DanceFit Prime: Taneční fyzická aktivita a nutriční intervence pro primární péči – studie proveditelnosti (DanceFit)
DanceFit Prime: Taneční fyzická aktivita a nutriční intervence ke snížení rizika srdečních chorob, mrtvice, diabetu a demence u neaktivních dospělých v prostředí primární péče – studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelná fyzická aktivita zlepšuje fyzické a duševní zdraví a snižuje riziko srdečních chorob, mrtvice, rakoviny, cukrovky, demence, obezity a předčasného úmrtí z jakékoli příčiny (Department of Health & Prevention., 2004). Bohužel většina dospělých není dostatečně aktivní, aby mohli využívat těchto výhod (Chaudhury & Roth, 2006). K překonání známých bariér zvýšené aktivity lze použít specifické psychologické techniky. Osoby, které jsou neaktivní, lze v primární péči identifikovat pomocí standardních rizikových nástrojů. Podobně mohou standardní rizikové nástroje identifikovat osoby s vysokým rizikem mrtvice, srdečních onemocnění a cukrovky a osoby ohrožené demencí jsou identifikovány podle diagnózy mírné kognitivní poruchy. Kombinací těchto klinických ukazatelů lze identifikovat osoby, které jsou neaktivní a nejvíce ohrožené, a proto mohou mít největší prospěch z intervencí zaměřených na aktivitu. Těmto vysoce rizikovým pacientům lze nabídnout programy fyzické aktivity, které jsou navrženy tak, aby zvýšily dlouhodobou adherenci. Aerobní tanec je aktivita, která kombinuje fyzickou, sociální a kognitivní stimulaci a umožňuje snadno nastavit úrovně intenzity podle individuálních potřeb. Zapojení do programu aktivit také poskytuje příležitost nabídnout poradenství v oblasti zdravé výživy a souvisejících dovedností při přípravě jídel. Informační technologie mohou být použity ke zvýšení účasti na aktivitě. Video materiály mohou být vytvořeny jako vodítko pro účast na aktivitě doma, čímž se zvýší celková účast na aktivitě.
NÁVRH ZKOUŠKY Vyšetřovatelé plánují longitudinální studii, kde budou účastníci sledováni po dobu celkem 24 týdnů. Měření výsledků budou shromažďována ve třech časových bodech, které oddělují dvě fáze. Fáze 1 sestává ze skupinové týdenní intervence plus přístupu k online materiálu a fáze 2 sestává pouze z přístupu k online materiálu. Časové body jsou: výchozí stav (čas 0), 12 týdnů po intervenci (čas 1) a 24 týdnů po intervenci (čas 2). Výsledky měřené v čase 1 se použijí k určení účinků fáze 1 bezprostředně po účasti a měření po 24 týdnech (čas 2) k určení výsledků 12 týdnů po ukončení intervenční intervence ve skupině, a tedy dlouhodobějších účinků s podpora pouze z online materiálů. Účastníci proto budou během fáze 2 sloužit jako vlastní kontroly pro srovnání s fází 1. Jinými slovy, vyšetřovatelé porovnají výsledky pro každého účastníka po Fázi 1 s jejich výsledky po Fázi 2, aby určili účinky odstranění skupinové facilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Spojené království, IG6 2TA
- Chigwell Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví identifikovaní jako neaktivní/středně neaktivní podle GPPAQ a ve vysokém riziku kvůli přítomnosti jednoho nebo více z následujících dalších rizikových faktorů:
- 20% nebo vyšší riziko mrtvice nebo srdečního infarktu po 10 letech používáním QRISK2 pro mrtvici (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova, et al, 2008).
- 20% nebo vyšší 10leté riziko diabetu 2. typu na měření QDS (Hippisley-Cox, Coupland, Robson, et al, 2009).
- Diagnostika mírné kognitivní poruchy z paměťové ambulance.
- Diagnostikovaná tranzitorní ischemická srdeční nebo mozková příhoda (stabilní ischemická choroba srdeční, tranzitorní ischemická ataka).
- Ve věku 17 let nebo starší.
- Při nízkém riziku závažných nežádoucích účinků zvýšené fyzické aktivity, jak je uvedeno v revidovaném dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
- Účastníci by měli mít doma k dispozici vhodný prostor pro cvičení pro bezpečnou účast v online komponentě.
- Účastníci s přístupem k internetu doma a u kterých bylo po domácí návštěvě výzkumného týmu zjištěno, že mají přístup k online materiálům a mohou se bezpečně zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak nad 160/100 mmHg.
- Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2.
- Muskuloskeletální nebo jiné zdravotní problémy bránící bezpečné účasti na pravidelném cvičení střední intenzity (65–77 % předpokládané maximální srdeční frekvence). To bude zahrnovat klidovou tachykardii (srdeční frekvence nad 100 tepů/min) a anamnézu infarktu myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo přechodnou cerebrální ischemii během posledního měsíce, těžkou osteoporózu, nekontrolovaný diabetes, horečnaté onemocnění a destabilizující arytmie.
- Účastníci s modifikovatelnými kritérii vyloučení budou po úspěšném řízení znovu zváženi. Pacienti budou odesláni k lékařskému/kardiologickému vyšetření a léčbě před zahájením cvičení, pokud to bude indikováno PAR-Q, a intervence bude řízena PARmed-X (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
- Účastníci, kteří užívají léky ovlivňující srdeční frekvenci, budou muset mít stabilní dávkovací režim po dobu 3 měsíců před zahájením, aby bylo možné kontrolovat potenciální falešné výsledky na kondičních opatřeních způsobených těmito léčbami.
- Účastníci, kteří nemají potřebný prostor, připojení k internetu nebo počítačové vybavení, které by jim umožnilo bezpečnou účast pomocí online materiálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1
Usnadněná skupinová fyzická aktivita (aerobní tanec), online fyzická aktivita (aerobní tanec založený na videu) a nutriční intervence (výživové vzdělávání, trénink kuchařských dovedností, přístup a používání webového zdroje NHS Change4Life Eat Well).
|
Fyzická aktivita pod vedením instruktora
Podporovaný zásah do online aktivity
Vzdělávání, školení dovedností, přístup a používání webového zdroje NHS Change4Life Eat Well
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2
Intervence fyzické aktivity online (aerobní tanec založený na videu) a využití webového zdroje NHS Change4Life Eat Well.
|
Vlastní fyzická aktivita
Individuální využití zdrojů online výživového poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Míra dodržování aktivity
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň účasti na fyzické aktivitě
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzeno pomocí dotazníku o fyzické aktivitě praktického lékaře (GPPAQ)
|
24 týdnů
|
|
10leté riziko srdeční nebo mozkové ischemické příhody
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoceno pomocí QRISK2 pro CVD / Cévní mozkovou příhodu
|
24 týdnů
|
|
10leté riziko rozvoje diabetes mellitus
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzeno pomocí nástroje QDS Diabetes risk
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoceno na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
24 týdnů
|
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti.
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoceno v modifikovaném Siconolfiho krokovém testu
|
24 týdnů
|
|
Změna složení těla
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnotí se měřením procenta tělesného tuku
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzeno pomocí nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DanceFit Prime
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .