- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02159014
DanceFit Prime: Eine tanzbasierte körperliche Aktivität und Ernährungsintervention für die Grundversorgung – Eine Machbarkeitsstudie (DanceFit)
DanceFit Prime: Eine tanzbasierte körperliche Aktivität und Ernährungsintervention zur Reduzierung des Risikos von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Diabetes und Demenz bei inaktiven Erwachsenen in der Grundversorgung – Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Angeleiteter gruppenbasierter Aerobic-Tanz
- Verhalten: Online, per Video angeregt, individueller Aerobic-Tanz
- Verhalten: Ermöglichte gruppenbasierte Ernährungsintervention
- Verhalten: Selbstgesteuerte Online-Aerobic-Tanzaktivität
- Verhalten: Individuelle Ernährungsintervention im eigenen Tempo
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige körperliche Aktivität verbessert die körperliche und geistige Gesundheit und verringert das Risiko von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Krebs, Diabetes, Demenz, Fettleibigkeit und vorzeitigem Tod jeglicher Ursache (Department of Health & Prevention, 2004). Leider ist die Mehrheit der Erwachsenen nicht aktiv genug, um von diesen Vorteilen zu profitieren (Chaudhury & Roth, 2006). Mit spezifischen psychologischen Techniken können die bekannten Hindernisse für mehr Aktivität überwunden werden. Inaktive Menschen können in der Primärversorgung durch den Einsatz von Standard-Risikoinstrumenten identifiziert werden. In ähnlicher Weise können Standard-Risikotools Menschen mit einem hohen Risiko für Schlaganfall, Herzerkrankungen und Diabetes identifizieren, und Menschen mit Demenzrisiko werden durch die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung identifiziert. Durch die Kombination dieser klinischen Indikatoren können inaktive Personen mit dem höchsten Risiko identifiziert werden, die daher möglicherweise am meisten von Aktivitätsinterventionen profitieren. Diesen Hochrisikopatienten können körperliche Aktivitätsprogramme angeboten werden, die darauf ausgelegt sind, die langfristige Therapietreue zu erhöhen. Aerobic-Tanz ist eine Aktivität, die körperliche, soziale und kognitive Stimulation kombiniert und eine einfache Anpassung der Intensitätsstufen an die individuellen Bedürfnisse ermöglicht. Die Teilnahme an einem Aktivitätsprogramm bietet auch die Möglichkeit, Ratschläge zu gesunder Ernährung und den damit verbundenen Fertigkeiten bei der Essenszubereitung zu geben. Informationstechnologie kann genutzt werden, um die Teilnahme an Aktivitäten zu erhöhen. Es können Videomaterialien erstellt werden, um die Teilnahme an Aktivitäten zu Hause anzuleiten und so die allgemeine Aktivitätsbeteiligung zu erhöhen.
VERSUCHSDESIGN Die Forscher planen eine Längsschnittstudie, bei der die Teilnehmer insgesamt 24 Wochen lang nachbeobachtet werden. Ergebnismaße werden zu drei Zeitpunkten erfasst, die zwei Phasen trennen. Phase 1 besteht aus der gruppenbasierten wöchentlichen Intervention plus Zugriff auf Online-Material und Phase 2 besteht nur aus Zugriff auf das Online-Material. Die Zeitpunkte sind: Baseline (Zeitpunkt 0), 12 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und 24 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2). Die zum Zeitpunkt 1 gemessenen Ergebnisse werden verwendet, um die Auswirkungen von Phase 1 unmittelbar nach der Teilnahme zu bestimmen, und werden nach 24 Wochen (Zeitpunkt 2) gemessen, um die Ergebnisse 12 Wochen nach dem Ende der gruppenbasierten Intervention und damit die längerfristigen Auswirkungen zu bestimmen Unterstützung ausschließlich durch Online-Material. Die Teilnehmer dienen daher während Phase 2 als ihre eigenen Kontrollen zum Vergleich mit Phase 1. Mit anderen Worten: Die Forscher vergleichen die Ergebnisse für jeden Teilnehmer nach Phase 1 mit ihren Ergebnissen nach Phase 2, um die Auswirkungen der Entfernung der Gruppenerleichterung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Vereinigtes Königreich, IG6 2TA
- Chigwell Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Patienten, die im GPPAQ als inaktiv/mäßig inaktiv identifiziert wurden und aufgrund des Vorliegens eines oder mehrerer der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren einem hohen Risiko ausgesetzt sind:
- 20 % oder mehr 10-Jahres-Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt durch Verwendung von QRISK2 bei Schlaganfall (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova et al., 2008).
- 20 % oder mehr 10-Jahres-Risiko für Typ-2-Diabetes auf der QDS-Messung (Hippisley-Cox, Coupland, Robson et al., 2009).
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung durch eine Gedächtnisklinik.
- Diagnostiziertes vorübergehendes ischämisches kardiales oder zerebrales Ereignis (stabile ischämische Herzkrankheit, vorübergehender ischämischer Anfall).
- Ab 17 Jahren.
- Bei geringem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen durch erhöhte körperliche Aktivität, wie aus der Leistung im überarbeiteten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) hervorgeht (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
- Zur sicheren Teilnahme am Online-Teil sollte den Teilnehmern zu Hause ein geeigneter Übungsraum zur Verfügung stehen.
- Teilnehmer, die zu Hause Zugang zum Internet haben und bei denen nach einem Hausbesuch durch das Forschungsteam festgestellt wurde, dass sie auf das Online-Material zugreifen und sicher teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck über 160/100 mmHg.
- Body-Mass-Index über 40 kg/m2.
- Muskel-Skelett-Probleme oder andere medizinische Probleme, die eine sichere Teilnahme an regelmäßigen Übungen mittlerer Intensität (65–77 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz) verhindern. Dazu gehören eine Ruhetachykardie (Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) und ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris oder vorübergehende zerebrale Ischämie innerhalb des letzten Monats, schwere Osteoporose, unkontrollierter Diabetes, fieberhafte Erkrankungen und destabilisierende Herzrhythmusstörungen.
- Teilnehmer mit veränderbaren Ausschlusskriterien werden nach erfolgreichem Management erneut geprüft. Patienten werden vor Beginn des Trainings zur medizinischen/kardiologischen Untersuchung und Behandlung überwiesen, wenn dies durch den PAR-Q angezeigt wird, und die Intervention wird durch den PARmed-X geleitet (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz beeinflussen, müssen vor Beginn drei Monate lang ein stabiles Dosierungsschema einhalten, um mögliche falsche Ergebnisse bei Fitnessmessungen zu vermeiden, die durch diese Behandlungen verursacht werden.
- Teilnehmer, die nicht über den nötigen Platz, Internetanschluss oder Computerausrüstung verfügen, um eine sichere Teilnahme an den Online-Materialien zu ermöglichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1
Ermöglichte gruppenbasierte körperliche Aktivität (Aerobic-Tanz), Online-Körperaktivität (videobasierter Aerobic-Tanz) und Ernährungsintervention (Ernährungserziehung, Kochtraining, Zugang und Nutzung der NHS Change4Life Eat Well-Webressource).
|
Körperliche Aktivität unter Anleitung eines Trainers
Unterstützte Online-Aktivitätsintervention
Bildung, Kompetenztraining, Zugang und Nutzung der NHS Change4Life Eat Well-Webressource
|
|
Aktiver Komparator: Phase 2
Selbstgesteuerte Online-Intervention für körperliche Aktivität (videobasierter Aerobic-Tanz) und Nutzung der NHS Change4Life Eat Well-Webressource.
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Selbstgesteuerte körperliche Aktivität
Individuelle Nutzung von Online-Ernährungsberatungsressourcen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Aktivitäts-Adhärenzraten
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertet anhand des General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ)
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24 Wochen
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10-Jahres-Risiko eines kardialen oder zerebralen ischämischen Ereignisses
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertet mit dem QRISK2 für CVD/Schlaganfall
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24 Wochen
|
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10-Jahres-Risiko, an Diabetes mellitus zu erkranken
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertet mit dem QDS-Diabetes-Risikotool
|
24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive und Angstsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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24 Wochen
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Veränderung der Herz-Kreislauf-Fitness.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertet mit dem modifizierten Siconolfi-Stufentest
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24 Wochen
|
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertet durch Messung des Körperfettanteils
|
24 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertet anhand des Tools zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DanceFit Prime
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