- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02159014
DanceFit Prime: Aktywność fizyczna oparta na tańcu i interwencja żywieniowa w podstawowej opiece zdrowotnej — studium wykonalności (DanceFit)
DanceFit Prime: aktywność fizyczna oparta na tańcu i interwencja żywieniowa w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy i demencji u nieaktywnych dorosłych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej — studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regularna aktywność fizyczna poprawia zdrowie fizyczne i psychiczne oraz zmniejsza ryzyko chorób serca, udaru mózgu, raka, cukrzycy, demencji, otyłości i przedwczesnej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (Department of Health & Prevention., 2004). Niestety większość dorosłych nie jest wystarczająco aktywna, aby czerpać z tego korzyści (Chaudhury i Roth, 2006). W celu pokonania znanych barier na drodze do zwiększonej aktywności można zastosować określone techniki psychologiczne. Osoby nieaktywne można zidentyfikować w podstawowej opiece zdrowotnej za pomocą standardowych narzędzi ryzyka. Podobnie, standardowe narzędzia ryzyka mogą identyfikować osoby z wysokim ryzykiem udaru mózgu, chorób serca i cukrzycy, a osoby zagrożone demencją są identyfikowane na podstawie diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych. Łącząc te wskaźniki kliniczne, można zidentyfikować osoby nieaktywne i znajdujące się w grupie największego ryzyka, które w związku z tym mogą odnieść największe korzyści z interwencji związanych z aktywnością. Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka można zaproponować programy aktywności fizycznej, których celem jest zwiększenie długoterminowego przestrzegania zaleceń. Taniec aerobowy to aktywność, która łączy w sobie stymulację fizyczną, społeczną i poznawczą oraz umożliwia łatwe dostosowanie poziomów intensywności do indywidualnych potrzeb. Zaangażowanie w program zajęć daje również możliwość udzielania porad dotyczących zdrowego odżywiania i związanych z tym umiejętności przygotowywania posiłków. Technologię informacyjną można wykorzystać do zwiększenia uczestnictwa w zajęciach. Można tworzyć materiały wideo, aby kierować uczestnictwem w zajęciach w domu, zwiększając w ten sposób ogólne uczestnictwo w zajęciach.
PROJEKT BADANIA Badacze planują badanie podłużne, w którym uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 24 tygodnie. Miary wyników zostaną zebrane w trzech punktach czasowych, które oddzielają dwie fazy. Faza 1 obejmuje cotygodniową interwencję grupową oraz dostęp do materiałów online, a faza 2 obejmuje wyłącznie dostęp do materiałów online. Punkty czasowe to: linia bazowa (Czas 0), 12 tygodni po interwencji (Czas 1) i 24 tygodnie po interwencji (Czas 2). Wyniki zmierzone w czasie 1 zostaną wykorzystane do określenia efektów fazy 1 bezpośrednio po uczestnictwie, a pomiary po 24 tygodniach (czas 2) w celu określenia wyników 12 tygodni po zakończeniu grupowej interwencji interwencyjnej, a zatem efekty długoterminowe z wsparcie tylko z materiałów online. Uczestnicy będą zatem służyć jako własne kontrole podczas fazy 2 w celu porównania z fazą 1. Innymi słowy, badacze porównają wyniki każdego uczestnika po fazie 1 z ich wynikami po fazie 2, aby określić skutki usunięcia facylitacji grupowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG6 2TA
- Chigwell Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zidentyfikowani jako nieaktywni/umiarkowanie nieaktywni na podstawie GPPAQ i należący do grupy wysokiego ryzyka z powodu obecności co najmniej jednego z następujących dodatkowych czynników ryzyka:
- 20% lub więcej 10-letniego ryzyka udaru lub zawału serca przy użyciu QRISK2 do udaru (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova i in., 2008).
- 20% lub więcej 10-letniego ryzyka cukrzycy typu 2 w skali QDS (Hippisley-Cox, Coupland, Robson i in., 2009).
- Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych z kliniki pamięci.
- Zdiagnozowane przemijające zdarzenie niedokrwienne serca lub mózgu (stabilna choroba niedokrwienna serca, przemijający napad niedokrwienny).
- Wiek 17 lat lub więcej.
- Niskie ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych zwiększonej aktywności fizycznej, na co wskazują wyniki w poprawionym Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
- Uczestnicy powinni mieć w domu odpowiednią przestrzeń do ćwiczeń, aby mogli bezpiecznie uczestniczyć w komponencie online.
- Uczestnicy mający dostęp do Internetu w domu, w przypadku gdy po wizycie domowej zespołu badawczego ustalono, że mogą uzyskać dostęp do materiałów online i bezpiecznie uczestniczyć.
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg.
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2.
- Mięśniowo-szkieletowe lub inne problemy medyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (65-77% przewidywanego tętna maksymalnego). Obejmuje to tachykardię spoczynkową (częstość akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę) i zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dusznicę bolesną lub przemijające niedokrwienie mózgu w ciągu ostatniego miesiąca, ciężką osteoporozę, niekontrolowaną cukrzycę, chorobę przebiegającą z gorączką i destabilizujące zaburzenia rytmu serca.
- Uczestnicy z modyfikowalnymi kryteriami wykluczenia zostaną ponownie rozpatrzeni po pomyślnym zarządzaniu. Pacjenci zostaną skierowani na przegląd medyczny/kardiologiczny i leczenie przed rozpoczęciem ćwiczeń, jeśli jest to wskazane przez PAR-Q, a interwencja będzie kierowana przez PARmed-X (Chisholm, Stewart i Crooks, 1987).
- Uczestnicy przyjmujący leki wpływające na częstość akcji serca będą musieli stosować stały schemat dawkowania przez 3 miesiące przed rozpoczęciem, aby kontrolować potencjalne fałszywe wyniki pomiarów sprawności spowodowane tymi terapiami.
- Uczestnikom, którzy nie dysponują niezbędną przestrzenią, łączem internetowym lub sprzętem komputerowym umożliwiającym im bezpieczne uczestnictwo w korzystaniu z materiałów online.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza 1
Ułatwiona grupowa aktywność fizyczna (taniec aerobowy), aktywność fizyczna online (taniec aerobowy oparty na wideo) i interwencja żywieniowa (edukacja żywieniowa, szkolenie umiejętności gotowania, dostęp i korzystanie z zasobów internetowych NHS Change4Life Eat Well).
|
Aktywność fizyczna pod okiem instruktora
Wspierana interwencja dotycząca aktywności online
Edukacja, szkolenie umiejętności, dostęp i korzystanie z zasobów sieciowych NHS Change4Life Eat Well
|
Aktywny komparator: Faza 2
Aktywność fizyczna online we własnym tempie (tańce aerobowe oparte na wideo) i korzystanie z zasobów sieciowych NHS Change4Life Eat Well.
|
Samodzielna aktywność fizyczna
Indywidualne korzystanie z internetowych zasobów porad żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom uczestnictwa w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Ogólnej Praktyki Fizycznej (GPPAQ)
|
24 tygodnie
|
10-letnie ryzyko zdarzenia niedokrwiennego serca lub mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniono za pomocą QRISK2 dla CVD/udaru
|
24 tygodnie
|
10-letnie ryzyko rozwoju cukrzycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocenione za pomocą narzędzia ryzyka QDS Diabetes
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresyjne i lękowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
24 tygodnie
|
Zmiana wydolności sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane na podstawie zmodyfikowanego testu krokowego Siconolfiego
|
24 tygodnie
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane na podstawie pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
|
24 tygodnie
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocenione za pomocą narzędzia Światowej Organizacji Zdrowia ds. Jakości Życia (WHOQOL-BREF).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DanceFit Prime
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany