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DanceFit Prime: un'attività fisica basata sulla danza e un intervento nutrizionale per le cure primarie - uno studio di fattibilità (DanceFit)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

DanceFit Prime: un'attività fisica basata sulla danza e un intervento nutrizionale per ridurre il rischio di malattie cardiache, ictus, diabete e demenza negli adulti inattivi, in contesti di assistenza primaria - Uno studio di fattibilità

L'attività fisica regolare migliora la salute fisica e mentale e riduce il rischio di malattie cardiache, ictus, cancro, diabete, obesità e morte prematura per qualsiasi causa. Sfortunatamente la maggior parte degli adulti non è abbastanza attiva per raccogliere questi benefici. Le persone che sono inattive e ad alto rischio di ictus, malattie cardiache, diabete e demenza e che possono beneficiare di una maggiore attività possono essere identificate nelle cure primarie combinando strumenti di rischio standard. A questi pazienti ad alto rischio possono essere offerti programmi di attività fisica progettati per aumentare l'aderenza a lungo termine. La danza aerobica è un'attività che combina stimolazione fisica, sociale e cognitiva e consente livelli di intensità facilmente regolabili per soddisfare le esigenze individuali. L'impegno in un programma di attività offre anche l'opportunità di offrire consigli su un'alimentazione sana e sulle capacità di preparazione dei pasti associate. La tecnologia dell'informazione può essere utilizzata per aumentare la partecipazione alle attività. I materiali video possono essere prodotti per guidare la partecipazione alle attività a casa, aumentando così la partecipazione complessiva alle attività. I ricercatori propongono uno studio di fattibilità di un'attività fisica multimodale basata sulla danza e un intervento nutrizionale rivolto a pazienti ad alto rischio di ictus, malattie cardiache, diabete e demenza, in contesti di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica regolare migliora la salute fisica e mentale e riduce il rischio di malattie cardiache, ictus, cancro, diabete, demenza, obesità e morte prematura per qualsiasi causa (Department of Health & Prevention., 2004). Sfortunatamente la maggior parte degli adulti non è abbastanza attiva per raccogliere questi benefici (Chaudhury & Roth, 2006). Tecniche psicologiche specifiche possono essere utilizzate per superare le barriere note all'aumento dell'attività. Le persone inattive possono essere identificate nelle cure primarie attraverso l'uso di strumenti di rischio standard. Allo stesso modo, gli strumenti di rischio standard possono identificare le persone ad alto rischio di ictus, malattie cardiache e diabete, e le persone a rischio di demenza sono identificate da una diagnosi di decadimento cognitivo lieve. La combinazione di questi indicatori clinici può identificare le persone inattive ea più alto rischio che possono quindi beneficiare maggiormente degli interventi sull'attività. A questi pazienti ad alto rischio possono essere offerti programmi di attività fisica progettati per aumentare l'aderenza a lungo termine. La danza aerobica è un'attività che combina stimolazione fisica, sociale e cognitiva e consente livelli di intensità facilmente regolabili per soddisfare le esigenze individuali. L'impegno in un programma di attività offre anche l'opportunità di offrire consigli su un'alimentazione sana e sulle capacità di preparazione dei pasti associate. La tecnologia dell'informazione può essere utilizzata per aumentare la partecipazione alle attività. I materiali video possono essere prodotti per guidare la partecipazione alle attività a casa, aumentando così la partecipazione complessiva alle attività.

PROGETTAZIONE DELLA PROVA Gli investigatori pianificano uno studio longitudinale in cui i partecipanti saranno seguiti per un totale di 24 settimane. Le misure dei risultati saranno raccolte in tre punti temporali che separano due fasi. La fase 1 consiste nell'intervento settimanale di gruppo più l'accesso al materiale online e la fase 2 consiste solo nell'accesso al materiale online. I punti temporali sono: basale (Tempo 0), 12 settimane dopo l'intervento (Tempo 1) e 24 settimane dopo l'intervento (Tempo 2). I risultati misurati al tempo 1 saranno utilizzati per determinare gli effetti della Fase 1 immediatamente dopo la partecipazione e misurati a 24 settimane (Tempo 2) per determinare i risultati 12 settimane dopo la fine dell'intervento di intervento di gruppo e quindi gli effetti a lungo termine con supporto solo da materiale online. I partecipanti fungeranno quindi da propri controlli durante la Fase 2 per il confronto con la Fase 1. In altre parole, i ricercatori confronteranno i risultati per ciascun partecipante dopo la Fase 1 con i loro risultati dopo la Fase 2 per determinare gli effetti della rimozione della facilitazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Regno Unito, IG6 2TA
        • Chigwell Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile identificati come inattivi/moderatamente inattivi sul GPPAQ e ad alto rischio a causa della presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:

    • 20% o più di rischio a 10 anni di ictus o infarto usando QRISK2 per l'ictus (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova, et al, 2008).
    • 20% o più di rischio a 10 anni di diabete di tipo 2 sulla misura QDS (Hippisley-Cox, Coupland, Robson, et al, 2009).
    • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve da una clinica della memoria.
    • Evento cardiaco o cerebrale ischemico transitorio diagnosticato (cardiopatia ischemica stabile, attacco ischemico transitorio).
  2. A partire dai 17 anni di età.
  3. A basso rischio di gravi effetti avversi derivanti dall'aumento dell'attività fisica, come indicato dalle prestazioni del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) rivisto (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
  4. I partecipanti devono disporre di uno spazio di esercizio adeguato disponibile a casa per una partecipazione sicura alla componente online.
  5. Partecipanti con accesso a Internet da casa e nei casi in cui, a seguito di una visita a domicilio da parte del team di ricerca, è stato stabilito che possono accedere al materiale online e partecipare in sicurezza.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sanguigna superiore a 160/100 mmHg.
  2. Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2.
  3. Problemi muscoloscheletrici o altri problemi medici che impediscono la partecipazione sicura a un regolare esercizio di intensità moderata (65-77% della frequenza cardiaca massima prevista). Ciò includerà una tachicardia a riposo (frequenza cardiaca superiore a 100 bpm) e una storia di infarto del miocardio, angina instabile o ischemia cerebrale transitoria nell'ultimo mese, osteoporosi grave, diabete non controllato, malattia febbrile e aritmie destabilizzanti.
  4. I partecipanti con criteri di esclusione modificabili saranno riconsiderati dopo una gestione di successo. I pazienti verranno indirizzati per la revisione e la gestione medica/cardiologica prima di iniziare l'esercizio se indicato dal PAR-Q e l'intervento sarà guidato dal PARmed-X (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
  5. I partecipanti che assumono farmaci che influiscono sulla frequenza cardiaca dovranno seguire un regime di dosaggio stabile per 3 mesi prima di iniziare al fine di controllare potenziali risultati spuri sulle misure di fitness causate da questi trattamenti.
  6. Partecipanti che non dispongono dello spazio necessario, della connessione Internet o delle apparecchiature informatiche per consentire loro di partecipare in sicurezza utilizzando il materiale online.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
Attività fisica di gruppo facilitata (danza aerobica), attività fisica online (danza aerobica basata su video) e intervento nutrizionale (educazione alimentare, formazione sulle abilità culinarie, accesso e uso della risorsa web NHS Change4Life Eat Well).
Comportamentale: Danza aerobica di gruppo facilitata
Attività fisica facilitata dall'istruttore
Comportamentale: Online, videoguidato, danza aerobica individuale
Intervento di attività online supportato
Comportamentale: Intervento nutrizionale di gruppo facilitato
Istruzione, formazione professionale, accesso e uso della risorsa web NHS Change4Life Eat Well
Comparatore attivo: Fase 2
Intervento di attività fisica online autogestita (danza aerobica basata su video) e utilizzo della risorsa web NHS Change4Life Eat Well.
Comportamentale: Attività di danza aerobica online autogestita
Attività fisica autogestita
Comportamentale: Intervento nutrizionale individuale autogestito
Uso individuale delle risorse di consulenza nutrizionale online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclutamento e tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tassi di adesione alle attività
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di partecipazione all'attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato utilizzando il General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ)
24 settimane
Rischio a 10 anni di evento ischemico cardiaco o cerebrale
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato utilizzando il QRISK2 per CVD/ictus
24 settimane
Rischio a 10 anni di sviluppare il diabete mellito
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato utilizzando lo strumento di rischio del diabete QDS
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi e ansiosi
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
24 settimane
Cambiamento della forma fisica cardiovascolare.
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato con il Siconolfi Step Test modificato
24 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato misurando la percentuale di grasso corporeo
24 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato sullo strumento Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Essex Partnership NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London
West Essex Clinical Commissioning Group
School for Social Entrepreneurs London and Lloyds TSB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DanceFit Prime

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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