- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02156947
Korelacja między badaniem Power Doppler a śródoperacyjnymi wynikami przewlekłego i ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Korelacja między przedoperacyjną ultrasonografią dopplerowską a wynikami śródoperacyjnymi — wyniki pooperacyjne pacjentów z przewlekłym i ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego: prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia w skali szarości jest ogólnie uważana za narzędzie diagnostyczne pierwszego rzutu u pacjentów z podejrzeniem choroby pęcherzyka żółciowego (GB). Po wykryciu kamieni żółciowych u pacjenta, który skarży się na ból brzucha w prawym górnym kwadrancie, drugim problemem jest diagnostyka różnicowa, kolka żółciowa lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego. Pewne rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego jest ważne, ponieważ te dwie jednostki chorobowe wymagają odmiennego leczenia. Udowodniono, że ultrasonografia w skali szarości jest cenną techniką obrazowania w diagnostyce różnicowej ostrego lub przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego (1). W obecności kamieni żółciowych wyniki badań ultrasonograficznych, takie jak pogrubienie ścian pęcherzyka żółciowego i objaw Murphy'ego, mają 90% czułość w rozpoznawaniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (2). Z drugiej strony ból brzucha i towarzyszące mu pogrubienie ściany GB można zaobserwować w różnych scenariuszach klinicznych, takich jak zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, marskość wątroby i zastoinowa niewydolność serca. Zatem specyficzność tych wyników badań ultrasonograficznych nie jest tak wysoka, jak ich czułość. Aby wyeliminować ten problem diagnostyczny, zdano sobie sprawę z potrzeby korelacji między narzędziem diagnostycznym a fizjopatologią choroby. Ściana GB jest pogrubiona, a unaczynienie zwiększone w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego, ale w przewlekłym zapaleniu pęcherzyka żółciowego pogrubienie ściany GB jest spowodowane zwłóknieniem. Ta patologiczna różnica jest kluczowa dla rozróżnienia ostrego i przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Określenie unaczynienia ściany GB za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej wykazało cenne korzyści diagnostyczne, a przewagę diagnostyczną uzyskano zwłaszcza za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy (3).
Obecnie cholecystektomia laparoskopowa (LC) stała się złotym standardem leczenia łagodnych chorób dróg żółciowych. Chociaż laparoskopowe podejście do ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego ma wiele zalet, takich jak; mniejszy ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu i lepsze efekty kosmetyczne, czas operacji oraz śródoperacyjne stwierdzenie stanu zapalnego i zrostów ściany GB mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego wykonania cholecystektomii. Ryzyko krwawienia i urazu dróg żółciowych znacznie wzrasta w obecności ciężkiego stanu zapalnego i zrostów (4). Odkrycia te mogą skłonić chirurga do konwersji LC na otwartą cholecystektomię.
Teoretycznie zwiększone unaczynienie ściany GB może być związane z objawami śródoperacyjnymi, takimi jak zapalenie ściany GB i towarzyszące zrosty. W piśmiennictwie nie ma wystarczającej liczby doniesień opisujących korelację między unaczynieniem ściany GB a wynikami operacyjnymi według skali zrostów. W tym prospektywnym badaniu klinicznym naszym celem było podkreślenie korelacji między unaczynieniem ściany GB wykrytym przedoperacyjnym badaniem ultrasonograficznym Power Doppler a wynikami śródoperacyjnymi — wynikami pooperacyjnymi pacjentów z przewlekłym i ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Adana Numune Education and Research Hospital, Adana, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową przewlekłą kamicą żółciową, którzy zostali przyjęci do cholecystektomii laparoskopowej
- Pacjenci z ostrą kamicą pęcherzyka żółciowego, którzy zostali przyjęci do cholecystektomii laparoskopowej w ciągu pierwszych 72-96 godzin (od początku objawów). ostry ból brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha z dodatnim objawem Murphy'ego, gorączką, leukocytozą i ultrasonograficznie; rozdęty GB, obecność kamieni żółciowych lub szlamu, grubość ściany GB 3 mm lub więcej, ultrasonograficzny objaw Murphy'ego.
Kryteria wyłączenia:
- Kamica żółciowa
- <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
Wykonano cholecystektomię laparoskopową.
Oceniano stopień zrostu pęcherzyka żółciowego oraz wyniki śródoperacyjne pacjentów.
Rejestrowano stopień zrostu, perforację pęcherzyka żółciowego podczas preparowania, konwersję do cholecystektomii otwartej, czas operacji, zużycie drenu i powikłania śródoperacyjne.
|
Techniką stosowaną do LC było konwencjonalne podejście z czterema trokarami (10-milimetrowy optyk w pępku, 10-milimetrowy trokar w nadbrzuszu i dwa 5-milimetrowe trokary w prawej nadbrzuszu).
|
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
Wykonano cholecystektomię laparoskopową.
Oceniano stopień zrostu pęcherzyka żółciowego oraz wyniki śródoperacyjne pacjentów.
Rejestrowano stopień zrostu, perforację pęcherzyka żółciowego podczas preparowania, konwersję do cholecystektomii otwartej, czas operacji, zużycie drenu i powikłania śródoperacyjne.
|
Techniką stosowaną do LC było konwencjonalne podejście z czterema trokarami (10-milimetrowy optyk w pępku, 10-milimetrowy trokar w nadbrzuszu i dwa 5-milimetrowe trokary w prawej nadbrzuszu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między grubością ściany a unaczynieniem a stopniem adhezji
Ramy czasowe: Do dziesięciu dni
|
Korelacja między grubością ściany pęcherzyka żółciowego a unaczynieniem (mierzonym ilościowym pomiarem unaczynienia ściany pęcherzyka żółciowego) a śródoperacyjnym stopniem zrostu (mierzonym skalą punktową zrostu pęcherzyka żółciowego) u pacjentów z przewlekłym i ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
|
Do dziesięciu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między unaczynieniem a perforacją pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Do dziesięciu dni
|
Korelacja między unaczynieniem ściany pęcherzyka żółciowego (mierzona za pomocą ilościowej skali pomiaru unaczynienia ściany pęcherzyka żółciowego) a śródoperacyjną perforacją pęcherzyka żółciowego
|
Do dziesięciu dni
|
Korelacja między unaczynieniem a konwersją
Ramy czasowe: Do dziesięciu dni
|
Korelacja między unaczynieniem ściany pęcherzyka żółciowego (mierzona za pomocą ilościowej skali pomiaru unaczynienia ściany pęcherzyka żółciowego) a konwersją do otwartej cholecystektomii
|
Do dziesięciu dni
|
Korelacja między unaczynieniem a czasem operacji
Ramy czasowe: Do dziesięciu dni
|
Korelacja między unaczynieniem ściany pęcherzyka żółciowego (mierzona ilościową skalą pomiaru unaczynienia ściany pęcherzyka żółciowego) a czasem operacji
|
Do dziesięciu dni
|
Korelacja między unaczynieniem a zużyciem drenażu
Ramy czasowe: Do dziesięciu dni
|
Korelacja między unaczynieniem ściany pęcherzyka żółciowego (mierzona za pomocą ilościowej skali pomiaru unaczynienia ściany pęcherzyka żółciowego) a zużyciem drenażu
|
Do dziesięciu dni
|
Korelacja między unaczynieniem a próbką
Ramy czasowe: Do dwudziestu dni
|
Korelacja między unaczynieniem ściany pęcherzyka żółciowego (mierzona za pomocą ilościowej skali pomiaru unaczynienia ściany pęcherzyka żółciowego) a patologiczną oceną próbki
|
Do dwudziestu dni
|
Korelacja między grubością ścianki a próbką
Ramy czasowe: Do dwudziestu dni
|
Korelacja między grubością ściany pęcherzyka żółciowego a patologiczną oceną próbki
|
Do dwudziestu dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Recep Aktimur, Samsun Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ralls PW, Colletti PM, Lapin SA, Chandrasoma P, Boswell WD Jr, Ngo C, Radin DR, Halls JM. Real-time sonography in suspected acute cholecystitis. Prospective evaluation of primary and secondary signs. Radiology. 1985 Jun;155(3):767-71. doi: 10.1148/radiology.155.3.3890007.
- Uggowitzer M, Kugler C, Schramayer G, Kammerhuber F, Groll R, Hausegger KA, Ratschek M, Quehenberger F. Sonography of acute cholecystitis: comparison of color and power Doppler sonography in detecting a hypervascularized gallbladder wall. AJR Am J Roentgenol. 1997 Mar;168(3):707-12. doi: 10.2214/ajr.168.3.9057520.
- Akoglu M, Ercan M, Bostanci EB, Teke Z, Parlak E. Surgical outcomes of laparoscopic cholecystectomy in scleroatrophic gallbladders. Turk J Gastroenterol. 2011;22(2):183-9. doi: 10.4318/tjg.2011.0188.
- Cetinkunar S, Erdem H, Aktimur R, Soker G, Bozkurt H, Reyhan E, Sozen S, Irkorucu O. Evaluation of power Doppler sonography in acute cholecystitis to predict intraoperative findings: a prospective clinical study. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2015 Jan;21(1):51-6. doi: 10.5505/tjtes.2015.64505.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Doppler-Acute cholecystitis (Inny identyfikator: Adana Numune Education and Research Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .