- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02159014
DanceFit Prime: En dansebasert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon for primæromsorg – en mulighetsstudie (DanceFit)
DanceFit Prime: En dansebasert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon for å redusere risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, diabetes og demens hos inaktive voksne, i primærhelsetjenesten – en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Tilrettelagt gruppebasert aerobic dans
- Atferdsmessig: Individuell aerobic dans på nett, videooppfordret
- Atferdsmessig: Tilrettelagt gruppebasert ernæringsintervensjon
- Atferdsmessig: Aerobic danseaktivitet på nett i eget tempo
- Atferdsmessig: Individuell ernæringsintervensjon i eget tempo
Detaljert beskrivelse
Regelmessig fysisk aktivitet forbedrer fysisk og mental helse og reduserer risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, kreft, diabetes, demens, overvekt og for tidlig død uansett årsak (Department of Health & Prevention., 2004). Dessverre er flertallet av voksne ikke aktive nok til å høste disse fordelene (Chaudhury & Roth, 2006). Spesifikke psykologiske teknikker kan brukes for å overvinne de kjente barrierene for økt aktivitet. Personer som er inaktive kan identifiseres i primærhelsetjenesten ved bruk av standard risikoverktøy. På samme måte kan standard risikoverktøy identifisere personer med høy risiko for hjerneslag, hjertesykdom og diabetes, og personer med risiko for demens identifiseres ved en diagnose av mild kognitiv svikt. Ved å kombinere disse kliniske indikatorene kan man identifisere personer som er inaktive og har høyest risiko som derfor kan ha størst nytte av aktivitetsintervensjoner. Disse høyrisikopasientene kan tilbys fysiske aktivitetsprogrammer som er utformet for å øke etterlevelsen på lang sikt. Aerobic dans er en aktivitet som kombinerer fysisk, sosial og kognitiv stimulering og lar enkelt justere intensitetsnivåer for å møte individuelle behov. Engasjement i et aktivitetsprogram gir også muligheter til å gi råd om sunn ernæring og tilhørende ferdigheter til å forberede måltider. Informasjonsteknologi kan brukes til å øke aktivitetsdeltakelsen. Videomateriell kan produseres for å veilede aktivitetsdeltakelse hjemme, og dermed øke den samlede aktivitetsdeltakelsen.
PRØVEDESIGN Etterforskerne planlegger en longitudinell studie hvor deltakerne skal følges opp i totalt 24 uker. Resultatmål vil bli samlet inn på tre tidspunkter som skiller to faser. Fase 1 består av den gruppebaserte ukentlige intervensjonen pluss tilgang til nettmateriell og Fase 2 består av kun tilgang til nettmaterialet. Tidspunktene er: baseline (Tid 0), 12 uker etter intervensjon (Tid 1) og 24 uker etter intervensjon (Tid 2). Utfall målt på tidspunkt 1 vil bli brukt til å bestemme effekten av fase 1 umiddelbart etter deltakelse, og måle ved 24 uker (tid 2) for å bestemme utfall 12 uker etter slutten av den gruppebaserte intervensjonsintervensjonen og derfor de langsiktige effektene med støtte kun fra nettmateriale. Deltakerne vil derfor tjene som egne kontroller under fase 2 for sammenligning med fase 1. Med andre ord vil etterforskerne sammenligne resultatene for hver deltaker etter fase 1 med resultatene etter fase 2 for å bestemme effekten av å fjerne gruppetilretteleggingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Storbritannia, IG6 2TA
- Chigwell Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige pasienter identifisert som inaktive/moderat inaktive på GPPAQ og med høy risiko på grunn av tilstedeværelsen av en eller flere av følgende tilleggsrisikofaktorer:
- 20 % eller høyere 10 års risiko for hjerneslag eller hjerteinfarkt ved å bruke QRISK2 for hjerneslag (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova, et al, 2008).
- 20 % eller høyere 10 års risiko for type 2 diabetes på QDS-målet (Hippisley-Cox, Coupland, Robson, et al, 2009).
- Diagnose av lett kognitiv svikt fra hukommelsesklinikk.
- Diagnostisert forbigående iskemisk hjerte- eller cerebral hendelse (stabil iskemisk hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep).
- 17 år eller eldre.
- Med lav risiko for alvorlige bivirkninger fra økt fysisk aktivitet som indikert av ytelse på det reviderte spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
- Deltakerne bør ha et passende treningsrom tilgjengelig hjemme for sikker deltakelse i online-komponenten.
- Deltakere med tilgang til internett hjemme, og hvor det etter et hjemmebesøk av forskerteamet er fastslått at de kan få tilgang til nettmaterialet og trygt delta.
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk over 160/100 mmHg.
- Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2.
- Muskel- og skjelettproblemer eller andre medisinske problemer som hindrer sikker deltakelse i regelmessig moderat intensitetstrening (65-77 % av antatt maksimal hjertefrekvens). Dette vil inkludere en hvilende takykardi (hjertefrekvens over 100 slag per minutt) og historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller forbigående cerebral iskemi i løpet av den siste måneden, alvorlig osteoporose, ukontrollert diabetes, febersykdom og destabiliserende arytmier.
- Deltakere med modifiserbare eksklusjonskriterier vil bli revurdert etter vellykket ledelse. Pasienter vil bli henvist til medisinsk/kardiologisk gjennomgang og behandling før trening starter hvis det er indikert av PAR-Q, og intervensjonen vil bli veiledet av PARmed-X (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
- Deltakere som tar medisiner som påvirker hjertefrekvensen, må ha et stabilt doseringsregime i 3 måneder før de starter for å kontrollere potensielle falske resultater på kondisjonstiltak forårsaket av disse behandlingene.
- Deltakere som ikke har nødvendig plass, internettforbindelse eller datautstyr for å la dem delta trygt ved bruk av nettmaterialet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1
Tilrettelagt gruppebasert fysisk aktivitet (aerobic dans), online fysisk aktivitet (videobasert aerobic dans) og ernæringsintervensjon (ernæringsopplæring, matlagingstrening, tilgang til og bruk av NHS Change4Life Eat Well nettressurs).
|
Fysisk aktivitet tilrettelagt av instruktør
Støttet online aktivitetsintervensjon
Utdanning, ferdighetstrening, tilgang og bruk av NHS Change4Life Eat Well-nettressursen
|
|
Aktiv komparator: Fase 2
Online fysisk aktivitet (videobasert aerobic dans) intervensjon og bruk av NHS Change4Life Eat Well nettressurs.
|
Fysisk aktivitet i eget tempo
Individuell bruk av online ernæringsrådgivningsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Overholdelsesrater for aktivitet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå på fysisk aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet for fysisk aktivitet i allmennpraksis (GPPAQ)
|
24 uker
|
|
10 års risiko for hjerte- eller cerebral iskemisk hendelse
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert ved hjelp av QRISK2 for CVD / Stroke
|
24 uker
|
|
10 års risiko for å utvikle diabetes mellitus
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert ved hjelp av QDS Diabetes risikoverktøy
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive og angstsymptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
24 uker
|
|
Endring i kardiovaskulær kondisjon.
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert på Modified Siconolfi Step Test
|
24 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert ved å måle kroppsfettprosent
|
24 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert på World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) verktøy.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DanceFit Prime
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilrettelagt gruppebasert aerobic dans
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Suleyman Demirel UniversityHar ikke rekruttert ennåPedagogiske intervensjoner | Palpasjonsevner | Fysisk terapiopplæring | Helseprofesjonsutdanning
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk
-
Pamukkale UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtBrystkreft | Fysisk aktivitetForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreniform lidelseForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityFullført