, Lapin SA, Chandrasoma P, Boswell WD Jr, Ngo C, Radin DR, Halls JM. Real-time sonography in suspected acute cholecystitis. Prospective evaluation of primary and secondary signs. Radiology. 1985 Jun;155(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.155.3.3890007.
- Uggowitzer M, Kugler C, Schramayer G, Kammerhuber F, Groll R, Hausegger KA, Ratschek M, Quehenberger F. Sonography of acute cholecystitis: comparison of color and power Doppler sonography in detecting a hypervascularized gallbladder wall. AJR Am J Roentgenol. 1997 Mar;168(3):707-12. doi: 10.2214/ajr.168.3.9057520.
- Akoglu M, Ercan M, Bostanci EB, Teke Z, Parlak E. Surgical outcomes of laparoscopic cholecystectomy in scleroatrophic gallbladders. Turk J Gastroenterol. 2011;22(2):183-9. doi: 10.4318/tjg.2011.0188.
- Cetinkunar S, Erdem H, Aktimur R, Soker G, Bozkurt H, Reyhan E, Sozen S, Irkorucu O. Evaluation of power Doppler sonography in acute cholecystitis to predict intraoperative findings: a prospective clinical study. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2015 Jan;21(1):51-6. doi: 10.5505/tjtes.2015.64505.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doppler-Acute cholecystitis (Muu tunniste: Adana Numune Education and Research Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .