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DanceFit Prime: Eine tanzbasierte körperliche Aktivität und Ernährungsintervention für die Grundversorgung – Eine Machbarkeitsstudie (DanceFit)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

DanceFit Prime: Eine tanzbasierte körperliche Aktivität und Ernährungsintervention zur Reduzierung des Risikos von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Diabetes und Demenz bei inaktiven Erwachsenen in der Grundversorgung – Eine Machbarkeitsstudie

Regelmäßige körperliche Aktivität verbessert die körperliche und geistige Gesundheit und verringert das Risiko von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Krebs, Diabetes, Fettleibigkeit und vorzeitigem Tod jeglicher Ursache. Leider sind die meisten Erwachsenen nicht aktiv genug, um von diesen Vorteilen zu profitieren. Menschen, die inaktiv sind und ein hohes Risiko für Schlaganfall, Herzerkrankungen, Diabetes und Demenz haben und von erhöhter Aktivität profitieren könnten, können in der Primärversorgung durch die Kombination von Standard-Risikoinstrumenten identifiziert werden. Diesen Hochrisikopatienten können körperliche Aktivitätsprogramme angeboten werden, die darauf ausgelegt sind, die langfristige Therapietreue zu erhöhen. Aerobic-Tanz ist eine Aktivität, die körperliche, soziale und kognitive Stimulation kombiniert und eine einfache Anpassung der Intensitätsstufen an die individuellen Bedürfnisse ermöglicht. Die Teilnahme an einem Aktivitätsprogramm bietet auch die Möglichkeit, Ratschläge zu gesunder Ernährung und den damit verbundenen Fertigkeiten bei der Essenszubereitung zu geben. Informationstechnologie kann genutzt werden, um die Teilnahme an Aktivitäten zu erhöhen. Es können Videomaterialien erstellt werden, um die Teilnahme an Aktivitäten zu Hause anzuleiten und so die allgemeine Aktivitätsbeteiligung zu erhöhen. Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie einer multimodalen tanzbasierten Intervention für körperliche Aktivität und Ernährung vor, die sich an Patienten mit hohem Risiko für Schlaganfall, Herzerkrankungen, Diabetes und Demenz in der Grundversorgung richtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige körperliche Aktivität verbessert die körperliche und geistige Gesundheit und verringert das Risiko von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Krebs, Diabetes, Demenz, Fettleibigkeit und vorzeitigem Tod jeglicher Ursache (Department of Health & Prevention, 2004). Leider ist die Mehrheit der Erwachsenen nicht aktiv genug, um von diesen Vorteilen zu profitieren (Chaudhury & Roth, 2006). Mit spezifischen psychologischen Techniken können die bekannten Hindernisse für mehr Aktivität überwunden werden. Inaktive Menschen können in der Primärversorgung durch den Einsatz von Standard-Risikoinstrumenten identifiziert werden. In ähnlicher Weise können Standard-Risikotools Menschen mit einem hohen Risiko für Schlaganfall, Herzerkrankungen und Diabetes identifizieren, und Menschen mit Demenzrisiko werden durch die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung identifiziert. Durch die Kombination dieser klinischen Indikatoren können inaktive Personen mit dem höchsten Risiko identifiziert werden, die daher möglicherweise am meisten von Aktivitätsinterventionen profitieren. Diesen Hochrisikopatienten können körperliche Aktivitätsprogramme angeboten werden, die darauf ausgelegt sind, die langfristige Therapietreue zu erhöhen. Aerobic-Tanz ist eine Aktivität, die körperliche, soziale und kognitive Stimulation kombiniert und eine einfache Anpassung der Intensitätsstufen an die individuellen Bedürfnisse ermöglicht. Die Teilnahme an einem Aktivitätsprogramm bietet auch die Möglichkeit, Ratschläge zu gesunder Ernährung und den damit verbundenen Fertigkeiten bei der Essenszubereitung zu geben. Informationstechnologie kann genutzt werden, um die Teilnahme an Aktivitäten zu erhöhen. Es können Videomaterialien erstellt werden, um die Teilnahme an Aktivitäten zu Hause anzuleiten und so die allgemeine Aktivitätsbeteiligung zu erhöhen.

VERSUCHSDESIGN Die Forscher planen eine Längsschnittstudie, bei der die Teilnehmer insgesamt 24 Wochen lang nachbeobachtet werden. Ergebnismaße werden zu drei Zeitpunkten erfasst, die zwei Phasen trennen. Phase 1 besteht aus der gruppenbasierten wöchentlichen Intervention plus Zugriff auf Online-Material und Phase 2 besteht nur aus Zugriff auf das Online-Material. Die Zeitpunkte sind: Baseline (Zeitpunkt 0), 12 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und 24 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2). Die zum Zeitpunkt 1 gemessenen Ergebnisse werden verwendet, um die Auswirkungen von Phase 1 unmittelbar nach der Teilnahme zu bestimmen, und werden nach 24 Wochen (Zeitpunkt 2) gemessen, um die Ergebnisse 12 Wochen nach dem Ende der gruppenbasierten Intervention und damit die längerfristigen Auswirkungen zu bestimmen Unterstützung ausschließlich durch Online-Material. Die Teilnehmer dienen daher während Phase 2 als ihre eigenen Kontrollen zum Vergleich mit Phase 1. Mit anderen Worten: Die Forscher vergleichen die Ergebnisse für jeden Teilnehmer nach Phase 1 mit ihren Ergebnissen nach Phase 2, um die Auswirkungen der Entfernung der Gruppenerleichterung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die im GPPAQ als inaktiv/mäßig inaktiv identifiziert wurden und aufgrund des Vorliegens eines oder mehrerer der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren einem hohen Risiko ausgesetzt sind:

    • 20 % oder mehr 10-Jahres-Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt durch Verwendung von QRISK2 bei Schlaganfall (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova et al., 2008).
    • 20 % oder mehr 10-Jahres-Risiko für Typ-2-Diabetes auf der QDS-Messung (Hippisley-Cox, Coupland, Robson et al., 2009).
    • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung durch eine Gedächtnisklinik.
    • Diagnostiziertes vorübergehendes ischämisches kardiales oder zerebrales Ereignis (stabile ischämische Herzkrankheit, vorübergehender ischämischer Anfall).
  2. Ab 17 Jahren.
  3. Bei geringem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen durch erhöhte körperliche Aktivität, wie aus der Leistung im überarbeiteten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) hervorgeht (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
  4. Zur sicheren Teilnahme am Online-Teil sollte den Teilnehmern zu Hause ein geeigneter Übungsraum zur Verfügung stehen.
  5. Teilnehmer, die zu Hause Zugang zum Internet haben und bei denen nach einem Hausbesuch durch das Forschungsteam festgestellt wurde, dass sie auf das Online-Material zugreifen und sicher teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutdruck über 160/100 mmHg.
  2. Body-Mass-Index über 40 kg/m2.
  3. Muskel-Skelett-Probleme oder andere medizinische Probleme, die eine sichere Teilnahme an regelmäßigen Übungen mittlerer Intensität (65–77 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz) verhindern. Dazu gehören eine Ruhetachykardie (Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) und ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris oder vorübergehende zerebrale Ischämie innerhalb des letzten Monats, schwere Osteoporose, unkontrollierter Diabetes, fieberhafte Erkrankungen und destabilisierende Herzrhythmusstörungen.
  4. Teilnehmer mit veränderbaren Ausschlusskriterien werden nach erfolgreichem Management erneut geprüft. Patienten werden vor Beginn des Trainings zur medizinischen/kardiologischen Untersuchung und Behandlung überwiesen, wenn dies durch den PAR-Q angezeigt wird, und die Intervention wird durch den PARmed-X geleitet (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
  5. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz beeinflussen, müssen vor Beginn drei Monate lang ein stabiles Dosierungsschema einhalten, um mögliche falsche Ergebnisse bei Fitnessmessungen zu vermeiden, die durch diese Behandlungen verursacht werden.
  6. Teilnehmer, die nicht über den nötigen Platz, Internetanschluss oder Computerausrüstung verfügen, um eine sichere Teilnahme an den Online-Materialien zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Ermöglichte gruppenbasierte körperliche Aktivität (Aerobic-Tanz), Online-Körperaktivität (videobasierter Aerobic-Tanz) und Ernährungsintervention (Ernährungserziehung, Kochtraining, Zugang und Nutzung der NHS Change4Life Eat Well-Webressource).
Körperliche Aktivität unter Anleitung eines Trainers
Unterstützte Online-Aktivitätsintervention
Bildung, Kompetenztraining, Zugang und Nutzung der NHS Change4Life Eat Well-Webressource
Aktiver Komparator: Phase 2
Selbstgesteuerte Online-Intervention für körperliche Aktivität (videobasierter Aerobic-Tanz) und Nutzung der NHS Change4Life Eat Well-Webressource.
Selbstgesteuerte körperliche Aktivität
Individuelle Nutzung von Online-Ernährungsberatungsressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Aktivitäts-Adhärenzraten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet anhand des General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ)
24 Wochen
10-Jahres-Risiko eines kardialen oder zerebralen ischämischen Ereignisses
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet mit dem QRISK2 für CVD/Schlaganfall
24 Wochen
10-Jahres-Risiko, an Diabetes mellitus zu erkranken
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet mit dem QDS-Diabetes-Risikotool
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive und Angstsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
24 Wochen
Veränderung der Herz-Kreislauf-Fitness.
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet mit dem modifizierten Siconolfi-Stufentest
24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch Messung des Körperfettanteils
24 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet anhand des Tools zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeleiteter gruppenbasierter Aerobic-Tanz

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