- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02159014
DanceFit Prime: En dansbaserad fysisk aktivitet och näringsintervention för primärvården - en genomförbarhetsstudie (DanceFit)
DanceFit Prime: En dansbaserad fysisk aktivitet och näringsintervention för att minska risken för hjärtsjukdomar, stroke, diabetes och demens hos inaktiva vuxna, i primärvårdsmiljöer - En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Regelbunden fysisk aktivitet förbättrar den fysiska och mentala hälsan och minskar risken för hjärtsjukdomar, stroke, cancer, diabetes, demens, fetma och för tidig död oavsett orsak (Department of Health & Prevention., 2004). Tyvärr är majoriteten av vuxna inte tillräckligt aktiva för att dra nytta av dessa fördelar (Chaudhury & Roth, 2006). Specifika psykologiska tekniker kan användas för att övervinna de kända hindren för ökad aktivitet. Människor som är inaktiva kan identifieras i primärvården genom att använda vanliga riskverktyg. På liknande sätt kan standardriskverktyg identifiera personer med hög risk för stroke, hjärtsjukdomar och diabetes, och personer med risk för demens identifieras genom en diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning. Genom att kombinera dessa kliniska indikatorer kan personer som är inaktiva och löper högst risk identifieras som därför kan ha störst nytta av aktivitetsinsatser. Dessa högriskpatienter kan erbjudas fysiska aktivitetsprogram som är utformade för att öka följsamheten på lång sikt. Aerob dans är en aktivitet som kombinerar fysisk, social och kognitiv stimulans och tillåter lätt justerade intensitetsnivåer för att möta individuella behov. Engagemang i ett aktivitetsprogram ger också möjligheter att ge råd om hälsosam kost och tillhörande färdigheter för att laga mat. Informationsteknik kan användas för att öka aktivitetsdeltagandet. Videomaterial kan produceras för att vägleda aktivitetsdeltagande i hemmet och därigenom öka det totala aktivitetsdeltagandet.
PRÖVNINGSDESIGN Utredarna planerar en longitudinell studie där deltagarna kommer att följas upp under totalt 24 veckor. Resultatmått kommer att samlas in vid tre tidpunkter som skiljer två faser åt. Fas 1 består av den gruppbaserade veckointerventionen plus tillgång till online-material och Fas 2 består av endast tillgång till online-materialet. Tidpunkterna är: baslinje (tid 0), 12 veckor efter intervention (tid 1) och 24 veckor efter intervention (tid 2). Resultat som mäts vid tidpunkt 1 kommer att användas för att bestämma effekterna av fas 1 omedelbart efter deltagande, och mäta vid 24 veckor (tid 2) för att fastställa resultaten 12 veckor efter slutet av den gruppbaserade interventionsinterventionen och därför de långsiktiga effekterna med stöd endast från onlinematerial. Deltagarna kommer därför att fungera som sina egna kontroller under fas 2 för jämförelse med fas 1. Med andra ord kommer utredarna att jämföra resultaten för varje deltagare efter fas 1 med deras resultat efter fas 2 för att fastställa effekterna av att ta bort gruppfaciliteringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Storbritannien, IG6 2TA
- Chigwell Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga eller kvinnliga patienter identifierade som inaktiva/måttligt inaktiva på GPPAQ och med hög risk på grund av närvaron av en eller flera av följande ytterligare riskfaktorer:
- 20 % eller högre 10 års risk för stroke eller hjärtinfarkt genom att använda QRISK2 för stroke (Hippisley-Cox, Coupland, Vinogradova, et al, 2008).
- 20 % eller högre 10-årsrisk för typ 2-diabetes på QDS-måttet (Hippisley-Cox, Coupland, Robson, et al, 2009).
- Diagnos av lindrig kognitiv funktionsnedsättning från minnesklinik.
- Diagnostiserad övergående ischemisk hjärt- eller cerebral händelse (stabil ischemisk hjärtsjukdom, övergående ischemisk attack).
- 17 år eller äldre.
- Med låg risk för allvarliga biverkningar från ökad fysisk aktivitet, vilket indikeras av prestation på det reviderade fysiska aktivitetsberedskapsformuläret (PAR-Q) (Thomas, Reading & Shephard, 1992).
- Deltagarna bör ha ett lämpligt träningsutrymme tillgängligt hemma för säkert deltagande i onlinekomponenten.
- Deltagare med tillgång till internet hemma och där det efter ett hembesök av forskargruppen har fastställts att de kan komma åt nätmaterialet och säkert delta.
Exklusions kriterier:
- Blodtryck över 160/100 mmHg.
- Kroppsmassaindex över 40 kg/m2.
- Muskuloskeletala eller andra medicinska problem som förhindrar säkert deltagande i regelbunden träning med måttlig intensitet (65-77 % av förväntad maxpuls). Detta kommer att inkludera en vilo-takykardi (hjärtfrekvens över 100 slag per minut) och historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller övergående cerebral ischemi under den senaste månaden, svår osteoporos, okontrollerad diabetes, febersjukdom och destabiliserande arytmier.
- Deltagare med modifierbara uteslutningskriterier kommer att omprövas efter framgångsrik hantering. Patienter kommer att remitteras för medicinsk/kardiologisk granskning och hantering innan träning påbörjas om så anges av PAR-Q och interventionen kommer att vägledas av PARmed-X (Chisholm, Stewart & Crooks, 1987).
- Deltagare som tar mediciner som påverkar hjärtfrekvensen måste ha en stabil doseringsregim i 3 månader innan de påbörjas för att kontrollera potentiella falska resultat på konditionsåtgärder orsakade av dessa behandlingar.
- Deltagare som inte har nödvändigt utrymme, internetuppkoppling eller datorutrustning för att de ska kunna delta på ett säkert sätt med hjälp av onlinematerialet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1
Underlättat gruppbaserad fysisk aktivitet (aerob dans), fysisk aktivitet online (videobaserad aerob dans) och näringsintervention (näringsutbildning, matlagningsträning, tillgång till och användning av NHS Change4Life Eat Well webbresurs).
|
Fysisk aktivitet underlättas av instruktör
Understödd onlineaktivitetsintervention
Utbildning, färdighetsträning, tillgång och användning av NHS Change4Life Eat Well webbresurs
|
|
Aktiv komparator: Fas 2
Fysisk aktivitet online (videobaserad aerob dans) intervention och användning av NHS Change4Life Eat Well webbresurs.
|
Fysisk aktivitet i egen takt
Individuell användning av näringsrådgivning online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Aktivitetsföljsamhet
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå på deltagande i fysisk aktivitet
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms med hjälp av enkäten för allmänpraktisk fysisk aktivitet (GPPAQ)
|
24 veckor
|
|
10 års risk för hjärt- eller cerebral ischemisk händelse
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms med QRISK2 för CVD / Stroke
|
24 veckor
|
|
10 års risk att utveckla diabetes mellitus
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms med QDS Diabetes riskverktyg
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva och ångestsymptom
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
|
24 veckor
|
|
Förändring i kardiovaskulär kondition.
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd på Modified Siconolfi Step Test
|
24 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms genom att mäta kroppsfettprocent
|
24 veckor
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömd på World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) verktyg.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnership Foundation NHS Trust, University College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DanceFit Prime
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .