- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02159014
DanceFit Prime: En dansebaseret fysisk aktivitet og ernæringsintervention til primærpleje - en gennemførlighedsundersøgelse (DanceFit)
DanceFit Prime: En dansebaseret fysisk aktivitet og ernæringsintervention for at reducere risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes og demens hos inaktive voksne i primære plejemiljøer - En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet forbedrer fysisk og mental sundhed og reducerer risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde, kræft, diabetes, demens, fedme og for tidlig død uanset årsag (Department of Health & Prevention., 2004). Desværre er størstedelen af voksne ikke aktive nok til at høste disse fordele (Chaudhury & Roth, 2006). Specifikke psykologiske teknikker kan bruges til at overvinde de kendte barrierer for øget aktivitet. Personer, der er inaktive, kan identificeres i primærplejen ved brug af standard risikoværktøjer. På samme måde kan standardrisikoværktøjer identificere personer med høj risiko for slagtilfælde, hjertesygdomme og diabetes, og personer med risiko for demens identificeres ved en diagnose af mild kognitiv svækkelse. Kombination af disse kliniske indikatorer kan identificere personer, der er inaktive og i højeste risiko, som derfor kan have størst gavn af aktivitetsinterventioner. Disse højrisikopatienter kan tilbydes fysiske aktivitetsprogrammer, der er designet til at øge langtidsadhærens. Aerob dans er en aktivitet, der kombinerer fysisk, social og kognitiv stimulering og tillader let justerede intensitetsniveauer for at imødekomme individuelle behov. Engagement i et aktivitetsprogram giver også muligheder for at tilbyde rådgivning om sund ernæring og tilhørende færdigheder til at forberede måltider. Informationsteknologi kan bruges til at øge aktivitetsdeltagelsen. Der kan produceres videomaterialer til at guide aktivitetsdeltagelsen i hjemmet og derved øge den samlede aktivitetsdeltagelse.
FORSØGSDESIGN Efterforskerne planlægger et longitudinelt studie, hvor deltagerne vil blive fulgt op i i alt 24 uger. Resultatmål vil blive indsamlet på tre tidspunkter, der adskiller to faser. Fase 1 består af den gruppebaserede ugentlige intervention plus adgang til online-materiale, og fase 2 består kun af adgang til online-materialet. Tidspunkterne er: baseline (tid 0), 12 uger efter intervention (tid 1) og 24 uger efter intervention (tid 2). Resultater målt på tidspunkt 1 vil blive brugt til at bestemme effekterne af fase 1 umiddelbart efter deltagelse, og måle ved 24 uger (tid 2) for at bestemme resultaterne 12 uger efter afslutningen af den gruppebaserede interventionsintervention og derfor de langsigtede effekter med support kun fra onlinemateriale. Deltagerne vil derfor tjene som deres egne kontroller under fase 2 til sammenligning med fase 1. Med andre ord vil efterforskerne sammenligne resultaterne for hver deltager efter fase 1 med deres resultater efter fase 2 for at bestemme virkningerne af at fjerne gruppefaciliteringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Det Forenede Kongerige, IG6 2TA
- Chigwell Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige patienter identificeret som inaktive/moderat inaktive på GPPAQ og i høj risiko på grund af tilstedeværelsen af en eller flere af følgende yderligere risikofaktorer:
- 20 % eller højere 10 års risiko for slagtilfælde eller hjerteanfald ved at bruge QRISK2 til slagtilfælde (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova, et al, 2008).
- 20 % eller højere 10-års risiko for type 2-diabetes på QDS-målet (Hippisley-Cox, Coupland, Robson, et al, 2009).
- Diagnose af let kognitiv svækkelse fra en hukommelsesklinik.
- Diagnosticeret forbigående iskæmisk hjerte- eller cerebral hændelse (stabil iskæmisk hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald).
- 17 år eller ældre.
- Med lav risiko for alvorlige bivirkninger fra øget fysisk aktivitet som indikeret af præstation på det reviderede Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
- Deltagerne skal have et passende træningsrum til rådighed derhjemme for sikker deltagelse i online-komponenten.
- Deltagere med adgang til internettet derhjemme, og hvor det efter et hjemmebesøg af forskerholdet er blevet fastslået, at de kan tilgå online-materialet og sikkert deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk over 160/100 mmHg.
- Body mass index over 40 kg/m2.
- Muskuloskeletale eller andre medicinske problemer, der forhindrer sikker deltagelse i regelmæssig motion med moderat intensitet (65-77 % af forventet maksimal puls). Dette vil omfatte en hviletakykardi (hjertefrekvens over 100 slag/min) og historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller forbigående cerebral iskæmi inden for den sidste måned, svær osteoporose, ukontrolleret diabetes, febril sygdom og destabiliserende arytmier.
- Deltagere med modificerbare eksklusionskriterier vil blive genovervejet efter vellykket ledelse. Patienter vil blive henvist til medicinsk/kardiologisk gennemgang og behandling før påbegyndelse af træning, hvis det er angivet af PAR-Q, og interventionen vil blive styret af PARmed-X (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
- Deltagere, der tager medicin, der påvirker hjertefrekvensen, skal være på et stabilt doseringsregime i 3 måneder før påbegyndelse for at kontrollere for potentielle falske resultater på konditionsforanstaltninger forårsaget af disse behandlinger.
- Deltagere, der ikke har den nødvendige plads, internetforbindelse eller computerudstyr til, at de kan deltage sikkert ved brug af onlinematerialet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1
Faciliteret gruppebaseret fysisk aktivitet (aerob dans), online fysisk aktivitet (videobaseret aerob dans) og ernæringsintervention (ernæringsundervisning, træning i madlavning, adgang til og brug af NHS Change4Life Eat Well-webressource).
|
Fysisk aktivitet faciliteret af instruktør
Understøttet online aktivitetsintervention
Uddannelse, færdighedstræning, adgang og brug af NHS Change4Life Eat Well-webressource
|
|
Aktiv komparator: Fase 2
Online fysisk aktivitet i eget tempo (videobaseret aerob dans) intervention og brug af NHS Change4Life Eat Well-webressource.
|
Fysisk aktivitet i eget tempo
Individuel brug af online ernæringsrådgivningsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutterings- og fastholdelsesrater
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Aktivitetsoverholdelsesrater
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af fysisk aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet ved hjælp af Almen Praksis Fysisk Aktivitetsspørgeskema (GPPAQ)
|
24 uger
|
|
10 års risiko for hjerte- eller cerebral iskæmisk hændelse
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet ved hjælp af QRISK2 til CVD / slagtilfælde
|
24 uger
|
|
10 års risiko for at udvikle diabetes mellitus
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet ved hjælp af QDS Diabetes risikoværktøj
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive og angstsymptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
24 uger
|
|
Ændring i kardiovaskulær kondition.
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet på den modificerede Siconolfi Step Test
|
24 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet ved at måle kropsfedtprocenten
|
24 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet på World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) værktøj.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DanceFit Prime
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faciliterede gruppebaseret aerob dans
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttetFibromyalgi syndromKalkun