Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DanceFit Prime: En dansebasert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon for primæromsorg – en mulighetsstudie (DanceFit)

13. oktober 2015 oppdatert av: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

DanceFit Prime: En dansebasert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon for å redusere risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, diabetes og demens hos inaktive voksne, i primærhelsetjenesten – en mulighetsstudie

Regelmessig fysisk aktivitet forbedrer fysisk og mental helse og reduserer risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, kreft, diabetes, overvekt og for tidlig død uansett årsak. Dessverre er flertallet av voksne ikke aktive nok til å høste disse fordelene. Personer som er inaktive og har høy risiko for hjerneslag, hjertesykdom, diabetes og demens, og som kan ha nytte av økt aktivitet, kan identifiseres i primærhelsetjenesten ved å kombinere standard risikoverktøy. Disse høyrisikopasientene kan tilbys fysiske aktivitetsprogrammer som er utformet for å øke etterlevelsen på lang sikt. Aerobic dans er en aktivitet som kombinerer fysisk, sosial og kognitiv stimulering og lar enkelt justere intensitetsnivåer for å møte individuelle behov. Engasjement i et aktivitetsprogram gir også muligheter til å gi råd om sunn ernæring og tilhørende ferdigheter til å forberede måltider. Informasjonsteknologi kan brukes til å øke aktivitetsdeltakelsen. Videomateriell kan produseres for å veilede aktivitetsdeltakelse hjemme, og dermed øke den samlede aktivitetsdeltakelsen. Etterforskerne foreslår en mulighetsstudie av en multimodal dansebasert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon rettet mot pasienter med høy risiko for hjerneslag, hjertesykdom, diabetes og demens i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regelmessig fysisk aktivitet forbedrer fysisk og mental helse og reduserer risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, kreft, diabetes, demens, overvekt og for tidlig død uansett årsak (Department of Health & Prevention., 2004). Dessverre er flertallet av voksne ikke aktive nok til å høste disse fordelene (Chaudhury & Roth, 2006). Spesifikke psykologiske teknikker kan brukes for å overvinne de kjente barrierene for økt aktivitet. Personer som er inaktive kan identifiseres i primærhelsetjenesten ved bruk av standard risikoverktøy. På samme måte kan standard risikoverktøy identifisere personer med høy risiko for hjerneslag, hjertesykdom og diabetes, og personer med risiko for demens identifiseres ved en diagnose av mild kognitiv svikt. Ved å kombinere disse kliniske indikatorene kan man identifisere personer som er inaktive og har høyest risiko som derfor kan ha størst nytte av aktivitetsintervensjoner. Disse høyrisikopasientene kan tilbys fysiske aktivitetsprogrammer som er utformet for å øke etterlevelsen på lang sikt. Aerobic dans er en aktivitet som kombinerer fysisk, sosial og kognitiv stimulering og lar enkelt justere intensitetsnivåer for å møte individuelle behov. Engasjement i et aktivitetsprogram gir også muligheter til å gi råd om sunn ernæring og tilhørende ferdigheter til å forberede måltider. Informasjonsteknologi kan brukes til å øke aktivitetsdeltakelsen. Videomateriell kan produseres for å veilede aktivitetsdeltakelse hjemme, og dermed øke den samlede aktivitetsdeltakelsen.

PRØVEDESIGN Etterforskerne planlegger en longitudinell studie hvor deltakerne skal følges opp i totalt 24 uker. Resultatmål vil bli samlet inn på tre tidspunkter som skiller to faser. Fase 1 består av den gruppebaserte ukentlige intervensjonen pluss tilgang til nettmateriell og Fase 2 består av kun tilgang til nettmaterialet. Tidspunktene er: baseline (Tid 0), 12 uker etter intervensjon (Tid 1) og 24 uker etter intervensjon (Tid 2). Utfall målt på tidspunkt 1 vil bli brukt til å bestemme effekten av fase 1 umiddelbart etter deltakelse, og måle ved 24 uker (tid 2) for å bestemme utfall 12 uker etter slutten av den gruppebaserte intervensjonsintervensjonen og derfor de langsiktige effektene med støtte kun fra nettmateriale. Deltakerne vil derfor tjene som egne kontroller under fase 2 for sammenligning med fase 1. Med andre ord vil etterforskerne sammenligne resultatene for hver deltaker etter fase 1 med resultatene etter fase 2 for å bestemme effekten av å fjerne gruppetilretteleggingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Essex
      • Chigwell, Essex, Storbritannia, IG6 2TA
        • Chigwell Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter identifisert som inaktive/moderat inaktive på GPPAQ og med høy risiko på grunn av tilstedeværelsen av en eller flere av følgende tilleggsrisikofaktorer:

    • 20 % eller høyere 10 års risiko for hjerneslag eller hjerteinfarkt ved å bruke QRISK2 for hjerneslag (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova, et al, 2008).
    • 20 % eller høyere 10 års risiko for type 2 diabetes på QDS-målet (Hippisley-Cox, Coupland, Robson, et al, 2009).
    • Diagnose av lett kognitiv svikt fra hukommelsesklinikk.
    • Diagnostisert forbigående iskemisk hjerte- eller cerebral hendelse (stabil iskemisk hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep).
  2. 17 år eller eldre.
  3. Med lav risiko for alvorlige bivirkninger fra økt fysisk aktivitet som indikert av ytelse på det reviderte spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
  4. Deltakerne bør ha et passende treningsrom tilgjengelig hjemme for sikker deltakelse i online-komponenten.
  5. Deltakere med tilgang til internett hjemme, og hvor det etter et hjemmebesøk av forskerteamet er fastslått at de kan få tilgang til nettmaterialet og trygt delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtrykk over 160/100 mmHg.
  2. Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2.
  3. Muskel- og skjelettproblemer eller andre medisinske problemer som hindrer sikker deltakelse i regelmessig moderat intensitetstrening (65-77 % av antatt maksimal hjertefrekvens). Dette vil inkludere en hvilende takykardi (hjertefrekvens over 100 slag per minutt) og historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller forbigående cerebral iskemi i løpet av den siste måneden, alvorlig osteoporose, ukontrollert diabetes, febersykdom og destabiliserende arytmier.
  4. Deltakere med modifiserbare eksklusjonskriterier vil bli revurdert etter vellykket ledelse. Pasienter vil bli henvist til medisinsk/kardiologisk gjennomgang og behandling før trening starter hvis det er indikert av PAR-Q, og intervensjonen vil bli veiledet av PARmed-X (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
  5. Deltakere som tar medisiner som påvirker hjertefrekvensen, må ha et stabilt doseringsregime i 3 måneder før de starter for å kontrollere potensielle falske resultater på kondisjonstiltak forårsaket av disse behandlingene.
  6. Deltakere som ikke har nødvendig plass, internettforbindelse eller datautstyr for å la dem delta trygt ved bruk av nettmaterialet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1
Tilrettelagt gruppebasert fysisk aktivitet (aerobic dans), online fysisk aktivitet (videobasert aerobic dans) og ernæringsintervensjon (ernæringsopplæring, matlagingstrening, tilgang til og bruk av NHS Change4Life Eat Well nettressurs).
Fysisk aktivitet tilrettelagt av instruktør
Støttet online aktivitetsintervensjon
Utdanning, ferdighetstrening, tilgang og bruk av NHS Change4Life Eat Well-nettressursen
Aktiv komparator: Fase 2
Online fysisk aktivitet (videobasert aerobic dans) intervensjon og bruk av NHS Change4Life Eat Well nettressurs.
Fysisk aktivitet i eget tempo
Individuell bruk av online ernæringsrådgivningsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Overholdelsesrater for aktivitet
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på fysisk aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet for fysisk aktivitet i allmennpraksis (GPPAQ)
24 uker
10 års risiko for hjerte- eller cerebral iskemisk hendelse
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved hjelp av QRISK2 for CVD / Stroke
24 uker
10 års risiko for å utvikle diabetes mellitus
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved hjelp av QDS Diabetes risikoverktøy
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive og angstsymptomer
Tidsramme: 24 uker
Vurdert på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
24 uker
Endring i kardiovaskulær kondisjon.
Tidsramme: 24 uker
Vurdert på Modified Siconolfi Step Test
24 uker
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved å måle kroppsfettprosent
24 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Vurdert på World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) verktøy.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilrettelagt gruppebasert aerobic dans

Abonnere